法定代表人

李云飞

企业负责人

李云鹏

经营场所

天津市河北鸿顺里街四马路158号104区、105区

库房地址

天津市河北鸿顺里街四马路158号104区、105区

检查日期

2018-12-04

经营方式

批发

检查目的

合规检查  

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第六条：查看企业质量负责人任命书及职责权限，未明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

2、《规范》第二十一条：库房部分产品贴墙存放，如一次性使用真空采血管。

3、《规范》第三十二条：查供货商“天津市赫顿电子科技发展有限公司”资质，未包含“销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

4、《规范》第三十九条：部分产品运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制条件未进行记录，如心肌损伤三项联检试剂盒、心肺损伤五项联检试剂盒等。

法定代表人

宋俊茹

企业负责人

李金铭

经营场所

天津市河北区重光路5号河北科技园207室

库房地址

天津市河北区重光路5号河北科技园8-101室

检查日期

2018-12-04

经营方式

批发

检查目的

合规检查  

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第五条：未见部门职能、人员职责等相关管理文件。

2、《规范》第六条：未见企业质量负责人任命书。

3、《规范》第八条：企业质量管理制度不完善，如质量管理机构或质量管理人员的职责；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定。

4、《规范》第二十一条：库房未设置防虫、防鼠等设施，且生活区与库房未进行有效隔离，现场检查期间库房存在部分日常生活用品，如电饭煲、蔬菜等。

5、《规范》第二十三条：现场检查期间，企业冷链监控系统与冷库未实现关联，无法实现实时温度监控及超温度报警功能。

6、《规范》第三十条：企业计算机管理系统不具备验收，复核等经营环节的质量控制功能；不具备供货者、购货者的合法性、有效性审核控制功能；且采购、销售、库房管理未建立权限管理。

7、《规范》第三十二条：查供货商“重庆长乐硅酸盐有限责任公司”资质，“销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书有效期为2017年11月30日，已过期。

8、《规范》第三十六条：抽查企业冷链试剂收货记录，收货记录未对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对，交货和收货双方未对交运情况进行当场签字确认。

9、《规范》第三十八条：企业验收记录部分内容填写不完整，如产品注册证号或备案凭证号，外观、包装、标签以及合格证明文件等信息。 

10、《规范》第三十九条：企业未对运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制条件进行记录。

11、《规范》第五十一条：企业未建立出库复核记录。