天津市东丽区市场监督管理局

行政处罚决定书

津市监丽械罚〔2020〕4号

当事人：天津市东丽区顺仁堂大药房有限公司                                    

主体资格证照名称：营业执照                        

统一社会信用代码：91120110MA05J9RW3P                         

住所:天津市东丽区新立花园金环里增1号1-101号               

法定代表人：韩宝娟                                            

身份证号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx                

联系电话：xxxxxxxxxxx        其他联系方式：/         

联系地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2020年2月5日，执法人员依据投诉单编号：21120000002020020200867142所述线索，对天津市东丽区顺仁堂大药房有限公司进行现场检查。经查，该企业具有《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案编号为：津丽食药监械经营备20160061号。现场在该企业店堂内未发现举报人提供的涉案产品“一次性使用口罩”（标识生产厂家：河南飘安集团有限公司，产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号，生产批号190712（粉色）及190806（蓝色）），也无其他名称为“一次性使用口罩”产品。执法人员现场未采取行政强制措施。该企业现场不能提供上述举报人提供的涉案产品的供应商资质、进货票据等相关材料。执法人员现场对该企业下达了责令改正通知书，责令其建立并执行医疗器械进货查验记录制度。办案人员于当日对该企业负责人进行了询问调查，该企业负责人承认确实销售过举报人提供的“一次性使用口罩”（标识生产厂家：河南飘安集团有限公司，产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号，生产批号190712（粉色）及190806（蓝色））产品。

2020年1月31日河南飘安集团通过官方网站发布《河南飘安集团正式声明函》列举辨别飘安真品、正品说明；办案人员于2月5日对涉案口罩等相关证据向河南长垣市场监管局发函（津市监丽械〔2020〕1号）进行核查（未收到回函）；于2月10日经批准立案调查。我局2月25日收到天津市药品监督管理局通过OA转发《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号）。

天津市东丽区顺仁堂大药房经营的“一次性使用口罩”（标识生产厂家：河南飘安集团有限公司，标识产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号），颜色为蓝色和粉色，批号编排分别为190806、190712，包装为20只/包。依据河南省药品监督管理局《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号）中内容“飘安集团的产品名称为‘一次性使用医用口罩’,假冒的口罩是‘一次性使用口罩’”，“飘安集团生产的一次性使用医用口罩，产品初包装数量为10装或单只包装的，而假冒的问题口罩是20只装”，以及“我公司批号编排是以产品代码006＋年月日形式，而所查的产品均是按年月日编排”，可鉴定为假冒该企业产品，属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。该企业为谋取利益，于1月24日从一电话推销人处购进上述违法口罩产品400只，购进价格为xxx元/只，销售价格xxx元/只。该批口罩共销售xxx只，其余自用和送朋友，已无库存。经计算，本案货值金额xxx元，违法所得xx元。                                   

上述事实，主要有以下证据证明：

1.河南省药品监督管理局《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号），长垣市市场监督管理局《关于标示河南飘安集团有限公司生产的一次性使用口罩的情况报告》，河南飘安集团有限公司提供的医疗器械注册证扫描件、生产许可证扫描件以及《关于疫情防控期间我公司生产的“一次性使用医用口罩”有关情况的报告》，河南飘安集团官网发布的《河南飘安集团正式声明函》，证明当事人经营的产品是未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。                   

2.现场检查笔录、询问笔录、举报人提供的一次性使用口罩、现场照片、当事人提供的《情况说明》和举报人提供的《购买飘安口罩的情况说明》等材料，证明当事人涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。                                   

3. 《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格和被调查人的身份及权利。

4.《天津市东丽区市场监督管理局协助调查函》（津市监丽械〔2020〕1号），证明执法人员发函调查的情况。

5.当事人提供的《申请减轻处罚的情况说明》等材料。 

本局于2020年6月4日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津市监丽械罚告〔2020〕3号），当事人在法定期限内未提出陈述和申辩。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定；依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”之规定处罚。

当事人的违法行为发生在新冠肺炎疫情防控期间，属于发生在公共卫生事件期间实施违法行为的情形，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“（七）行政处罚裁量情形。4. 有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（2）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间实施违法行为的；”的规定，应从重处罚。当事人能够积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实，且案件货值金额和违法所得较小又存在家庭直系亲属有重大疾病和受疫情影响以致生活困难等因素符合上述指导意见“（七）行政处罚裁量情形。3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；（6）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的”的规定，存在从轻或者减轻行政处罚的情节。综合上述情形，依据该指导意见“（七）行政处罚裁量情形。5. 当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，市场监管部门应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定。”的规定，依照过罚相当和教育处罚相结合的原则，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一，综合上述情节对当事人予以减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项之规定，对当事人给予以下行政处罚：

1.没收违法所得xxx元；

2.并处罚款2.5万元。罚没款合计xxxxx万元

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到天津市市场监督管理委员会罚（没）款代收机构（中国工商银行天津市分行、中国银行天津市分行、中国建设银行天津市分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行股份有限公司天津分行所属网点），逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市药品监督管理局或者天津市东丽区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向天津市东丽区人民法院提起行政诉讼。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

                     天津市东丽区市场监督管理局

                          （印 章）

                           2020年6月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 二 份，一份送达，一份归档。