检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目。

检查时间

2018年10月11日

法定代表人

王国胜

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：                          

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目进行飞行检查。

企业总体情况：

天津生物制品有限公司（以下简称为“企业”）注册地址为“天津市和平区睦南道78号”，现仓储地址为“天津西青学府工业区学府西路1号东区13号厂房B座101”，经核准的经营范围包括“中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品；诊断药品；第二类精神药品制剂；蛋白同化制剂、肽类激素”。

检查结果及综合评价:  

本次检查共计发现3个问题：

 1、企业计算机系统中采购员、养护员、保管员均具有可疑药品锁定后的解除权限，存在系统风险。（*08407、附录二*08701）

 2、阴凉库药品储存环境湿度超出规定范围时，养护人员不能进行有效监测、调控。（*08404）

 3、冷库验证方案（技术编号：SWZP-2018-YZ-010）个别文字使用铅笔修改，未按照《有关记录和凭证管理规程》（SWZP-QP-016-2018）要求进行修改。（*03201）

 以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年10月18日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目。

检查时间

2018年10月12日

法定代表人

孙斌

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：                          

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目进行飞行检查。

企业总体情况：

北方国际集团天津康兴医药保健品进出口有限公司（以下简称为“企业”）注册地址为“和平区大理道76号（现68号）401室”，现仓储地址为“天津西青区学府街工业区学府西路1号东区D7号厂房B座2层”，经核准的经营范围包括“中药材；中成药；中药饮片；化学原料药及其剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品；生物制品”。

检查结果及综合评价:

本次检查共计发现6个检查发现项，如下：

1.质量管理体系文件的起草、审核、批准人员均为打印，未由相关人员签注姓名和日期。（*03201）

2.企业计算机系统中验收员分配有可疑药品锁定后的解除权限，存在系统风险。（*08407）

3.库房存放原料药组氨酸（批号17HB02A009）、盐酸组氨酸（批号：18HH12E009）未按品种分垛存放。（*08307）

4.2018年9月19日验收的银谷制药有限责任公司冷链运输记录时，收货人员未签字。（*07401）

5.不合格品区存放有糖酸莫米松乳膏（批号180710），计算机系统并未按不合格品处理。（*08705）

6.质量管理体系文件未按照《文件管理操作规程》（BFKX-QD-17/1）要求进行定期复审，并做好复审记录。（03401）

 以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年10月19日前报送存在问题整改报告。

检查范围

中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品

检查时间

2018年10月16日

负责人

田惠青

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）

综合评定：                          

检查组按照预定的检查方案对该公司中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品的经营和质量管理情况进行了飞行检查。

公司总体情况：

1.经营范围

核查企业药品经营质量管理规范认证证书（有效期至2019.12.05，编号：A-TJ14-065）中的认证范围，检查当天未见“超范围批发经营”等行为。

2.经营地址

核查药品经营许可证（有效期至2019.12.05），其地址为“天津市和平区升安大街10号一层、12号一层”，检查当天也未见“超地址范围经营”等行为。

检查结果及综合评价:

本次检查共计发现4个检查发现项如下：

一般缺陷：4个

 1.公司目前已配置ERP系统，对药品的出入库进行记录及放行，但储存药品的货架缺少必要的编号，现场采用制作的硬纸板进行同一药品不同批号的分隔容易造成混淆。

2.特殊药品管理账册记录不规范，存在记录涂改而无人员确认现象。

 3.阴凉库吊顶未密封，防鼠措施存在风险。中药饮片库入口缺少灭蝇灯及挡鼠板。

 4.温湿度探头（抽查校验证书编号XW-2017SG3192-04）在年度例行验证活动中，仅比对了16.9℃，38.3%的温湿度偏移情况。

 以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年10月25日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

检查时间

2018年10月18日

法定代表人

姜修昌

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：                          

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

企业总体情况：

国药控股天津有限公司（以下简称为“企业”）注册地址为“天津市和平区宝融大厦2号楼大连道1号二至五层”，现仓储地址为“天津空港物流加工区东八道53号”，经核准的经营范围包括“中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品；诊断药品；麻醉药品；第一类精神药品；第二类精神药品原料药、制剂；中药饮片；医疗用毒性药品；蛋白同化制剂、肽类激素；药品类易制毒化学品”。

检查结果及综合评价:

本次检查共计发现3个检查发现项，如下：

1.公司冷库温湿度监控系统湿度超限报警，未能有效调控湿度，公司未及进行风险评估。（*05401）

2.2018年冷库验证方案经质量负责人审核时未能发现方案中装载方式描述错误。（05501）

3.公司验证文件编号制定不合理，温湿度检测系统验证无文件编号和版本号。（03301）

以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年10月25日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

检查时间

2018年10月25日-26日

法定代表人

陈志平

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：                          

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

企业总体情况：

天津医药集团太平医药有限公司（以下简称为“企业”）注册地址为“天津市和平区新华路201号”，现仓储地址为“天津市南开区罗平道12号；天津市南开区罗平道11号（一层）”，经核准的经营范围包括“中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品；诊断药品；麻醉药品；第一类精神药品；第二类精神药品制剂；医疗用毒性药品；蛋白同化制剂、肽类激素；药品类易制毒化学品”。

检查结果及综合评价:

本次检查共计发现8个检查发现项，如下：

1、库房现场个别药品未按要求距离分开码放，如通络开痹片（批号180304）和蒲参胶囊（批号18072503）混垛。（*08308）

2、企业2018年5月对冷库进行了定期再验证，验证后未及时修订相关操作规程。如验证结论断电测试安全时间为28分钟，文件仍规定为44分钟。（*05601）

3、冷库管理人员未按照《变更控制操作规程》要求调整冷库运行温度参数，如将冷库运行温度由3-7℃调整为4-6℃未经质量管理部门批准。（*05901）

4、企业冷库验证未按照验证计划实施，如2018年验证计划要求对本地区的高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估，实际在2018年5月份进行验证。（验证管理*05302）

5、精蛋白生物合成人胰岛素注射液（批号2018030992），未对开箱验收药品的外包装箱全部加封验收标示。（07802）

6、2018年6月8日从天津金虹胜利药业有限公司购进的盐酸麻黄碱滴鼻液（批号171101），随货同行单收货地址未按要求填写仓库地址。（07302）

7、员工培训档案不全，缺少培训员工签到记录。（02702）

8、企业质量管理体系文件2014年生效以来未定期审核，未在质量管理文件制度中明确定期审核周期。（03401）

以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年11月5日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

检查时间

2018年10月25日-26日

负责人

尹爽

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：                          

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

企业总体情况：

天津医药集团太平医药有限公司新特药分公司（以下简称为“企业”）注册地址为“天津市和平区新华路201号”，现仓储地址为“天津市南开区罗平道12号”，经核准的经营范围包括“中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品；诊断药品；第二类精神药品制剂；蛋白同化制剂、肽类激素”。

检查结果及综合评价:

本次检查共计发现2个检查发现项，如下：

1.员工培训档案不全，缺少培训员工签到记录。（02702）

2.企业质量管理体系文件2014年生效以来未定期审核，未在质量管理文件制度中明确定期审核周期。（03401）

以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年11月5日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

检查时间

2018年10月25日-26日

负责人

田鹏

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

企业总体情况：

天津医药集团太平医药有限公司医药发展分公司（以下简称为“企业”）注册地址为“天津市和平区同安道同安南里2号楼3门401-402,501-503”，现仓储地址为“天津市南开区罗平道12号”，经核准的经营范围包括“中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品；诊断药品；蛋白同化制剂、肽类激素”。

检查结果及综合评价:

本次检查共计发现2个检查发现项，如下：

1.员工培训档案不全，缺少培训员工签到记录。（02702）

2.企业质量管理体系文件2014年生效以来未定期审核，未在质量管理文件制度中明确定期审核周期。（03401）

以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年11月5日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

检查时间

2018年10月25日-26日

负责人

常子健

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定： 

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

企业总体情况：

天津医药集团太平医药有限公司中西药分公司（以下简称为“企业”）注册地址为“天津市和平区新华路201号”，现仓储地址为“天津市南开区罗平道12号”，经核准的经营范围包括：“中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品；诊断药品；第二类精神药品制剂；蛋白同化制剂、肽类激素”。

检查结果及综合评价:

本次检查共计发现2个检查发现项，如下：

1.员工培训档案不全，缺少培训员工签到记录。（02702）

2.企业质量管理体系文件2014年生效以来未定期审核，未在质量管理文件制度中明确定期审核周期。（03401）

以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年11月5日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况

检查时间

2018.10.31

法定代表人

祝辉

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况进行飞行检查。

企业总体情况：

天津市临检医学技术有限公司（以下简称为“企业”）现仓储地址为“天津市河西区解放南路西江路3号二楼西中”，经核准的经营范围包括“生物制品（体外诊断制品）”范围，有效期至2021年1月16日，经营许可证号：津AA1010167。

检查结果及综合评价:  

本次检查共计发现3个检查发现项，如下：

 1.未建立不合格品的管理制度。收发货操作规程未规定蓄冷剂的预冷及释冷时间、包装要求等。-主要缺陷（*13501）

 2.查出库复核员的岗位职责，“按出库凭证依次符合出库产品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标识清晰”，而实际上出库复核员不是常驻在库房地址的人员。-一般缺陷（14101）

 3.提供了冷库验证报告2018.07.23，报告对极端环境的验证缺失。（冷库验证报告显示监测数据为2018年7月收集，属于相对高温环境，缺少低温环境的验证。）提供了温度监控系统验证报告2018.07.20,但未输出湿度控制要求。

 提供了保温箱的验证报告2018.07.20，报告中只描述了蓄冷剂的总用量，未输出蓄冷剂的摆放方式。-主要缺陷（*05302）

 以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年11月7日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目

检查时间

2018.11.07

法定代表人

薛超

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目进行飞行检查。

企业总体情况：

国药控股天津北方医药有限公司（以下简称为“企业”）现仓储地址为“天津市滨海新区空港物流加工区环河南路88号场院内6幢北楼一层；一号楼南楼第一层”（2016.11.14变更至此地址），经核准的经营范围包括“中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断试剂、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂/肽类激素”（检查期间，企业整体的中药饮片处于“几乎不经营/只在下游客户有需求时特别采购”经营的情况；而“化学原料药”则处于“仅有范围而未经营”的情况）。

检查结果及综合评价:  

本次检查共计发现4个检查发现项，如下：

 1.冷库验证管控不完善。检查期间，企业冷库存在日常监测点未能适当涵盖“验证所得出的易超限点（冷点和热点）”的情况。-主要缺陷（*05302）

 2.保温箱验证及管控不完善。检查期间，企业目前所配备的保温箱仅进行了冬季验证和夏季验证，但二者所得出的冰排搭配方式、数量等均不相同，则无法适当判断“冷藏药品春秋季运输情况”的合理性；而同时，验证报告中未能适当定义冰排的制备和释冷等条件，且现场也未能提供适当的“有追溯性”的冰排制备和使用记录。-主要缺陷（*05304 & *10201）

 3.仓储温度管控不完善。检查期间，核查企业冷库历史温度记录时，发现存在“冷库1-1探头：2018.09.29超低温（约1.4℃）、2018.08.24超高温（约8.1℃）”的情况，企业现场管控人员未能适当处理且也未能提供适当的管控等。-主要缺陷（*08404）

 4.仓储环境管控不完善。检查期间，企业现场仓储区域发现存在不同程度的“雨痕、霉斑、库门密封不完善、墙面破损或墙皮脱落”等异常现象。-主要缺陷（*04601）

 以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年11月14日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目

检查时间

2018.11.08

法定代表人

薛超

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：                          

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目进行飞行检查。

企业总体情况：

国药控股（天津）东方博康医药有限公司（以下简称为“企业”）现仓储地址为“天津滨海新区空港物流加工区环河南路88号院内6幢北楼二层、南楼一层（在2016.09.29增加了该地址）；冷藏冷冻药品委托配送：国药控股天津有限公司（天津空港物流加工区东八道53号）”，经核准的经营范围包括“中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品（在2017.01.25核减了疫苗的经营范围）、诊断药品、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂/肽类激素”（检查期间，企业“化学原料药”基本处于“仅有范围而未经营（曾经有过经营但已经长期未经营）”的情况，诊断药品反馈称也处于“长期未经营”状态）。

检查结果及综合评价:

本次检查共计发现3个检查发现项，如下：

 1.仓储环境管控不完善。检查期间，企业现场仓储区域发现存在不同程度的“雨痕、霉斑、墙面破损或墙皮脱落”等异常现象。-主要缺陷（*04601）

 2.仓储温度管控不完善。检查期间，核查企业恒温库历史温度记录时，发现存在“23号温湿度监测探头在2018.07.15-2018.09.15处于较长时间的温度超限/最高温度约27℃&最低温度约14℃”的情况，企业现场管控人员未能适当处理且也未能提供适当的管控等。-主要缺陷（*08404）

 3.计量管控不完善。检查期间，企业目前的日常温湿度监测探头处于自校状态，而所提供的自校记录显示此类监测探头仅在“日常工作温度下进行了单点比对”而未能涵盖适当的“实际使用范围”。-主要缺陷（*05301）

 以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年11月15日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目

检查时间

2018.12.06

法定代表人

石涛

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：     

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目进行飞行检查。总体情况如下：

企业总体情况：

天津国大药房连锁有限公司（以下简称为“企业”）现仓储地址为“天津市北辰区经济开发区双江道北（电缆厂院内二号库-1）”，经核准的经营范围包括“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗、血液制品）”（检查期间，企业“中药饮片”基本处于“仅有精装饮片”的情况，而其他涉及产品品种处于正常的经营状态）。

检查结果及综合评价:

本次检查共计发现4个检查发现项，如下：

      1.冷库验证管控不完善。检查期间，企业冷库存在日常监测点未能适当涵盖“验证所得出的易超限点（冷点和热点）”的情况。-主要缺陷（*05302）

2.保温箱用温湿度监测系统管控不完善。检查期间，企业未能提供针对“保温箱用温湿度监测系统”的验证相关内容，且也未能提供对应的适当评价性内容。-主要缺陷（*05303）

3.保温箱验证及管控不完善。检查期间，企业目前所配备的2#保温箱已经进行了冬季和夏季验证，但所得出的冰排数量和制备方式等（夏季：3块冰排/-10℃以下冷冻超过24h、冬季：2块冰排/2℃~8℃制备超过24h），而对应的“GDTK-QM-34冰排、保温箱管理制度”中规定的为“冰排需在-20℃环境下冷冻48h”，与前者（冬季夏季验证中的信息）均不完全一致且后者（“GDTK-QM-34冰排、保温箱管理制度”）中也未能适当定义“春秋季”的保温箱使用方式；同样的，企业在检查期间也未能提供“完整追溯冰排制备、释冷、使用”等“追溯信息”的冰排制备使用记录。-主要缺陷（*05304 & *10201）

      4.仓储环境管控不完善。检查期间，企业现场仓储区域发现存在不同程度的“雨水痕迹、墙壁破损”等异常现象；而且，现场也发现存在了如“蜘蛛网”等“维护不完善”的现象。-主要缺陷（*04601）

    以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年12月15日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目

检查时间

2018.12.07

法定代表人

阮鸿献

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：                          

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、药品大检查项目进行飞行检查。

企业总体情况：

天津鸿翔一心堂医药连锁有限公司（以下简称为“企业”）现注册地址为“天津市和平区和平路230号三层”/仓库地址为“天津市河东区十一经路58号院内21号2门”，经核准的经营范围包括“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗、血液制品），不含冷藏、冷冻药品”（检查期间，企业“中药饮片”基本处于“仅有精装饮片”的情况（企业下属2个门店拥有“中药饮片”的经营范围/但基本处于定量定向采购且在验收确认后即配送给对应分店的情况&故现场未发现对应的“中药饮片”库存），而其他涉及产品品种处于正常的经营状态）。

检查结果及综合评价:  

本次检查共计发现3个检查发现项，如下：

 1.记录管控不完善。检查期间，核查企业批号1708290（海王）复方甘草片进销存相关时，发现其存在“（库存盘点的）盘盈盘亏”问题，但企业未能提供相应的管控记录；同样的，企业现场温湿度监测系统显示阴凉库温度存在短时的温度轻微超限现象，企业也未能提供相应的管控记录。-主要缺陷（*03902）

 2.仓储环境管控不完善。检查期间，企业现场仓储区域发现存在不同程度的“雨水痕迹、墙壁破损甚至有通透性裂缝”等异常现象。-主要缺陷（*04601）

 3.产品仓储管理不完善。检查期间，发现企业有“常温”仓储要求的产品放置在了“阴凉库”的现象。-主要缺陷（*08302）

 以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。

处理措施：限期整改，并于2018年12月18日前报送存在问题整改报告。

检查范围

企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

检查时间

2018年12月07日

负责人

才向东

检查依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

综合评定：

检查组按照预定的检查方案对该企业的企业挂靠走票行为、企业异地设库经营行为、冷链管理情况、特殊药品管理情况、企业近一次GSP认证缺陷项整改情况、中药饮片集中整治检查项目。

企业总体情况：

国药控股天津有限公司配送中心（以下简称为“企业”）注册地址为“天津市和平区宝融大厦2号楼大连道1号319室”，仓储委托国药控股天津有限公司（以下简称为“集团公司”），地址为“天津空港物流加工区东八道53号”，经核准的经营范围包括“中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品；诊断药品；第二类精神药品制剂；医疗用毒性药品；蛋白同化制剂、肽类激素*”。

检查结果及综合评价:

本次检查发现个别内审检查表未签注日期，已现场更正，发现其他不符合项：

培训记录中的《培训签到/出勤记录表》复印不完整，未包括文件编号，查系统内原版记录编号为SMHQMB-TJ-30R-07C。（03301）

以上所述内容为检查组在本次药品飞行检查期间审核或观察到的情况。