天津市宝坻区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宝药市监处罚〔2024〕1号

当事人基本情况：天津宝坻民兴医院

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书                                     

统一社会信用代码：52120115MJ06642360     

经营场所：天津市宝坻区大钟庄镇产业功能区6号路西侧50米

法定代表人：张文兴               

身份证件号码：120************   

    2024年7月8日，我局接南京索图科技有限公司电话举报称天津宝坻民兴医院正在使用的医疗器械《索图医学影像工作站系统软件》非南京索图科技有限公司正版软件，涉嫌使用无医疗器械注册证的医疗器械，要求我局进行处理。2024年7月29日，我局决定对当事人立案调查。立案后，我局通过现场检查、询问调查等方式开展调查。

    经查，2019年11月，当事人先后取得了医疗机构执业许可证、民办非企业单位登记证书。2019年12月当事人从天津市凯欧斯医疗器械销售有限公司购进了一台超声彩色多普勒诊断仪（粤械注准20182230197），该诊断仪生产厂家深圳开立生物医疗科技股份有限公司的工作人员为当事人安装超声彩色多普勒诊断仪，并同时为当事人免费安装名为《索图医学影像工作站系统软件》的配套软件，当事人一直将该软件配合超声彩色多普勒诊断仪用于临床诊疗。当事人取得上述《索图医学影像工作站系统软件》时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。2024年7月22日，《索图医学影像工作站系统软件》医疗器械注册人出具辨认结论书称：“该软件界面显示我司相关信息，界面排版布局与我司产品一致，但该程序不使用我司授权软件加密锁即可打开使用。而我司出厂的产品需要使用我司授权软件加密锁，软件加密锁均有唯一编号，可根据编码追溯产品的生产、原料等全过程。与我公司出厂产品不一致，可据此判断该产品非我公司产品。”当事人的行为属于使用未依法注册的医疗器械。根据举报人提供的举报材料，该医学影像工作站系统软件V1.0（SEEKER-200）价格为2000元/套，故本案货值金额2000元。

    案发后，我局于2024年7月25日向当事人送达了责令改正通知书，并于2024年9月6日再次对当事人检查，发现当事人已停止使用未依法注册的医疗器械，改正了违法行为。

    上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年7月8日，执法人员登记的举报登记表，共1页，证明案件来源情况；

2、2024年7月9日，对当事人制作的现场笔录1份，共2页，证明当事人使用未依法注册医疗器械的情况；

3、2024年7月9日，当事人签字确认现场检查照片1份，共9页，证明对当事人现场检查的情况；

4、2024年7月9日，当事人提供的民办非企业单位登记证书复印件1份、医疗机构执业许可证复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、授权委托书2份、被委托人身份证复印件1份共6页，证明当事人资质情况；

5、2024年7月11日，对当事人制作的询问笔录及当事人提供的材料，共25页，证明当事人使用未依法注册医疗器械的情况；

6、2024年7月12日，我局签收的当事人邮寄的举报材料、快递封皮复印件、快递流程图，共29页，证明举报人举报情况及本案货值情况；

7、2024年7月12日，对天津市凯欧斯医疗器械销售有限公司的现场笔录及天津市凯欧斯医疗器械销售提供的证据材料，共32页，证明当事人使用的未依法注册医疗器械的来源情况；

8、2024年7月24日，我局签收的南京索图科技有限公司出具的辨认结论书及资质情况、快递封皮复印件、快递流程图，共10页，证明当事人使用未依法注册医疗器械的事实；

9、2024年7月30日，对天津市凯欧斯医疗器械销售有限公司制作的询问笔录1份，共3页，证明当事人使用的未依法注册医疗器械的来源情况；

10、2024年8月13日，对当事人制作的询问笔录1份，共2页，证明当事人使用的未依法注册医疗器械的来源情况；

11、2024年8月14日，对天津哲霖科技有限公司的调查材料，共11页，证明当事人使用的未依法注册医疗器械来源情况；

12、2024年9月6日，对当事人现场笔录1份、当事人签字确认的现场检查照片1份、对当事人制作的询问笔录1份，共7页，证明当事人改正违法行为的情况；

    2024年10月9日，本局向当事人送达了天津市宝坻区市场监督管理局行政处罚告知书（津宝药市监罚告[2024]1号）。当事人未进行陈述申辩。

    当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

鉴于当事人积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查，并主动提供证据材料的；”，决定对当事人予以从轻处罚。

当事人作为医疗器械使用单位未查验医疗器械供货者的资质和的合格证明文件的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，但上述医疗器械购进时间为2019年12月,违法行为在二年内未被发现且未发现有危害后果，满足《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条第一款的规定，对当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为不再给予行政处罚。    

    综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定给予当事人以下行政处罚:罚款20000元。 

    当事人应当自收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到财政指定账户，缴款渠道详见本决定书所附《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市宝坻区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市宝坻区人民法院提起行政诉讼。

                      天津市宝坻区市场监督管理局

                      （印 章）

                           2024年10月16日