天津市滨海新区市场监督管理局

行政处罚决定书

津市监滨罚〔2020〕4695号

当事人：天津市滨海新区中塘镇常流庄村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY97370012011612D6001

地址：天津市滨海新区中塘镇仁和小区常流庄楼群24号、26号楼东侧10米

主要负责人：端文建

2020年10月30日，我局执法人员检查时发现当事人药房内存放有无菌注射器，当事人现场无法提供医疗器械进货查验记录。该案未采取行政强制措施。

经查，当事人持《医疗机构执业许可证》，登记号：PDY97370012011612D6001，属非盈利性医疗机构。当事人作为医疗器械使用单位，在购进一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等医疗器械时，未按规定建立并执行进货查验记录制度。

上述事实，有相关现场笔录、询问笔录、当事人提供的资质复印件、相关人员身份证明材料、医疗器械购进票据等证据予以证明。

2020年11月11日，我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩。

当事人在购进医疗器械时，未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上２万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”的规定，对当事人作出如下行政处罚： 警告。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十内向天津市药品监督管理局或者天津市滨海新区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市滨海新区人民法院提起行政诉讼。

天津市滨海新区市场监督管理局

    （印 章）

                            2020年11月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。