行政处罚信息摘要

天津市河北区市场监督管理局

行政处罚决定书

津市监北稽处罚〔2022〕2-39号

当事人姓名: 王楠

住址: 天津市河东区******

联系电话：*******

2022年12月14日，我局接举报，举报人反映当事人通过微信群发布售卖新冠病毒抗原检测试剂的信息，以单支20元的价格进行售卖，与消费者约定在位于河北区月牙河街印江南里的“大锅炸串店”交易取货，望相关部门查处上述无资质倒卖新冠病毒抗原检测试剂的不当获利行为。

根据举报线索，2022年12月14日执法人员对位于河北区月牙河街印江南里的“大锅炸串店”进行现场检查，当事人王楠在现场，现场发现有8盒（规格：5支/盒）共40支涉案物品，该涉案物品外包装印有“SARS-CoV-2Ag Self-test Kit(Nasal Swab)”等全英文信息，未见产品注册或者备案信息，当事人现场无法提供上述物品的进货凭证及合格证明等材料，据当事人供述，上述物品为其销售的新冠病毒抗原检测试剂。执法人员对上述涉案物品实施了行政强制措施，予以扣押。（津市监北稽强制〔2022〕2-39号）

调查认定的事实：经查，涉案物品外包装为全英文信息，其醒目位置印有“SARS-CoV-2Ag Self-test Kit(Nasal Swab)”字样，未见产品注册或者备案信息，经执法人员查证，国家卫生健康委办公厅于2020年5月11日发布《关于在常态化新冠肺炎疫情防控中进一步加强实验室生物安全监督管理（征求意见稿）公开征求意见的公告》，其中附件《国家卫生健康委办公厅关于在常态化新冠肺炎疫情防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》中注明“新型冠状病毒（SARS-Cov-2，以下简称新冠病毒）”，“Self-test Kit(Nasal Swab)”对应中文应为“自我测试装备（鼻拭子）”。综上，涉案物品标注的名称为新型冠状病毒自我测试装备（鼻拭子），应属于新冠病毒抗原检测试剂。另经执法人员查证，截至当前，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂，均按照第三类医疗器械核准注册，经逐一比对，涉案物品未在上述已批准50个新冠病毒抗原检测试剂名单目录内。综上，我局认为涉案物品应属于未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。

当事人在经营炸串生意期间陆续添加了部分顾客微信，2022年12月13日，当事人发现其微信备注名称为“炸711”的客户在朋友圈发布售卖涉案新冠病毒抗原检测试剂的信息，通过微信联系，当事人以10元/支的价格订购200支新冠病毒抗原试剂，以微信转账的方式向对方支付定金400元。2022年12月14日下午双方在当事人位于东丽区春江里的炸串摊附近交易取货，当日实际交易9盒（共45支）涉案新冠病毒抗原检测试剂，当事人向对方支付50元现金结清货款，其中1盒新冠病毒抗原检测试剂当事人留作自用，其余8盒用于销售。

据当事人供述，应对方要求双方于交易当日互相删除微信好友，因此无法提供对方微信号等具体信息。经执法人员通过当事人手机账单查询，收款方名称为当事人对其的微信备注名称“炸711”；通过账单服务“申请转账电子凭证”查询，需输入收款方完整姓名，因当事人无法提供对方的完整姓名，因此无法进一步查询；通过账单服务“查看往来转账”查询，当事人与收款方在2022年仅此一笔转账记录，收款方名称亦为当事人对其的微信备注名称“炸711”。

为进一步核实收款方信息，根据当事人微信号的转账时间及转账单号等信息，办案部门已向深圳市腾讯计算机系统有限公司所在地深圳市市场监督管理局协助调查相关信息。（该线索依据协查回复情况另行处理）

当事人通过微信群发布销售新冠病毒抗原检测试剂信息，以13元/支的价格分别向微信号为“wxid_o1v2hqrvtgv922”（微信昵称：“一剪梅”，备注名称：“炸1172”）的客户销售3支抗原试剂，收取39元货款；向微信号为“wchlg521”（微信昵称：“我是丑女”，备注名称：“炸641”）的客户销售10支抗原试剂，收取130元货款；向微信号为“mhy814871852”（微信昵称为“颖”，备注名称：“炸1179）的客户销售10支抗原试剂，收取130元货款；向微信号为“itadakimasux”（微信昵称：“橙翔翔.”，备注名称：“炸1179”）的客户销售5支抗原试剂，收取65元货款；向微信号为“tuanpang66”(微信备注名称：“炸1087”），的客户销售3支抗原试剂，尚未收取货款。当事人与上述客户约定于2022年12月14日晚在位于河北区月牙河街印江南里的“大锅炸串店”取货，至案发尚未有客户到店取货，案发后当事人将上述货款予以退还。因此认定当事人销售涉案医疗器械的货值金额为520元，无违法所得。

至案件终结，当事人未取得第三类医疗器械经营许可。综上，当事人满足未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人身份证复印件，证明当事人的身份信息；

2、对当事人制作的《现场笔录》、现场照片，证明执法人员对当事人进行现场检查的具体情况；

3、2022年12月14日、2022年12月15日分别对当事人制作的《询问笔录》、当事人提供的微信聊天记录截图、微信账单查询截图、执法人员查询打印的国家卫生健康委办公厅于2020年5月11日发布《关于在常态化新冠肺炎疫情防控中进一步加强实验室生物安全监督管理（征求意见稿）公开征求意见的公告》及附件材料、执法人员查询打印国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂名单目录，证明当事人未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的事实；

4、举报单及相关材料，证明案件来源情况。

我局于2022年12月28日向当事人送达《天津市河北区市场监督管理局行政处罚告知书》（津市监北稽罚告〔2022〕2-39号），告知当事人我局作出的行政处罚的事实、理由、依据，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见及申请听证。

本局认为，当事人未经许可销售新冠病毒抗原检测试剂（“SARS-CoV-2Ag Self-test Kit(Nasal Swab)”）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

当事人销售未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂（“SARS-CoV-2Ag Self-test Kit(Nasal Swab)”）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于本案当事人在案件调查期间能够积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，同时结合涉案医疗器械当事人的进销价格情况，当事人主观意愿上非以牟取暴利为目的，且客观上涉案医疗器械未流入社会造成不良后果，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；......”规定的予以减轻处罚的情形，同时参考《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》对未经许可从事第三类医疗器械经营活动及经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为予以减轻处罚的，货值金额不足1万元的：处0.5万元以上5万元以下罚款的规定，我局决定对当事人在规定的量罚幅度内予以减轻处罚。

对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定予以处罚；

对当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；......”的规定予以处罚。

当事人未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为应视为同一违法行为中含有2种不同的违法情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，结合本案的实际情况，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人减轻行政处罚：1、没收涉案医疗器械“SARS-CoV-2Ag Self-test Kit(Nasal Swab)”8盒（40支）；2、罚款20000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内按照《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》上载明的缴款渠道和方式，将罚没款缴到天津市财政局指定的非税收入代收网点银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市河北区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市河北区人民法院提起行政诉讼。

天津市河北区市场监督管理局

（印 章）

2023年1月6日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息。你（单位）可在公示期满三个月后，通过“信用中国”网站或向市场监督管理部门依法申请信用修复。）

本文书一式两份。一份送达受送达人，一份市场监督管理部门存档。