河东区食品药品安全“十三五”规划

“十三五”时期（2016—2020年），是我国全面建成小康社会、加快推进社会主义现代化建设、实现中华民族伟大复兴的中国梦的重要时期，是天津深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神，加快实现城市定位，加快推进京津冀协同发展，加快建设美丽天津的关键时期。科学编制和实施食品药品安全监管规划，是落实党中央、国务院关于加强食品药品安全决策部署的重要举措，对于全面深化大部门市场监管体制改革，推进食品药品安全治理体系和治理能力建设，切实保障人民群众身体健康和生命安全，具有重大意义。依据《天津市国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》，制定本规划。

以中国特色社会主义理论体系为指导，深入贯彻“四个全面”战略布局和习近平总书记系列重要讲话精神，按照完善统一权威高效的食品药品安全监管体系、保障食品药品安全的总要求，全面落实市委、市政府大部门市场监管体制改革决策部署，围绕“活力、秩序、安全”三大目标，持续推进体制机制和制度创新，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，不断提高依法监管、科学监管、全程监管的能力，推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，促进我市食品药品产业持续健康发展，切实保障人民群众饮食用药安全，为实现全面建成小康社会的宏伟目标作出应有贡献。

1. 统筹规划，全域监管。以确保人民群众饮食用药安全为根本目的，加强全市食品药品安全监管体系顶层设计，统筹食品药品产业发展与安全监管，统筹市、区县和街乡镇食品药品安全监管能力建设，统筹食品药品监管各部门、各领域协同作战。充分发挥“一个部门管市场”体制优势，对食品从生产到消费、药品从研制到使用全领域实施全过程监管，对市场主体、市场客体、市场行为实施一体化监管，完善监管体制，坚持改革创新，推进食品药品治理体系和治理能力现代化。

2. 健全法治，完善标准。加强食品药品监管地方立法和监管制度建设，完善事前、事中、事后监管政策，确保改革立法先行、于法有据。坚持从严执法，建立健全科学、公正、公开、高效的食品药品安全执法体系，严厉打击违法行为，促进食品药品市场秩序持续向好。发挥“试验田”、“排头兵”作用，加强食品药品监管标准研究、清理整合和制修订工作，积极参与国家标准制订，抢占标准高地，完善全市食品药品安全标准体系。

3. 问题导向，全程追溯。坚持问题导向，紧紧围绕体制改革、职能转变、制度创新过程中制约食品药品监管职能作用发挥的突出矛盾和问题，加强和改进市场监管工作。全面建立风险防控和管理体系，建成全市食品药品安全监管全程可追溯信息平台，实现对各类食品、食用农产品、药品和医疗器械的全程追溯，形成“来源可查、去向可追、责任可究”的监管链条。

4. 政府主导，社会共治。正确处理政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用，充分发挥各级政府在食品药品安全治理体系的组织领导和引导推动作用，支持引导行业协会商会及其他社会力量协同参与市场监督，加快形成企业主体、政府监管、行业自律、信用约束、法治保障、社会协同的食品药品安全多元共治格局。

5. 科技引领，专业保障。全面推进云计算、大数据、物联网等先进科技手段在食品药品监管领域的应用，强化各类基础数据库、追溯系统、移动执法终端的研发，改进传统监管手段，提高监管效能。适应食品药品监管专业化需求，加快专业人才培养，夯实监管队伍基础，全面推进专业化监管。

二、发展目标

到“十三五”期末，建立起与天津经济社会发展水平相适应，统一权威、全程覆盖、责任明晰、协同高效、保障有力的食品药品安全治理体系，监管方式由传统粗放、政府监管为主向科学精细、社会共治转变，全面落实“四个最严”，食品药品安全治理能力显著提高，食品药品安全总体状况特别是主要食品药品及特定人群主辅食品安全状况，稳定在全国较高水平，社会公众满意度明显提升，达到“国际接轨、国内领先”水平，使河东区成为全国和天津食品药品最安全、消费最放心的城区之一。具体目标体系如下：

1. 监管组织体系建设目标

落实市、区县和街乡镇三级监管机构专业化、体系化建设全面加强，三级食品药品安全委员会及其办公室综合协调作用充分发挥，三级监管机构装备配备的标准化建设全面完成，按照“区县政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，属地政府、监管部门、监管人员和协管人员四方监管责任科学明晰，统一权威、运行高效、权责明晰的综合治理体系更加成熟和定型。

2. 法规标准体系建设目标

食品药品安全地方立法科学化精细化水平显著提高，质量标准体系更加成熟，覆盖面进一步扩大，保障食品药品安全依法监管、科学监管和有效监管。基本完成食品药品安全标准的清理整合工作，完成食品药品地方标准制修和医疗器械国家标准、行业标准制修订。全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准。

3. 风险防控和应急管理目标

建成风险监测评估中心，基本建立起以风险评估为基础的食品药品安全防御体系，应急管理体系健全完善，重大食品药品安全事故得到有效防范和处置。食品药品安全风险监测覆盖全市行政区域，扩大风险监测点，主要食品药品合格率保持高位，食品合格率达到100%，药品合格率达到100%，主要农产品检测合格率达到97%以上，对高风险食品、食用农产品、保健食品、药品和医疗器械产品实现监测全覆盖。

建立完善的市、区县、街镇三级食品药品安全应急体系，食品药品安全应急预案和应急操作手册完备；每两年至少开展一次应急演练；食品药品安全事故及事件应急处置率达100%。

药品抽验合格率达到95%以上。本市生产食品、化妆品定量包装商品净含量检验合格率稳定在93%以上，“十三五”后期稳定在95%以上。

市医疗器械检验中心对归口领域产品检验能力达到100%，对本市医疗器械生产企业的主要产品检验率达到100%，对市场常规医疗器械产品的检验能力达到95%以上。

4. 过程控制和质量管理目标

建成全市食品药品监管全程追溯信息平台，实现对各类主要食品、食用农产品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品的全覆盖。药品电子监管码系统覆盖率达到100%。

药品和医疗器械生产经营企业100%符合新版GMP、GSP标准。

药品、医疗器械、保健食品生产经营流通100%符合相关质量管理规范要求。

5. 量化分级监管目标

100%的药品化妆品生产企业纳入“智慧药监”电子监管范围。保健食品生产企业全部实施量化分级管理； 95%以上生产企业达到“B级以上”标准；90%以上经营企业达到示范店（柜台）标准。

6. 各街食品药品安全快速检验检测实验室。

在街市场监管所建设快速检测室，建筑面积不少于50平方米，符合食品快速检测操作条件，用于快速筛查检验食品等，满足基层监管需要。

建立市场准入负面清单制度。

坚持“法无禁止即可为”，建立食品药品企业市场准入负面清单管理模式。在法律法规框架内，充分考虑我市经济社会发展实际情况，以清单方式明确列出食品药品领域中禁止和限制企业投资经营的项目、业务等，向社会广泛公布。对清单以外的项目，予以充分开放，公示办理流程、所需要件，企业只需按法定程序注册登记即可开展投资经营活动。

深化食品药品行政审批制度改革。

精简下放行政审批权限。全面除高风险、高技术含量和国家法律法规明确规定由省级监管部门实施审批的食品、药品行政审批事项外，将市市场监管委承担的行政审批事项，逐步下放至各区县市场监管局，制定实施《关于下放食品生产许可证核发等事权事项的意见》，理顺和简化食品行政许可审批流程，减少审批层级，落实审批责任，形成准入审批与执法监管职责权限的高度统一。

优化药品医疗器械审评审批效能。

强化对药品注册研发环节的政策指导，优化监管服务措施，通过开辟“绿色通道”、提前介入审查等方式，促进天津创新药研发，支持企业提升创新能力。以优化程序、落实责任、提高效率为目标，推进医疗器械审评机制改革，构建程序规范、权责清晰的注册审批模式，根据产品安全风险、工艺复杂性、相关审评依据充分性以及人员专业背景等情况划分审评任务，提升审评审批、检查核查、检验检测、监测评价效能。加强市、区县两级检查核查机构建设，扩充检查核查人员，建立GMP、GSP专职检查员队伍，建立统一的检查核查质量管理体系，细化检查标准，统一判定原则，提升药品检查核查能力。

实施药品质量全程监管。

加强药物研发管理，逐步形成贯穿药品临床前研究、临床研究、上市后再评价全过程的药品技术监督审评管理体系。推动药物非临床研究机构建设，按照《药物非临床研究质量管理规范》，认定“天津市药物非临床研究机构”；编制《药物研究质量管理指南》，规范药物研发工作。加强药物临床试验管理，提高现场检查覆盖率，加强数据安全监测，保护受试者权益，提高药物临床试验的风险管理水平；规范医疗机构制剂的配制、使用管理，推行天津市医疗机构制剂室验收标准，推进我市医疗制剂中心建设，提升医疗机构制剂质量水平。贯彻非临床研究质量管理规范（GLP）、临床试验质量管理规范（GCP），实现年现场监督检查覆盖率100%。加快推进实施新版生产质量管理规范（GMP），促进企业强化药品生产质量管理，提升全市药品生产质量安全管理水平。强化中药材、中药饮片及中药制剂监管的抽样检查，有效提升我市中药产品质量。制定《药品生产监管督查办法》，建立对药品生产日常监管的督查机制，切实加大对违规企业的处罚力度，全面提升日常监管的有效性。充分利用国家药品电子监管网络平台，建立天津市“智慧药监”电子监管系统，做好我市已入网药物的监管工作，确保全品种纳入电子监管体系，在流通领域实现全过程的监管，完整保存药品全品种流通痕迹，并探索与医保卡系统实现互联互通，保证非法药品无法进入合法流通渠道。全面实施《药品经营质量管理规范》，利用随机抽查、飞行检查、第三方专业化检查等手段，促进全市药品经营企业提升药品经营质量保障能力，确保药品流通环节质量安全。严格药品交易网站审核审批，强化互联网药品交易服务企业的监督检查，保障网络销售药品的安全性和可追溯性。探索建立零售药店退出机制，对涉嫌故意违法经营，连续两年被评为严重失信或连续三年被评为失信的药品零售企业，吊销《药品经营许可证》。推进经营质量管理规范(GSP)认证管理，实施药品生产、流通企业的量化分级管理，推进放心药厂、放心药店民心工程建设。严格药品使用监管和不良反应监测，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。进一步完善药品不良反应监测、报告及评估机制，不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。规范药品不良反应的报告和监测，强化药品不良反应报告责任。科学分析药品不良反应报告，为药品日常监管和配合国家食品药品监管总局上市后药品再评价奠定基础。

加强医疗器械质量监管。

加强医疗器械审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等环节的质量管理体系建设，强化医疗器械临床试验管理，制订医疗器械产品注册技术审查指导原则，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。编制我市重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的日常监督检查。建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。加强重点品种经营质量管理，理顺医疗器械经营管理秩序。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。强化对医疗器械不良事件的评价与预警，完善不良事件监测报告制度，选择我市使用广泛且风险较高的产品开展不良事件重点监测和再评价。

加强化妆品质量监管。

按照国家食品药品监督管理总局颁布的《化妆品监督管理条例》，结合天津情况制定化妆品监督管理实施细则，提升化妆品质量安全管理水平，加大生产、流通环节的监督检查力度。科学调整国产非特殊用途化妆品的备案程序，提升备案效能。制定化妆品生产企业检查手册，完成化妆品生产企业和品种数据库建设，加强化妆品生产环节的监管，制定化妆品生产企业日常监督检查标准。探索建立化妆品不良反应监测体系，做好信息收集汇总，形成良性循环机制。推动化妆品经营企业建设自检体系，引导没有自检能力的经营企业采取委托检验方式，建立严格的进货检验制度。全面加强化妆品使用环节监督检查，重点对美容美发行业加大产品抽检力度，严厉查处违法行为，着力规范其进货渠道，维护消费者权益。

落实生产经营企业主体责任。

进一步提高食品药品企业第一责任人的责任意识和诚信意识，督促食品生产经营者建立健全以法定代表人负首要责任、食品安全主管人员负直接责任、从业人员负岗位责任为主要内容的食品安全责任制度，落实食品生产经营者的食品安全第一责任人的责任；积极开展过程控制，加大安全管理投入，确保场地环境、设施设备、卫生条件、流程布局、从业人员等符合法律法规要求；加强供应链管理和安全保障措施，建立健全责任管理、进货查验、索证索票、生产经营记录、出厂检验、产品追溯召回、员工健康、教育培训等制度，强化对生产经营全过程的质量安全管理。严格监督企业遵守法律确定的禁止性规定，对企业主观故意严重危害公众健康行为依法追究刑事责任，予以严厉处罚，对集中交易市场开办者、柜台出租者和展销会举办者因未履行相应义务、发生食品安全事故的严肃追究连带责任。指导企业落实良好行为规范，履行产品召回义务。建立公示曝光机制，及时公示涉及食品药品安全的案件处罚、监督抽验、违法违规信息。制订食品药品行业岗位培训相关政策，促进从业人员职业素质提升。

建设食品药品安全诚信体系。

建立动态的食品药品生产经营企业信用档案和从业人员电子信用档案，依托全市市场主体事中事后监管平台，落实“守法经营一路绿灯，一处违法处处受限”的原则，推进信用信息社会公示和部门间共享，建立实施 “黑名单”制度，对信用良好企业予以信用激励，对失信和违法企业予以信用规制和惩戒。实施食品药品安全信用分级分类管理，建立健全网格化监管体系，制定量化标准，按照风险分类分级实施差异化监管。

改进投诉举报处理机制。

落实全市投诉举报热线整合要求，按照“诉求回馈、舆情监控、风险研判、消费警示、决策参考”五位一体建设目标，建立24小时投诉举报受理机制，统一标准服务流程，高效率做好市政府便民服务专线群众诉求的接转和反馈工作，实现食品药品安全投诉举报回复率100%。拓展互联网、短消息、移动互联通讯诉求渠道，完善以投诉举报办结率、投诉回访满意率为核心的考核评价体系，为群众提供规范化、优质化、均等化的食品药品安全维权服务。加强投诉举报数据库和数据分析中心建设，针对与消费者日常生活密切的食品药品投诉举报进行量化分析，定期发布数据分析报告，动态分析诉求热点和市场状况，及时发布提示和警示，为完善监管政策提供参考。

引导社会力量参与市场监督。

推动行业协会学会商会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为，落实主体责任。建立引导行业协会等社会力量参与食品药品安全监督制度。通过政府向社会力量购买服务，促进发挥市场专业化服务组织在食品药品检验、合规性检查等方面的作用。支持食品药品安全领域理性维权，支持有关组织依法提起公益诉讼。支持鼓励社会公众、人大代表政协委员、专家学者以及新闻媒体、行业协会代表等各方力量关注食品药品安全，加强对政府监管部门、生产经营者履职尽责情况的监督建议，提升社会共治效能。

落实食品药品产业发展政策。

加强产业政策引导，鼓励支持食品药品生产企业升级和技术改造，提高食品药品产业集约化、规模化、标准化水平。大力培育食品品牌，发挥其质量管理的示范带动作用。推进农产品批发市场升级改造。加强食品“三小”综合治理，引导食品生产加工小作坊、食品摊贩进入集中交易市场。支持发展食品及食品农产品加盟连锁、统一配送等现代经营模式。支持技术力量雄厚、管理规范的药品零售连锁企业发展规范化连锁经营，树立品牌形象，发挥规模效益；鼓励连锁药店承接医疗机构药房服务，探索提供网上药店服务。支持药品委托储存配送企业发展，鼓励药品流通企业的物流功能向医疗机构和生产企业延伸，规范药品委托储存配送行为，支持符合药品物流标准的社会物流企业提供第三方药品物流服务。探索建立企业强制责任保险制度和药品不良事件损害救助制度，建立风险分担的社会救济机制。研究完善药品定价、招标采购、医保报销等经济政策，健全有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。

强化宣传教育和专业培训。

将食品药品安全宣传纳入公益性宣传体系，依托传统媒体、网络媒体和新兴媒体，通过开辟专栏、公益广告、制作动漫宣传、专家点评等多种形式，加强经常性的食品药品安全科普宣传，提高健康饮食和安全用药意识。在主要微博媒体开通“天津食品药品安全”官方微博，占领舆论宣传制高点。推进食品安全法“进社区、进学校、进工厂、进超市、进餐馆”五进活动，中小学生食品安全知识课程培训每年不少于10小时。广泛组织市民参与食品药品安全消费体察，提高公众食品药品安全素养。推广食品药品安全移动终端应用软件“食事药闻”，保证我市日均有效用户不少于5000人。对各级政府及监管部门负责人、食品药品安全监管人员加强法律法规、标准、科学知识、监管专业技术、应急处置能力等培训。加强对各级检验机构技术人员的专业技术培训。加强医疗卫生机构有关人员食源性疾病诊疗技术培训。鼓励有专业技术能力的大专院校、科研院所、医疗卫生机构、行业组织等开展食品安全相关培训。组织相关行业协会，加强食品药品相关企业的教育培训，提升企业专业化管理水平。