津滨市场监管药械〔2021〕54号

关于印发《新冠肺炎疫情防控期间重点场所

防疫医疗器械查验指南》的通知

各开发区市场监管局，各市场监管所、各相关室：

《新冠肺炎疫情防控期间重点场所防疫医疗器械查验指南》已经第20次局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。

                           2021年11月29日

（联系人：王君；联系电话：65305085）

（此件主动公开）

新冠肺炎疫情防控期间重点场所

防疫医疗器械查验工作指南

为切实做好新冠肺炎疫情防控工作，按照滨海新区疫情指挥部对新区重点场所防疫医疗器械查验工作要求，指导各单位进行防疫医疗器械查验，结合工作实际，制定本指南。

一、适用范围

本指南适用于指导新冠肺炎流行期间，按照滨海新区疫情指挥部的工作要求，对业主码头、无明确主管单位的港口企业等重点场所采购使用的防疫医疗器械进行查验工作。

二、查验种类

医用口罩、医用防护服、医用隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、乳胶检查手套、红外测温仪（额温计）等防疫医疗器械。

三、参照依据

    《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等医疗器械监管法律法规。

四、查验内容

（一）有无从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；购进渠道是否合法，是否依法索取了购进凭证；

（二）是否购进无注册证书、无备案凭证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

（三）进口医疗器械有无医疗器械注册证；说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标识不全，是否存在无中文说明书、中文标签等；

（四）医疗器械是否具有合格证明文件;

（五）医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定；是否按照说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（六）医疗器械是否有包装破损、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的；

（七）是否存在其他违反医疗器械监管法律法规要求的行为。

五、查验要求

（一）查验过程要填写查验、搜集上游供货商资质和产品资质，并标明提供者、提供日期并加盖公章。

（二）做好不合格品的处置工作，并填写不合品处置台账。

六、不合格品处置

对来源渠道不合法或者不符合法定要求的产品，要求企业暂停发放使用，通报企业上级主管部门；对不具有合法资质的上游供货商，锁定证据，将上游供货商的违法行为通报属地药监部门；对不符合法定要求的产品，锁定证据，将医疗器械生产企业的违法行为通报属地药监部门。