天津市宝坻区市场监督管理局

关于印发2024年天津市宝坻区医疗器械

抽检产品检验方案的通知

各相关部门、市器械检验中心、相关检验机构：

　　根据《天津市宝坻区市场监督管理局关于印发天津市宝坻区2024年区级医疗器械质量抽查检验工作实施方案的通知》（津宝市场监管〔2024〕35号），现将2024年天津市宝坻区医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、检验工作要求

市器械检验中心应按照《2024年天津市宝坻区医疗器械抽检产品检验方案》（附件1），依据医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作并出具检验报告。

　　二、复检工作要求

被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向我局提出复检申请。逾期提出申请的，不再受理。我局参照2023-2024年国家医疗器械抽检复检机构名单，同时根据国内已获得中国国家认证认可监督管理委员会资质认定并在有效期内具有相应产品、标准、项目检验能力的医疗器械产品检验机构情况，确定复检机构进行复检。对同一检验报告的复检申请只办理一次。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

有关复检工作的具体要求参照《2024年国家医疗器械抽检复检工作要求》（《国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2024〕32号）附件3）办理。

当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向天津市药监局提出异议申诉书面申请，具体时限及流程参照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。

　　三、其他要求

医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。区市场监管局应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。

附件：1.2024年天津市宝坻区医疗器械抽检产品检验方案

2.医疗器械抽检产品检验结果送达告知书

3.2024年天津市宝坻区医疗器械抽检复检申请表

4.2024年天津市宝坻区医疗器械抽检复检通知书

2024年10月14日

（此件主动公开）