行政处罚信息摘要

行政处罚决定书

津市监北稽处罚〔2022〕2-26号

当事人姓名或者单位名称: 天津市河北区栖桐美容店（李慧）

主体资格证件名称及号码:营业执照92120105MA7DFYYX28

住所(经营场所)或者住址:天津市河北区铁东路街宁宇家园配2-102

法定代表人（负 责 人）: 李慧

2022年10月13日，执法人员对位于天津市河北区铁东路街宁宇家园配2-102的天津市河北区栖桐美容店（李慧）进行现场检查，当事人经营场所内一楼位置设有库房，在库房内发现有尚未使用的蓝色包装“TKTX”1支（规格：10g）、黄白色包装“PROAEGIS WALTER RITTER”2支（规格：10g）、白金色包装“tag#45”1瓶（规格：30g），其中“TKTX”包装印有“Deep Numbs、Ingredient、Lidocaine7% Prilocaine7% Epinephrine2%”；“PROAEGIS WALTER RITTER”包装印有“FOR THE INTACTSKIN、HAMBURG、GERMANY/ALEMANLA”；tag#45”包装印有“Relief of Painand Swelling、Lidocaine HCL 40mg、Epinephrine HCL 0.4mg”等全英文信息，据当事人店长徐宝慧介绍，上述物品为其美容店在向顾客提供纹眉服务时使用，以达到缓解皮肤红肿及镇痛的效果。现场检查中当事人无法提供上述物品的进货凭证及合格证明等相关材料，执法人员对上述涉案物品实施了行政强制措施，予以扣押。（津市监北稽强制〔2021〕2-26号）

调查认定的事实：当事人持有有效《营业执照》及《卫生许可证》，许可项目：美容店：（仅限于生活美容），核准在天津市河北区铁东路街宁宇家园配2-102门面从事生活美容服务。

上述3种涉案物品外包装标签只有英文、数字和图案，无其他外包装、无说明书及合格证明。本局委托天津皓森翻译服务有限责任公司对上述3种涉案物品标签所载信息进行了翻译，其主要内容分别为是：（一）“TKTX”：锦龙麻膏、深层麻木、成分：利多卡因7%，丙胺卡因7%，肾上腺素2%、剂量适量遵医嘱等；（二）“PROAEGIS WALTER RITTER”：沃尔特里特有限两合公司、汉堡德国、金刚麻膏、用于完整皮肤等；（三）“tag#45”：局部止痛凝胶、缓解疼痛和肿胀、药品信息、活性成分和作用：盐酸利多卡因40毫克......局部麻醉、盐酸肾上腺素0.4毫克......血管收缩剂/收缩肿胀等。

经查阅相关材料，利多卡因及盐酸利多卡因在医药上常用作原料药和局部麻醉剂使用，且盐酸利多卡因已列入《中华人民共和国药典》（2020年版），类别为局麻药、抗心律失常药；肾上腺素及盐酸肾上腺素在医药上常用作原料药和受体激动药使用，且肾上腺素、盐酸肾上腺素注射液已列入《中华人民共和国药典》（2020年版），类别为肾上腺素受体激动药。

涉案“TKTX”包装标签载明：深层麻木、成分：利多卡因7%，丙胺卡因7%，肾上腺素2%；“tag#45”包装标签载明成分和作用：盐酸利多卡因40毫克......局部麻醉、盐酸肾上腺素0.4毫克......血管收缩剂/收缩肿胀；“PROAEGIS WALTER RITTER”包装标签载明：金刚麻膏、用于完整皮肤，该物品虽包装标签未标注所含具体成分及含量，但结合当事人供述的该物品的用途与作用与“TKTX”、tag#45”一致，因此我局将上述3种涉案物品认定为药品。

2022年3月5日，当事人店长徐宝慧自微信备注名称为“美熙纹绣美睫美妆用品批发”的商家处以20元/支的价格购进蓝色包装的“TKTX”5支，以20元/支的价格购进黄白色包装的“PROAEGIS WALTER RITTER”3支，以30元/支的价格购进白金色瓶身的“tag#45”5瓶，以上3种产品合计支付310元，以快递的方式邮寄到当事人门店地址，由徐宝慧签收。据徐宝慧陈述，此次交易后双方互相删除微信好友，现通过微信查询“美熙纹绣美睫美妆用品批发”显示该用户不存在，快递包裹因时间长久无从查找，因此无法提供供货方的具体信息。

上述3种涉案药品为当事人在向顾客提供纹眉服务的过程中使用，至案发剩余“TKTX”1支（规格：10g）、“PROAEGIS WALTER RITTER”2支（规格：10g）、“tag#45”1瓶（规格：30g）尚未使用，其余均在经营过程中使用。当事人使用上述3种涉案药品向顾客进行纹眉服务系包干收费，因此认定当事人使用涉案药品的货值金额为310元，违法所得无法计算。

至案件调查终结，当事人不能提供上述3种涉案药品取得国家药品监管部门的批准证明文件。另经执法人员通过国家药品监督管理局对国产药品和进口药品进行查询，均未有上述3种药品的数据内容。

综上，当事人满足使用未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》复印件、《卫生许可证》复印件、《授权委托书》、经营者李慧身份证复印件、被委托人路双龙身份证复印件，证明当事人的主体资格及身份信息；

2、对当事人制作的《现场笔录》、现场照片，证明执法人员对当事人进行现场检查的具体情况；

3、天津皓森翻译服务有限责任公司对涉案药品标签所载信息的翻译文件，证明涉案药品标签所载信息的中文内容；

4、2022年10月19日对被委托人路双龙制作的《询问笔录》、2022年11月1日对被委托人路双龙、当事人店长徐宝慧制作的《询问笔录》、当事人提供的《美容门店加盟合同》复印件、《顾客服务单》、徐宝慧购买涉案药品的微信截图，证明当事人采购并使用未取得药品批准证明文件生产、进口药品的事实。

我局于2022年11月22日向当事人送达《天津市河北区市场监督管理局行政处罚告知书》（津市监北稽罚告〔2022〕2-2号），告知当事人我局作出的行政处罚的事实、理由、依据，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见及申请听证。

本局认为，上述3种涉案药品均未取得国家药品监管部门的批准证明文件，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款所禁止生产、进口的药品，当事人采购并使用涉案药品的行为，构成了使用未取得药品批准证明文件生产、进口药品的违法行为。

鉴于本案当事人在案件调查期间能够积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，同时考虑到当事人属于初次违法，且违法经营货值数额较低，符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第二项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：......（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；……”规定的对当事人予以减轻处罚的情形。

对当事人的上述违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；......”和第二款：“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人减轻行政处罚：1、没收涉案药品“TKTX”1支（规格：10g）、“PROAEGIS WALTER RITTER”2支（规格：10g）、“tag#45”1瓶（规格：30g）”；2、罚款50000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内按照《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》上载明的缴款渠道和方式，将罚没款缴到天津市财政局指定的非税收入代收网点银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市河北区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市河北区人民法院提起行政诉讼。

天津市河北区市场监督管理局

（印 章）

2022年11月30日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息。你（单位）可在公示期满三个月后，通过“信用中国”网站或向市场监督管理部门依法申请信用修复。）

本文书一式两份。一份送达受送达人，一份市场监督管理部门存档。