法定代表人

杨素娟

企业负责人

王景阁

经营场所

天津市宝坻区海滨街道南城路8号

库房地址

天津市宝坻区海滨街道南城路8号

检查日期

2018年7月19日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第十二条：未见质量负责人刘凤君和质量管理员李海义签订的劳动合同。

2、《规范》第二十条：库存产品摆放贴墙摆放，货架上有大量积尘，且刮痧润滑油、艾灸条等非医疗器械摆放在器械区域，也未见明显标识；库房产品靠窗摆放也没有遮光防护措施；产品堆放在一起，没有按照批号和产品类别分类摆放，现场针灸针0.3*40，批号为212180416，包装盒已破损还放置于合格区域。

3、《规范》第二十八条：查《设施设备维护及验证和校准管理制度》，规定相关仪器每年进行定期检定、校准。但库房温湿度计均未见校准和或验证。

4、《规范》第三十条：北京健乐康医疗器械有限公司和上海顺丰医疗器械有限公司系统中经营范围类目设立为医用耗材，并没有按照供方具体经营范围建立（如医用高分子），下达采购订单时系统不能根据采购产品类别自动识别供方是否具有产品的经营范围。

5、《规范》第四十七条：查系统的销售客户的名录，发现其中包括宝坻绿景幼儿园、宝坻第二幼儿园和天津和治友德制药公司，但其均不具备医疗器械的经营资质。且2018-6-5销售记录中销售给天津和治友德制药公司“脱脂棉纱布”苏械注准20162640376,2018-5-24销售给宝坻绿景幼儿园“一次性检查用橡胶手套”冀械注准20162640034。

法定代表人

李伟超

企业负责人

李伟超

经营场所

天津市宝坻区方家庄镇张会村村北沙发材料市场路东三排一栋

库房地址

天津市宝坻区方家庄镇张会村村北沙发材料市场路东三排一栋

检查日期

2018年7月19日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第六条：未见质量负责人王晓光，质量管理员朱建华的任命书，也未见质量负责人王晓光和质量管理员朱建华签订的劳动合同，检查当日企业负责人，质量负责人，质量管理员均未在现场。

2、《规范》第十一条：计算机管理系统未见质量管理员账号权限，系统登录时并未设立人员账号登录密码。

3、《规范》第十五条：未见王洪涛等人体检报告或健康档案。

4、《规范》第二十一条：2~8℃冷库未见冷包发货区。库房日常监测温湿度显示温度26.9℃，相对湿度90%，但企业未建立库房温湿度管控要求，也未配备相应湿度控制设施。

5、《规范》第二十八条：器械库房监测温湿度表未见计量检定证明或报告。

6、《规范》第三十二条：供方青岛汉唐生物科技有限公司，医疗器械经营许可证号鲁025013，到期日为2018-2-3，已过期；查供方名录包括迪瑞医疗科技股份有限公司，青岛汉唐生物科技有限公司，上海金塔医用器械有限公司，均存有相关证照和资质证书，但未见销售人员授权书和身份证复印件。

7、《规范》第四十四条：公司采用天津美克尔科技有限公司提供的监控终端，但现场检查温湿度系统无法登陆，也未见历史数据的保存，不能追溯历史的存储监测情况。

8、《规范》第四十七条：未见天津宝坻朝霞医院、天津宝坻黄庄医院医疗机构执业许可证。

9、《规范》第二十九条：冷库于2018-4-3已完成验证，验证输出停启温度3.5℃，6.5℃，但现场停启温度4℃，7℃，与验证输出不一致；验证报告输出日常监测点11位置为风机前高1.8米位置，现场位置距地面约1.2米，两者位置不一致；冷库超温报警不具有短信通知功能，现场人员不能接收超温报警短信；

公司采用保温箱运输产品，2018-3月完成保温箱验证，未考虑不同季节保温箱的保温效果，保温箱验证输出冰排冷冻方式-18℃，冷冻24小时，现场未建立冰排冷冻和释冷要求。

法定代表人

张志光

企业负责人

杨云艳

经营场所

天津宝坻塑料制品工业区广阔道15号

库房地址

天津宝坻塑料制品工业区广阔道15号

检查日期

2018年7月30日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第六条：查看企业质量负责人任命书及职责权限，未明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

2、《规范》第十七条：企业医疗器械库与非医疗器械共同使用，未进行有效的隔离，不合格品区为开放区域，未进行封闭隔离。

3、《规范》第四十二条：库房存在医疗器械产品与非医疗器械产品混垛存放，且存在不同规格型号医疗器械产品混放情况，如一次性使用无菌注射器带针（1ml0.45,5ml0.6）；

一次性使用雾化器未按堆垛高度要求进行存放。

4、《规范》第四十四条：企业现场提供库房温湿度记录未记录温度监测区域及温度计编号。

5、《规范》第四十七条：企业对其销售人员授权书未载明授权销售的地域信息。

6、《规范》第四十八条：查企业销售记录，部分销售记录中销售地址、联系方式信息填写不完整。

法定代表人

刘顺生

企业负责人

刘顺生

经营场所

天津宝坻节能环保工业区海关大厦502室

库房地址

天津宝坻节能环保工业区海关大厦803室

检查日期

2018年7月30日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第六条：查看企业质量负责人任命书及职责权限，未明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

2、《规范》第十条：企业质量负责人邳连浩，质量管理人刘春雯不熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

3、《规范》第十二条：企业组织机构图未包含采购、销售、库房养护等职责部门。

4、《规范》第三十条：企业计算机管理系统未对不同部门及岗位之间的权限进行管理。

5、《规范》第三十二条：企业未按《医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度》要求对首营品种、首营企业审批表资料进行收集及存档；企业提供的“上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司”营业执照、生产许可证、第二类医疗器械经营备案凭证未加盖供货者“上海昭鸣医疗仪器有限公司”公章。

6、《规范》第三十五条：查企业采购记录20180711-01，采购记录中未列明医疗器械产品注册证号或备案凭证编号，购货日期，单价及金额信息。

7、《规范》第三十六条：供货方北京欣百瑞医疗科技有限公司“压缩雾化吸入机（SN.01277~01282）”随货通行单未包含产品注册证号，生产批号等信息，且未加盖供货者出库印章。

8、《规范》第四十八条：查企业销售记录，部分销售记录中医疗器械生产批号或序列号、注册证号或备案凭证编号、销售地址、联系方式信息填写不完整。