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天津市济鸿药房有限公司第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告案

天津市济鸿药房有限公司

91120105MA05K4HA1X

李艳

津市监北铁罚〔2020〕13号

当事人持有《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》，主体资质齐全。2020年11月10日，铁东路市场监管所执法人员登录天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统，查询发现，当事人未通过系统报送2019年年度第三类医疗器械自查报告。当事人在2019年底前，也未向天津市河北区市场监管局报送纸质版第三类医疗器械自查报告。当事人未在2019年底前通过天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统或向天津市河北区市场监管局报送纸质版第三类医疗器械自查报告，当事人的行为满足第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的行为构成要件。

责令当事人立即改正违法行为,并决定对当事人作出行政处罚如下：警告。

《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条

天津市河北区市场监督管理局

20201120