河东区药品安全“十四五”发展规划

 “十四五”时期（2021—2025年）是进入新时代后重要的五年，对于推动高质量发展、加快建设“五个现代化天津”具有重要意义。科学编制和实施药品安全发展规划，是落实党中央、国务院关于药品安全工作决策部署的重要举措，对于全面深化市场监管体制改革，推进药品安全治理体系和治理能力建设，切实保障人民群众身体健康和生命安全，具有重大意义。

一、“十三五”时期发展回顾

（一）“十三五”期间药品安全发展现状

河东区按照“十三五”规划要求开展药品安全监管工作。2019年河东市场监督管理局组建药品化妆品与医疗器械监督管理科，合理调整人员分工，以适应监管工作需求，实现高效能监管。针对药品、化妆品、医疗器械的监管工作要点，聚焦风险、落实责任、加大监督检查及处罚力度。深入推进药品、化妆品与医疗器械监管工作，落实监管职责。

药品、医疗器械行政许可工作方面，落实“一制三化”改革，实现药品、医疗器械行政许可一窗受理，整合药品、医疗器械申请材料，将审批时限压缩到5个工作日。为企业提供高效、优质的服务，有效提升了服务效能。

1.加强监督检查工作

一是药品安全监管方面。通过执业药师在岗执业专项检查、药品购销渠道专项检查、中药饮片集中质量检查等专项检查工作，实现了维护药品安全。通过落实放心药店等级评定工作，在辖区实现全覆盖，初步实现了药品安全诚信体系建设。通过加强高风险品种疫苗、血液制品、易制毒化学品和含特殊药品复方制剂经营企业日常监管，强化特殊药品监管责任，对重点企业加强监管频次，实现了药品安全风险监控。

二是医疗器械安全监管方面。开展医疗器械“清网”行动、无菌和植入性医疗器械监督检查、严厉打击医疗美容乱象专项整治行动工作，维护了医疗器械经营和使用环节产品质量安全。

三是化妆品安全监管方面。开展化妆品“线上清源，线下清网”行动，加强河东区化妆品经营企业管理工作，通过宣传培训提升了企业主体责任意识。

2.加大打击违法犯罪力度

认真核查两品一械相关投诉举报，拓宽案件线索来源。落实四个最严、案件办理、处罚到人，建立了良好的行刑衔接机制。“十三五”期间办理医疗器械案件19件，罚没款共计160000元。办理药品案件35件，移送公安8件，罚没款共计474847.62元。办理化妆品案件3件，罚没款5950元。

3.提升质量监管工作水平

一是落实监督抽检工作。“十三五”期间圆满完成国家级、天津市级、河东区级药品市抽任务，共抽基本药物477批次；完成各级医疗器械监督抽检工作计划，共计抽检53批次；完成化妆品抽检工作，共计抽检86批次，产品合格率100%。

二是加强不合格产品处置工作。落实不合格、假冒伪劣产品的监督检查工作，国家局下发的通告及时转发给监管人员及经营户，并做好产品召回和处罚。对抽检不合格产品严格进行核查处置。收到抽检不合格报告及其他部门转交的不合格产品线索及时开展核查处置，100%依程序全部立案查处。

4.强化不良反应监测工作

“十三五”期间，审核药品不良反应1763份，其中医疗机构上报比例大于51%；审核通过并上报医疗器械不良反应事件557份，“十三五”期间未发生丙烯酸树脂骨水泥不良反应事件；收集上报化妆品不良反应180份，加强对化妆品不良反应监测哨点三中心的建设。

5.夯实宣传教育工作

河东区高度重视药品、医疗器械相关法律法规宣贯培训工作及安全知识宣教工作。广泛对群众展开宣传教育工作，每年宣传活动频率在2次以上；强化对行政执法人员的工作培训，提升监管水平和执法专业程度。

（二）取得成功的经验

1.优化组织架构

河东区推进“两品一械”两级监管模式。由各市场监管所开展日常监管，实现监管网格化，弥补基层监管力量薄弱的问题。河东区市场监管局业务科室对基层所进行工作指导，提高了专业水平和监管能力。

2. 完善工作机制

河东区完善了行刑衔接机制，实现联合惩戒。在检查过程中发现涉嫌移送公安机关及医保定点药店存在违法违规行为的，在给予处罚的同时，将有关情况及时通报辖区有关部门，形成了部门联合惩戒机制。仅2019年河东市场监管局在案件办理过程中发现有8起案件涉嫌销售假药，已移送公安。

3.重视调研工作

河东区高度重视调研工作，以调研过程中发现的实际问题作为开展监管的指引。2019年河东市场监管局监管人员陪同国家药品监督管理局党组成员、副局长颜江瑛同志到大王庄街道社区卫生服务中心调研疫苗储存、运输、接种以及冷链设备建设运转情况，加强对疫苗的监管；河东区市场监管局陪同区政协领导力及委员，对河东区药品零售企业量化分级管理及“放心药店”等级评定工作情况进行调研视察，指导了下一步工作开展。

（三）存在的问题

1.一线执法力量不足,监管力量不对等。截至“十三五”末期，河东区共有药品经营企业203家、器械经营企业458家,药品和医疗器械使用单位95家。监管人员与监管对象数量悬殊较大,同时监管干部大部分并非专职药品、医疗器械监管,还担负着其他的监管任务,制约了药品、医疗器械监管工作的发展。

2.经营企业的主体责任意识与质量管理能力不足,导致经营行为不够规范。辖区内存在很多小型的医疗器械经营企业，规范化、集约化程度偏低，企业诚信守法观念和质量安全意识淡薄。

3.互联网发展带来的机遇与挑战。伴随着互联网经济的不断发展, 企业经营方式逐渐现代化、经营形式日益多样化，竞争激烈，新旧风险交织。导致药品、医疗器械和化妆品违法违规行为更加复杂、更加隐蔽。

二、“十四五”期间药品安全的挑战与机遇

“互联网+”智慧监管为药品化妆品与医疗器械监管事业向信息化、智能化的发展提供了良好的契机。当前监督管理中“信息”的作用日益凸显,要利用信息化手段推进对药品、医疗器械经营和使用单位的行政审批和监督管理,让监管能力赶上医药行业发展的步伐。要用好信息化技术开展精细化监管、实时动态监管,落实信息公开要求,提升监管工作透明度。下一步将推进“互联网+政务服务”平台及“互联网+监管”系统建设和使用,实现药品智慧监管。

随着社会主义法治体系的完善，药品、医疗器械和化妆品相关法律法规逐渐完备，如何做好法规的宣贯落实和政策的解读至关重要。河东区应当抓住机会通过集中轮训、分片培训、网络教学等多种方式,加大对监管执法人员的教育培训力度使执法专业化水准再上一个台阶。同时深入开展普法宣传活动面向广大生产经营企业和人民群众解读法律法规要求,普及知识,促进安全合理用药。一方面引导公众科学、理性消费,引导公众更好监督行业发展；另一方面增强经营主体的责任意识和质量管理工作能力,强调企业主体责任,要求企业严格遵守法律法规,加强内部管理,重视品牌培育与建设,坚持公平竞争原则,杜绝违法违规行为。

三、“十四五”期间药品安全发展的指导思想、发展原则、目标和主要任务

 (一)指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻“四个全面”战略布局和习近平总书记系列重要讲话精神，按照完善统一权威高效的药品安全监管体系、保障药品安全的总要求，全面落实市场监管体制改革决策部署，切实保障人民群众用药安全，回应民众需求。

（二）发展原则

“十四五”期间深入贯彻习近平总书记关于药品安全监管“四个最严”要求，全面落实药品监管任务。紧盯药品流通领域存在的突出问题和薄弱环节，进一步压实药品监管责任和企业主体责任，持续强化风险防控，加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为，守住药品质量安全底线，切实保障河东区公众用药安全。

（三）发展目标

围绕河东区创建“创新转型示范区、城市更新实践区、宜居宜业承载区、直沽文化繁荣区”的总体目标，促进药品安全及产业发展。

1.监管组织体系建设目标

持续推进药品两级监管模式，由基层所开展日常网格化监管，业务科室做好对基层所工作指导，同时按照“双随机、一公开”工作要求，按照经营主体的类别、规模、风险等级开展重点监管。

2.法规标准宣贯目标

加大法律法规宣传力度，正确舆论引导。通过各种媒介积极宣传《药品管理法》、《疫苗管理法》及其他的国家药品、医疗器械、化妆品管理相关规定，引导社会公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品。及时曝光违法违规行为，主动回应社会关切，接受社会监督，营造药品安全监管社会共治的良好氛围。持续加强基层监管人员和行政相对人特别是企业法人代表、管理者代表的培训。完善培训的方式方法，注重实训、检查技巧、稽查案例等内容，督促经营企业和使用单位开展法规培训，确保新法规制度体系平稳实施、规范执行。

3.风险防控和应急管理目标

进一步加强对重点领域重点产品的风险监测，结合监管实际，及时发现和报送系统性、区域性、敏感性风险信息。根据风险会商研判结果，从源头发现和化解重大风险隐患。建立健全药品安全应急体系，药品安全应急预案；药品安全事故及事件应急处置率达100%。按市药监局要求开展监督抽检工作，确保基本药品、化妆品及医疗器械产品覆盖抽验，每年抽检药品不低于90批次，抽检医疗器械不低于9批次，抽检化妆品不低于27批次。对抽验不合格产品100%进行调查处理，定期公布不合格产品信息。加大对重点环节、重点产品的抽验力度，提高抽验的靶向性。进一步完善不良反应上报审核工作机制，加强对于药品、医疗器械、化妆品不良反应监测哨点的建设，进一步提升报告的数量和质量。要求上报可疑器械不良事件报告数达到100份/百万人；上报药品不良反应报告书达到350份/百万人，其中医疗机构报告数不低于50%。

4.过程控制和质量管理目标

配合国家药品监督管理总局、天津市药品监督管理局建立药品全生命周期监管，使用智能化监管手段实现对各类药品、医疗器械、化妆品全流程监管。

5.量化分级监管目标

落实零售企业量化分级管理及放心药店检查评定工作，充分运用等级评定结果，对药品零售企业实施分类动态监管，覆盖率达100%。

（四）主要任务

1.完善行政审批体系

一是健全市场准入负面清单制度。进一步完善并落实药品、医疗器械企业市场准入负面清单管理模式。按照上级统筹部署，在法律法规框架内，充分考虑河东区经济社会发展实际情况，以清单方式明确列出药品和医疗器械领域中禁止和限制企业投资经营的项目、业务等，向社会广泛公布。对清单以外的项目，予以充分开放，公示办理流程、所需要件，企业只需按法定程序注册登记即可开展投资经营活动。

二是深化药品、医疗器械行政审批制度改革。理顺并落实行政审批权限下放。简化行政许可审批流程，减少审批层级，落实审批责任，形成准入审批与执法监管职责权限的高度统一。

2.完善过程控制和质量管理体系

一是实施药品质量全程监管。加强疫苗、血液制品、麻精药品、药品类易制毒化学品、第二类精神药品等高风险品种以及中药饮片、通过一致性评价药品、河东区集中采购和使用中选药品经营使用过程的检查力度，强化企业落实主体责任、督促企业守法经营。加强以野生动物及其制品作为药品的购进渠道、特殊药品的销售流向等重点环节的监督检查，及时发现隐患，严防套购流弊案件发生。继续加强药品使用环节监管，将民营医院、养老院、医疗美容机构、互联网医院和个体诊所作为检查重点，规范药品采购行为，做到“货、账、票、款、”一致，医疗机构要严格执行药品进货查验制度；积极宣传《疫苗管理法》，加强疫苗接种单位的监管，确保疫苗使用环节质量安全；组织开展河东区集中采购和使用中选药品的使用、存储情况的检查。加强楼群里巷涉药单位及非法收售药品重点区域的监管，排查风险隐患，大力打击违法违规行为，震慑不法分子。掌握辖区内医疗机构基本情况，加强医疗机构及疫苗接种单位的监管；实现动态监管，对以往检查存在较多问题、有投诉举报、抽检不合格产品以及医保部门通报存在违法违规行为的医疗机构要增加检查频次。强化风险隐患排查，牢固树立风险管理理念，针对流通领域，集中开展中药饮片、药品网络销售、特殊管理药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品、医疗器械、化妆品、药品监管领域野生动物保护、第二类精神药品以等内容的专项整治活动。

二是加强医疗器械质量监管。严查经营和使用环节，重点查处未经许可（备案）经营、使用无证医疗器械、未按规定记录、未按要求运输、储存等违法违规行为。加强与相关部门合作，形成监管合力，继续深入开展医疗器械“清网”行动，深挖细查线上监测线索。继续加强无菌和植入性医疗器械的监管检查；按照机构改革明确的职责，完成检查任务，突出检查实效，处置检查结果。严厉打击和处罚违法违规行为，及时通报有关情况。进一步加强与卫生健康部门在医疗器械使用质量日常监管、风险防控、不良事件监测等方面的沟通和交流，形成监管合力。进一步督促使用单位加强医疗器械质量管理，开展使用环节质量规范整治活动，严格落实《医疗器械使用质量管理办法》的要求，保障产品质量安全。

三是加强化妆品质量监管。进一步深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，进一步打击网络制假售假、非法收售化妆品、无照经营以及化妆品虚假备案、违法添加等违法行为。同时，针对进口化妆品开展相关整顿经营秩序的专项行动。做好河东区进口非特殊用途化妆品监管工作，加大对备案进口产品的监管力度，对已上市的产品不定期进行督查。围绕突出问题，主动出击，加大整治、办案力度，保持高压态势。

3.完善社会共治体系

一是落实生产经营企业主体责任。督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，药品企业要全面落实企业主体责任，增强风险意识，严格落实管理制度，树立品牌意识，依靠质量提升效益。指导企业落实良好行为规范，履行质量管理义务。建立公示曝光机制，及时公示涉及药品安全的案件处罚、监督抽验、违法违规信息，公示率达到100%。

二是建设药品安全诚信体系。实施 “黑名单”制度，对信用良好企业予以信用激励，对失信和违法企业予以信用规制和惩戒。药品安全动态监管达到全覆盖，完善等级评定标准，按照风险分类分级实施差异化监管。

三是不断加大监管检查力度，严格执法与行刑衔接。有针对性的开展专项监督检查，以日常监管发现的问题为重点，督促企业整改落实。做好监督检查与稽查执法的业务指导，加大对案件核查的业务指导，推动药品经营企业管理体系的有效运行。对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。在专项检查、行刑衔接、区域协作、信息公开等方面持续发力，联合相关职能部门协作配合，加强对违法行为的监控和打击力度。

四、保障措施

（一）加强组织领导。首先要落实领导责任，领导力决定战斗力和执行力，抓好药品安全监管工作，关键在领导，责任在班子，要认真落实习近平总书记关于药品安全监管“四个最严”要求，把发展规划作为一项“管长远、打基础”的大事来抓。其次要加强落实，成立相应的工作机构，建立规划落实责任制，明确职责分工，按年度分解和落实工作目标，组织开展规划的宣传和解读工作，为规划实施营造良好的舆论氛围。

（二）强化责任落实。积极争取各个方面的支持，把相关任务目标纳入本区发展规划和重大专项行动，积极探索、大胆创新、勇于改革，运用创新性思维、改革性举措，创造性地落实好规划任务。要强化责任意识，树立大局观念，按照职责分工，各司其职，密切配合，明确时间表、路线图，扎实推进规划的实施。要按照规划要求，积极参与，主动作为，发挥作用。

（三）完善指导衔接。对于药品安全新形势，坚持高位推动，加强社会宣传，形成社会共治新局面。积极推动“互联网+”智慧监管建设，不断规范业务流程，整合数据资源，加强培训指导。

（四）严格督查评估。加大督查工作力度，对药品经营企业和监管干部开展“双查”。压实药品经营者主体责任，落实市场部门监管责任，将规划目标任务的核心内容和关键指标纳入绩效考核体系。加强对规划实施情况的跟踪问效，建立中期评估、总结评估制度，对实施情况及时进行督查考核，及时协调解决存在的问题，推进各项规划任务落到实处。