天津市滨海新区市场和质量监督管理局文件

 

 

津滨市场监管械〔2016〕3号

 

 

关于印发《打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案》的通知

 

各分局：

现将《滨海新区市场和质量监督管理局打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案》印发给你们，请组织贯彻实施。

 

 

2016年1月14日

 

（此件主动公开）

 

 

 

 

滨海新区市场和质量监督管理局打击非法

制售和使用注射用透明质酸钠

行为专项行动工作方案

 

为贯彻落实市市场监管委开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作部署，整治非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，结合我区医疗器械监管实际，具体工作安排如下：

一、摸清底数

各辖区监管单位要通过此次专项行动，全面梳理并掌握辖区注射用透明质酸钠产品的生产厂家、经营企业、供货渠道、销售和使用大体数量等基本信息；销售和使用未经注册等非法产品的信息（特别是供货渠道）；医疗美容机构的基本信息。通过排查风险、深挖线索、追查违法产品来源等方式方法，查清注射用透明质酸钠经营和使用环节存在的主要问题和隐患，并据此探索建立防控机制。

二、开展监督检查

（一）重点检查生产、经营、使用行为的合法资质。重点检查生产、经营和使用注射用透明质酸钠的企业、单位及网站是否有相应资质；生产、经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书；经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购进；

（二）关注互联网经营模式下的合法性。互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品；对非法机构或个人通过网络宣传、接洽非法注射用透明质酸钠“业务”活动进行摸排和处置；

（三）保证进口注射用透明质酸钠产品的安全性。经营和使用的进口注射用透明质酸钠产品须符合进口医疗器械规定（进口医疗器械注册证、医疗器械中文说明书和标签等）；

（四）加强对美容院的监管，通过查看其医学美容方面的广告宣传等线索，检查其是否涉嫌未取得《医疗机构执业许可证》使用注射用透明质酸纳，发现上述情况依法移交；

（五）加强广告管理，排查、打击涉及注射用透明质酸钠的非法广告；

（六）严厉打击违法行为。对发现非法制售和使用注射用透明质酸钠的行为，及对该类产品的非法广告广告宣传要追查案源和线索，并坚决予以彻查和打击。

三、工作时间安排

（一）集中整治、专项督查阶段。（2016年1-2月）各有关处室和单位按照方案内容制定具体措施，开展整治行动。

（二）巩固阶段（2016年3月）。各辖区全面总结专项行动工作情况，进一步排查隐患，有计划地开展跟踪检查，探索建立监管和防控新机制。

四、工作要求

（一）加强督查，狠抓落实。各相关单位要加强工作督查，充分利用年度工作考核之机，加大工作督查，督促打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动取得实效。

（二）加强宣传，社会共治。通过多种形式和渠道广泛开展科普宣传，发布警示信息，引导公众理性认知，提高人民群众识假辩假能力，防范风险。

（三）加强信息报送。在专项行动期间，请各单位每周（周五15：00前通报本周整治信息）将打击非法制售和使用注射用透明质酸钠专项行动有关情况（附件1、2）报区局器械处，重大事项随时通报。

各单位要对专项行动及时总结，总结至少包括辖区注射用透明质酸纳生产经营使用单位数量（经营单位数量应包括实体店和互联网经营企业数）；开展的主要工作以及立案数；注射用透明质酸纳生产经营使用各环节存在的主要问题及处置的方法措施或思路；附件1、2等内容。总结于2016年2月23日前报区局器械处。

 

附件：1.注射用透明质酸钠生产经营环节监督检查情况统表

2.注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况统计

附件1

注射用透明质酸钠生产经营环节监督检查情况统计表

填报单位：

累计检查企业数（户）

累计出动执法人次

累计查处违法违规单位数（户）

累计查处违法违规 情况

累计处罚情况

累计移送公安机关或通信管理部门件数

重点案件情况

数量   （支、件等）

货值 （万元）

责令整改（户次）

警告 （户次）

罚没款金额（万元）

吊销许可证（户次）

生产企业

实体经营企业

互联网经营企业

填表人：

电话：

填表时间：

附件2

注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况统计表

填报单位：

累计检查 单位数（户）

累计出动执法人次

累计查处违法违规单位数（户）

累计查处违法违规          情况

累计处罚情况

累计移送卫生计生行政主管部门处理件数

重点案件情况

数量   （支、件等）

货值 （万元）

责令整改（户次）

警告 （户次）

医学美容单位 　数（户）

美容院 数（户）

填表人：

电话：

填表时间：

 

 

 

 

 

天津市滨海新区市场和质量监督管理局办公室      2016年 1 月 14 日印发