天津市河东区市场和质量监督管理局文件

 

津市场监管东〔2017〕36号

 

 

天津市河东区市场和质量监督管理局关于印发2017年河东区药品零售企业量化分级管理及放心药店工程建设实施方案的通知

 

河东区各街道市场和质量监督管理所、各药品零售企业：

根据“天津市市场和质量监督管理委员会2017年药品零售企业量化分级管理及放心药店工程建设实施方案”和“2017年度河东区市场和质量监管工作要点”的部署和要求，我局制定了《2017年河东区药品零售企业量化分级管理及放心药店工程建设实施方案》现印发给你们，请各单位按照实施方案认真抓好落实。

 

 

 

2017年4月6日

 

（主动公开）

2017年河东区药品零售企业量化分级管理及放心药店工程建设实施方案

 

为强化药品零售企业量化分级管理，规范药品零售企业经营行为，全面提高药品零售企业经营管理水平，夯实认证基础，进一步提升河东区药品零售企业整体形象。根据《市市场监管委2017年药品零售企业量化分级管理及放心药店工程建设实施方案》和《河东区2017年度市场和质量监管工作要点》的总体部署，在总结历年此项工作经验的基础上，进一步深化放心药店工程建设，特制定此实施方案。

一、工作目标

采取日常监管和现场检查相结合的方式，综合评定药品零售企业量化等级。通过开展药品零售企业量化等级评定活动，推动河东区药品经营企业诚信体系建设，强化零售企业动态分级管理，发挥A级放心药店引领作用，激发企业自律意识，全面提升企业严格守法、诚实守信、科学管理、服务周到的经营管理水平和综合素质，构筑更为完善的药品零售市场质量保障体系，塑造河东区药品零售企业崭新形象。

二、组织领导

为确保此项工作顺利开展并取得实效，局成立药品零售企业量化分级管理等级评定工作领导小组。

组  长：由分管领导担任

副组长：由职能科室负责人担任

成  员：由药化科、器械科及各监管所担任

领导小组下设办公室，设在药化科。

三、评定组织与具体措施

（一）评定组织：由河东区药品零售企业量化分级管理等级评定工作办公室人员及各街监管所人员组成，采取按街划片进行集中现场评选的方法。

（二）具体措施

1．2017年零售企业量化等级评定本着日常监管和现场检查相结合的原则，全面综合评定企业年度经营情况。日常监管包括日常监督检查、专项检查、GSP跟踪检查、抽验检查以及投诉举报等内容，占综合评定的30%，依据评定标准进行现场检查，占综合评定70%，具体评定方法见（附件2）。

2．根据药店经营范围，局药化科牵头，保健食品、医疗器械监管科配合参加量化等级检查评定，检查评定期间应每日登陆天津市市场主体信用信息公示系统，及时掌握零售企业行政处罚信息，确保等级评定公正、准确。

３．对辖区连锁总部依法予以行政处罚的，在结案后及时将处罚情况通报药化流通处和其他区县局；连锁总部行政处罚适用八十一条的，其所属门店A级放心药店评定不受影响；行政处罚不适用八十一条的，未经营问题产品门店评定A级放心药店不受影响。

４．等级评定检查过程中要强化风险意识，将安全风险管控到最小范围。对企业违法违规行为，应依法处理并按要求调整企业等级，及时更换等级标示牌，按调整后的等级实施差异管理；对C级药店实施严格监管、D级药店实施重点监管，增加日常检查频次，并作为药品抽验和专项检查的重点对象，将动态分级监管落到实地。

四、工作任务和步骤

根据市市场监管委统一部署，检查评定活动自2017年4月1日起至2017年11月底结束，河东区药品零售企业量化分级管理等级评定工作分四个阶段进行：

（一）方案制定与部署推动阶段（4月份）。药化监管科制定2017年河东区药品零售企业量化分级管理及放心药店工程建设实施方案，并召开工作部署推动大会，印发实施方案和评定标准加以培训，确保活动内容的知晓率和覆盖率达100%，保证评选活动按阶段要求顺利开展。

（二）检查评定阶段（5-9月）。河东区药品零售企业量化分级管理等级评定工作办公室负责组织相关科室按照评定标准对辖区药品零售企业开展现场检查评定工作；各街监管所负责组织执法人员对管辖片区内药品零售企业开展日常监督检查和专项监督检查工作，并将检查情况填写《现场检查笔录》，对现场发现的违规行为，要当场下达《责令改正通知书》，情节严重的及时立案查处。各监管所应于9月28日前将对辖区企业开展日常监督检查和专项检查的《现场检查笔录》上报药化监管科，药化监管科要结合日常监督检查、专项整治、GSP跟踪检查、举报投诉及案件查处等情况进行综合考评，填写《药品零售企业量化等级综合评定表》（附件2），确定参评药品零售企业的最终评定结论。

（三）总结上报，信息公示阶段（10-11月）

现场等级评定活动结束后，由检查评定人员对评定结果进行认真梳理汇总，由评定工作领导小组组织对评定结果进行统一核定后，将评定结果由局网站进行公示，接受社会和公众的监督。全部工作结束后，药化监管科将评定结果和初评的A级放心药店名单上报委药化流通处。

五、评定范围和评定依据

评定范围：辖区范围内取得《药品经营许可证》，且通过GSP认证，并正常营业的药品零售企业（包括药品零售单体药店和零售连锁企业门店），均列入2017年河东区药品零售企业量化分级评定对象。

评定依据：（一）天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）等级评定标准（附件1）。

（二）2017年A（级）放心药店除达到附件1评定标准外，还应符合以下要求：

1.年初以来未因药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法行为被立案查处（适用八十一条的除外）;

2.店堂使用面积应符合《天津市药品零售企业<药品经营许可证>管理实施细则》的规定；

3.其法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。

六、工作要求

（一）加强组织领导，切实落实责任

放心药店评定工作列入今年绩效考核业务工作实绩指标，是市场监管委加强药品监管的一项重要措施，同时也是我局今年重点工作，为确保此项工作的顺利完成，参与评定工作的各部门要高度重视，周密安排，精心组织，扎实推进，按计划和时间节点要求完成创建任务。

各药品零售企业也要高度重视此次药品零售企业量化分级管理等级评定工作，要结合《评定标准》逐条进行自查，针对自身存在的不足，积极完善整改，确保通过等级评定，使企业经营质量管理和服务水平有一个大的提升。

（二）把握全局，做好统筹协调。药化监管科要根据2017年药化监管重点工作，结合辖区监管实际，借助零售企业量化等级评定工作，将流通环节相关检查有机结合，合理安排好监管资源和时间进度。

（三）广泛宣传，营造良好氛围。局将利用各种形式积极宣传河东区药品零售企业量化分级管理等级评定工作的意义和标准要求，营造浓厚的创建氛围。评定工作办公室要具体做好宣传发动工作，通过召开会议和印发文件等形式让辖区药品零售企业了解开展此项工程的目的、做法及要求，激发企业积极参与的热情，促进企业诚信经营理念和自律意识的提高，维护良好的药品经营秩序。

（四）严格评定检查，确保取得实效

此次等级评定工作要与日常监管、GSP认证跟踪检查以及专项检查相结合，坚持“严”字当头，严格标准、严格纪律、严格检查、严厉查处。要坚持好中选优，严格按照评定标准，认真组织现场检查，真正把能起诚信示范作用、经营管理水平突出的企业选出了，确保“放心药店”评选工作质量。

（五）评查相结合，实施动态监管

各药品零售企业的量化等级标示牌要悬挂或摆放在店堂显著位置，接受社会各界的监督。各街监管所要把规范药店经营行为，提升药店管理水平作为工作目标常抓不懈，强化日常的动态监管，对C级药店实施严格监管、D级药店实施重点监管，增加日常检查频次，药化监管科要把C级、D级企业作为药品抽验的重点对象，加强监管。对于药品零售企业违反相关药品法律法规受到行政处罚的，将下降相应的等级，并按调整后的等级实施日常监管，将动态监管真正落到实处。

（六）做好工作总结和信息公示上报

1．评定工作办公室要及时与委药化流通处沟通在等级评定活动开展过程中发现的问题。每月5日前将上一月零售企业量化等级评定工作进展情况（附件3）上报委药化流通处，待整体等级评定工作结束后，要及时做好此项工作总结，总结经验，查找问题、分析原因、找出解决办法，逐步完善此项工作机制和工作程序，解决等级评定运行工作中发现的企业共性问题。

 

附件：1.天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）等级评定标准

      2.药品零售企业量化等级综合评定表

      3.零售企业量化等级评定工作进展情况报表

 

 

 

                            

 

 

 

 

 

附件1

天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）等级评定标准

序号		检查项目	项目类别	评定结果
一 人 员 及 职 责	1	企业应明确相关部门和人员的质量管理岗位职责	否决项
	2	企业质量负责人应为执业药师，医疗器械质量管理人应具有所经营品种类别相应的学历和职称，并在职在岗，履行其职责，在正常营业时间内为顾客提供安全用药咨询服务。	否决项
	3	从业人员应按时进行体检并建立健康档案，不得漏检，直接接触药品、保健食品、化妆品人员应健康体检合格	4
	4	从业人员服装统一规范，佩戴胸卡，仪容整洁，服务热情	2
二 制 度 与 培 训	5	企业应制定质量管理制度及医疗器械质量跟踪措施，并定期考核	否决项
	6	企业应组织从业人员进行业务培训和继续教育，并建立个人培训档案，档案详细记载培训时间、地点、内容、效果等，真实可信	5
	7	企业药品验收员、养护员、营业员应取得医药商品购销员资格证书，经营医疗器械的企业其法人（负责人）、质量负责人、技术负责人需经医疗器械法规培训合格。	4
	8	应按时参加各种会议活动并及时上报各种报表等材料	2
三 经 营 场 所 条 件 及 设 施 设 备	9	经营面积不得低于行政许可标准	6
	10	是否存在私设库房的情况	否决项
	11	营业场所卫生整洁、无污染物，门窗完好洁净，屋顶、墙壁平整洁白，地面无破损	3
	12	营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，经营场所内及橱窗不得摆放任何与经营无关的物品、不得有任何违反国家规定的广告宣传	5
	13	营业场所、营业用货架、柜台齐全完好，各销售柜组标识按规定张贴清楚、完好，商品明码标价	4
	14	库房内地面和墙壁平整、清洁，库存药品、保健食品、化妆品应分区摆放，实施色标管理	4
	15	应配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备及调节温湿度设备	否决项
	16	应真实准确记录店堂、库房温湿度，超出范围应及时采取有效措施	6
	17	应配置电脑，药品购进、验收、养护、销售等环节实行计算机软件管理并有可靠备份	否决项
	18	应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备及适应的室内照明设施和必要的遮光设施	6
	19	证照及药师证应悬挂于营业店堂醒目位置，牌匾标志等与《药品经营许可证》、《食品卫生许可证》一致	2
	20	中药饮片斗前正名正字，斗柜及经营设施、设备齐全完好	4
	21	营业场所药品按性质分类摆放，药品与非药品，内服药与外用药以及性能相互影响、易串味的药品分开存放，有特殊贮存要求的药品要按规定存放	6
四 经营管理	22	经营企业必须是一次性通过GSP认证，且在认证后的跟踪和日常检查中均未发现GSP严重项及其它违法违规行为。	否决项
	23	是否有未经审批擅自变更经营许可事项或经营许可证、GSP证书过期情况	否决项
	24	药品采购渠道是否规范合法、是否留存合法票据	否决项
	25	采购药品、保健食品、化妆品应进行真实性确认。药品购进验收、养护记录，保健食品、化妆品购销台账应规范齐全	6
	26	药店在购进、验收过程中发现与票据不相一致的可疑药品、保健食品、化妆品，应及时向所在区域药监局报告，不得擅自处理	5
	27	所售药品实行分类管理，特殊管制药品由药学技术人员专人专柜保管，患者凭医师处方由驻店药师或药士调配，并做好登记，含麻黄碱复方制剂应严格限制销售数量，并应核实购药人身份	否决项
	28	销售双轨制药品应填写《双轨制药品销售记录》	否决项
	29	销售药品、保健食品、化妆品时应向消费者提供标有品名、规格、数量、生产厂家、批号等内容的电子销售小票，并加盖药店公章或标识	3
	30	处方药必须凭处方销售，药师不在岗应有明显警示标志并不得销售处方药及甲类非处方药	否决项
	31	药店不应独立或与药品、保健食品、化妆品经销商合作在电视、广播、报刊、经营场所发布违法广告	否决项
	32	企业应严格执行药品不良反应报告制度及三类医疗器械不良事件管理措施，及时收集已售出药械不良反应（事件）情况并上报药品不良反应监测机构	3
	33	不合格药品、保健食品、化妆品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和处理制度。	否决项
	34	按照有关要求及时整理健全药品质量管理档案，及时全面收集药品质量和安全管理有关信息，及时妥善处理。	4
	35	对近效期的药品、保健食品、化妆品按月填报效期报表。	5
五 服务能力	36	企业应在零售场所内设置提供咨询服务的设施及休息、饮用水的场所，并设立24小时售药窗口。	3
	37	店堂明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿、缺药登记本等，对顾客意见认真处理，有落实、有结果、有答复，并详细记录	2
	38	企业不得以赠予、奖励等形式向顾客兜售药品。	4
	39	企业应为顾客提供印有本企业标志的，且符合国家环保标准的包装用品。	2

 

 

 

 

天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）评定结论表

年   月   日

分级管理评定说明				评定标准：否决项14项；一般检查项25项，共100分。 评定结果：否决项不合格   项；一般项不合格   项； 得分： 评定结论：口A级           口B级           口C级 口D级
A级： 无否决项不合格且一般项90分以上。   B级： 无否决项不合格且一般项80-89分。   C级： 有一项否决项不合格或者一般项70-79分。   D级： 有两项以下否决项或者一般项60-69分。   经评定否决项两项以上不合格或一般项低于59分的为无等级。
				评定项目		否决项不合格		一般项不合格
				一、人员及职责
				二、制度与培训
				三、经营场所条件及设施设备
				四、经营管理
				五、服务能力
评定人员		姓名（签字）		企业名称
		姓名（签字）		注册地址
备注				负责人			电话

附件2

药品零售企业量化等级综合评定表

企业名称：

项目	检查内容	得分	否决项
日常监管 （100分）	日常检查记录		口有 口无
	专项检查记录
	GSP跟踪检查记录
	抽验检查记录
	投诉、举报记录
现场检查 （100分）	量化分级管理（放心药店）等级评 定标准		口有 口无
综合评定	日常监管占30%		综合评定得分：
	现场检查占70%
评定结论	口A级   口B级   口C级   口D级

说明：1.A级：无否决项不合格且一般项90分以上。B级：无否决项不合格且一般项80-89分。C级：有一项否决项不合格或者一般项70-79分。D级：有两项以下否决项或者一般项60-69分。经评定否决项两项以上不合格或一般项低于59分的为无等级；

2.日常监管否决项与等级评定标准否决项等同；

3.各等级药品零售企业综合评定表、量化分级管理（放心药店）评定结论表以及日常监管各项检查记录表应合并归档，A级放心药店复核检查时将抽取适量档案进行检查。

 

附件3

零售企业量化等级评定工作进展情况报表

 

监管单位：                                     （   ）月

工作进展情况
检查企业数
存在的问题

填报人：                              联系电话：

食品药品行政处罚文书

现场检查笔录

                              第     页,共     页

检查事由：   日常监督检查  （专项检查）                                                         

被检查单位（人）：                                                                              

检查地点：                                                                                      

法定代表人（负责人）：                                联系方式：                                

检查人：                             记录人：              监督检查类别：  药品经营             

检查时间：           年         月        日        时       分至        时        分

   

我们是  天津市河东区市场和质量监督管理局  的执法人员          、          ，执法证件名称、编号是：  天津市行政执法证  编号：                            。

我们在你单位          （职务）          （姓名）陪同下进行现场检查。依照法律规定，对于检查人员，有下列情形之一的，应当自行回避，你也有权申请检查人员回避：（1）系当事人或当事人的近亲属；（2）与本案有直接利害关系；（3）与当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。

是否申请调查人员回避，是□ ，否□；签字：                 

现场检查记录：

 

 

 

 

 

 

 

 

被检查人：                     职务：                                年      月     日

见证人：            身份证号码：                                     年      月     日

执法人员：                                                            年     月      日

注：存档（1）。被检查人在检查笔录上逐页签字或者按指纹，并注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应由被检查人签字或者按指纹。被检查人拒绝签字的，应邀请见证人到场，并由见证人签字或盖章；同时由两名以上行政执法人员在笔录中注明拒绝签字的理由。执法人员应在笔录上签字。

 

食品药品行政处罚文书

（现场检查笔录）副页

                                          第   页，共   页

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

天津市河东区市场和质量监督管理局办公室     20××年××月××日印发