1. 天津市宝坻区市场监督管理局

行政处罚决定书

1. 津宝队市监处罚〔2021〕56号

2. 当事人：天津宝坻植乡居门诊部

3. 主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

4. 登记号:PDY45026412011517D1101

5. 住所（住址）：天津市宝坻区福心家园配建1

6. 法定代表人：张爱玲

7. 身份证件号码：****************

2021年8月6日，我局执法人员到天津宝坻植乡居门诊部进行现场检查，在该门诊部检验科的货柜内发现纱布绷带1包（产品规格：4列，产品备案号：京西械备20150003号，生产批号：2019YG1S-86,生产日期：2019年05月13日，失效日期：2021年05月12日），现场对上述产品进行了扣押，并下达了实施行政强制措施决定书（津市监宝药[2021]10806号）及责令改正通知书（津市监宝药[2021]10806号）。

经查当事人称于2020年8月30日从北京阳光宜康科技发展有限责任公司购进纱布绷带2包（产品规格：4列，产品备案号：京西械备20150003号，生产批号：2019YG1S-86,生产日期：2019年05月13日，失效日期：2021年05月12日），购进总价为22.9元。当事人称于2020年10月份使用了1包，剩余1包放在柜子里，一直没有使用。当事人不能提供供货方的资质和票据。2021年9月2日对当事人下达了责令改正通知书（津宝队市监责改[2021]40902），要求当事人限期改正。2021年9月27日，对当事人进行现场检查，在其经营场所内对压舌板、一次性使用无菌导尿包进行检查，能提供这两种产品的供货方的资质和票据。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2021年8月6日，在位于天津市宝坻区福心家园配建1当事人的经营场所现场制作的现场笔录1份，共2页，证明在该门诊部内发现失效的纱布绷带1包。

2.2021年8月6日，在位于天津市宝坻区福心家园配建1当事人的经营场所现场拍摄的检查照片1份，共5页，证明执法人员现场检查并在该门诊部内发现上述失效的纱布绷带。

3. 2021年8月6日，在位于天津市宝坻区福心家园配建1当事人的经营场所现场下达的实施行政强制措施决定书（津市监宝药[2021]10806号）1份，共2页，责令改正通知书（津市监宝药[2021]10806号）1份，共1页，证明我局执法人员依法要求当事人停止使用失效的医疗器械，并扣押上述失效的纱布绷带。

4. 2021年8月11日，收到当事人被委托人提供的医疗机构执业许可证1份，共2页，民办非企业单位登记证书1份，共1页，当事人的身份证复印件1份，共1页，证明当事人主体资格。

5. 2021年8月11日，收到当事人被委托人的身份证复印件1份，共1页，授权委托书1份，共1页，证明当事人授权委托人身份、职权和可承担的责任。

6. 2021年9月2日，对当事人被委托人的询问笔录1份，共3页，证明当事人购进、使用纱布绷带的事实情节。

7. 2021年9月27日，在位于天津市宝坻区福心家园配建1当事人的经营场所现场制作的现场笔录1份，共2页，证明在该门诊部购进的压舌板、一次性使用无菌导尿包能提供供货者的资质及票据。

本局于2021年10月15日向当事人送达了行政处罚告知书（津宝队市监罚告[2021]56号），当事人在收到告知书之日起五个工作日内未提出陈述、申辩，也未要求听证。

本局认为，当事人涉嫌使用失效的纱布绷带医疗器械的因证据不足行为不成立。但当事人购进上述产品时没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。因此当事人未查验供货者的资质购进医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了未查验供货者的资质购进医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”的规定,实施处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.警告。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市宝坻区人民政府申请行政复议，也可以于

六个月内依法向天津市宝坻区人民法院提起行政诉讼。

1. 天津市宝坻区市场监督管理局

2. （印章）

3. 2021年10月25日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

1. 本 文书一式两份，一份送达，一份归档。