企业住所

天津市和平区五大道街郑州道18号港澳大厦1003-2

经营场所

天津市和平区五大道街郑州道18号港澳大厦1003-2

库房地址

天津市和平区五大道街郑州道18号港澳大厦806-7

联系方式

***

检查日期

2018-11-15

经营方式

□  √批发   □零售   □批零兼营

经营范围

详见附件：

1.医疗器械经营许可证（许可证编号：津和食药监械经营许20160013号）

2.第二类医疗器械经营备案凭证（津和平食药监械经营备2016023号）

检查目的

和范围

提高企业经营质量管理能力

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》

检

查

组

姓  名

单         位

组 长

杨悦

通标标准技术服务有限公司

组 员

观察员

企业主要现场配合人员

姓  名

职  务

职  称

所在部门

胡广飞

企业负责人

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。

依据

条款

缺陷和问题描述

规范第六条

未见企业质量负责人任命书及职责权限文件，且质量负责人耿晓会已于2017年3月份离职；（※2.6）

规范第八条

现场检查期间，企业未能提供质量管理制度，如：采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定等；（※2.8.1）

规范第十二条

企业介入类医疗器械经营人员中，未配备医学相关专业人员，且检查期间无质量管理人员在岗；（3.12）

规范第十五条

企业未建立员工健康档案；（3.15）

规范第十九条

库房仅有合格区和退货区，缺少待检区，不合格区，发货区，但分区未进行相应的标识；（4.19.1）

规范第二十一条

库房未设置防虫、防鼠等设施，且部分产品贴墙贴地存放，如连通板、压力延长管、一次性使用冠状动脉造影注射器、导引导管等；（4.21）

规范第二十二条

企业库房温湿度测量装置未进行校准，未对温湿度条件进行监控；（※4.21.1）

规范第三十条

企业已建立计算机管理系统智鼎V11.04.32，但检查期间

系统尚未启用；（※4.30）

规范第三十八条

查导引导管（Heartrail）6FJR4.0，批号180316进货检验记录，企业未建立验收记录；（※5.38.1，5.38.2）

规范第四十四条

企业未建立库房条件、外部环境、医疗器械有效期等定期检查记录；（6.44）

规范第四十八条

查2018年销售记录，销售记录中部分信息记录不完整、不规范，如医疗器械注册证号信息，产品规格型号及批号信息，经营单位经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式；（※7.48.1）

规范第五十一条

企业未建立出库复核记录；（7.51）

其他需说明的情况：

企业经营地址天津市和平区五大道街郑州道18号港澳大厦1003-2，与实际经营地址天津市和平区五大道街郑州道18号港澳大厦806-8A不符；

检查组成员签字

组  员

组  长

观察员

经营企业

负责人或其授权人签字

经营企业负责人签字（盖章）

年    月    日

企业住所

天津市和平区荣安大街85号

经营场所

天津市和平区荣安大街85号

库房地址

天津市和平区荣安大街85号

联系方式

***

检查日期

2018-11-19

经营方式

□  √批发   □零售   □批零兼营

经营范围

医疗器械经营许可证（许可证编号：津和食药监械经营许20180025号）：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

检查目的

和范围

提高企业经营质量管理能力

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》

检

查

 组

姓  名

单         位

组 长

杨悦

通标标准技术服务有限公司

组 员

观察员

企业主要现场配合人员

姓  名

职  务

职  称

所在部门

闫妍

企业负责人

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。

依据

条款

缺陷和问题描述

规范第六条

查看企业质量负责人闫妍任命书及职责权限文件，未规定在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；（※2.6）

规范第十五条

企业未建立员工健康档案；（3.15）

规范第十九条

库房分区合格区、退货区、待检区，不合格区，发货区区域标识不明显；（4.19.1）

规范第二十一条

库房未与办公区域进行有效的隔离；库房未设置防虫、防鼠等设施；（4.21）

规范第二十二条

企业库房温湿度测量装置未进行校准，未对温湿度条件进行监控；（※4.21.1）

规范第三十条

企业计算机管理系统东方彩虹眼睛管理软件未包含验收、检查、复核等质量控制环节；无对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能；（※4.30）

规范第三十八条

查博士伦《蕾丝炫眸棕色（半年1片）单支半年彩片-8.0》LotHJ24进货检验记录，企业未建立验收记录；（※5.38.1，5.38.2）

规范第四十二条

医疗器械产品与非医疗器械产品未进行区分，且部分产品贴墙贴地存放等；（6.42）

规范第四十四条

企业未建立库房条件、外部环境、医疗器械有效期等定期检查记录；（6.44）

规范第五十一条

企业未建立出库复核记录；（7.51）

其他需说明的情况：

企业各项质量管理制度均未进行受控；

检查组成员签字

组  员

组    长

观察员

经营企业

负责人或其授权人签字

经营企业负责人签字（盖章）

年    月    日

经营地址

天津市和平区南京路305号经济联合中心大厦700   

检查日期

2018年08月24日

产品类别

□无菌医疗器械 □植入性医疗器械

□体外诊断试剂 √经营性企业

产品名称

III类：6846植入材料和人工器官

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》及附录和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查

人员组成

姓名

职务

职称

工作单位

高峰

组长

--

南德认证检测（中国）有限公司北京分公司

企业主要参加人员

姓名

职务

职称

所在部门

时健

供销部经理

供销部

许畅

质检部主管

质检部

徐永杰

库管员

仓储部

主要发现问题描述

条款

序号

现    场    检    查    描    述

4.21

公司为经营的部分三类医疗器械产品建立了特定温度要求储存区（如：带线可吸收铆钉的存储温度范围要求是0-25℃），但该储存区与外界间联通的门没有隔离保温措施。

4.27

公司经营的三类产品存储区有使用空调来控制温湿度，但没有建立相关的维护保养规定，也没有定期检查、清洁和维护的记录；

4.28

公司经营的三类产品存储区使用温湿度计来对温湿度进行监控，但该温湿度计没有粘贴校准标识，且无校准和校验记录；

5.38.2

验收记录缺少到货日期、验收合格数量、验收结果等信息;

6.46

三类产品存储区货架上商品编号为210812的产品：带缝线可吸收铆钉的批次及数量信息是：批号3906297的数量为2个、批号L189890的数量为2个、批号L252337的数量为2个；但企业批次明细台帐上为：批号3906297的数量为2个，批号L189890的数量为4个，且无批号L252337产品信息。

不适用检查项目

条款

序号

不适用的理由

4.18

公司有仓库

4.23

公司经营的产品无需冷藏冷冻储存

4.24

公司经营方式为：批发

4.25

公司经营方式为：批发

4.26.1

公司经营方式为：批发

※4.26.2

公司经营方式为：批发

4.29

公司经营的产品无需冷藏冷冻储存

※4.31

公司不为为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

※5.39

公司经营的产品无需冷藏冷冻储存

5.40

公司没有委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

6.43

公司不从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

7.49

公司经营方式为：批发

※7.53

公司经营的产品无需冷藏冷冻储存

7.54

公司不委托其他机构运输医疗器械

※7.55

公司经营的产品无需冷藏冷冻储存

8.61

公司经营方式为：批发

现场检查结果统计

检查项目

标准

项目数

不适用

项目数

缺陷

项目数

缺陷

百分率

备注

重点项目

28

5

0

-

一般项目

54

11

5

11.6%

总项目

82

16

5

7.5%

检查组意见

建议：

□    通过检查。

□    整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在1个月内完成整改并一次性提交检查组。

□    整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在6个月内完成整改并申请复核。

□  未通过检查。

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

经营企业确认意见

经营企业负责人签字（盖章）

年    月    日

地址

天津市和平区南京路235号天津河川大厦A-16D

检查日期

2018年08月31日

产品类别

n无菌医疗器械  n植入性医疗器械

□体外诊断试剂  □其他医疗器械

产品名称

经营范围：

III类：6846 植入材料和人工器官；6866医用高分子材料制品；6865医用缝合材料；6877介入器材;

II类：6866-4 导管、引流管

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

现场检查

人员组成

姓名

职务

职称

工作单位

龚非

组长

审核员

南德认证检测有限公司

企业主要参加人员

姓名

职务

职称

所在部门

袁丽萍

法人

总经理办

吴永强

销售

销售部

周姝娜

售后

售后服务部

主要发现问题描述

条款

序号

现    场    检    查    描    述

2.5.2

企业部门、岗位、人员配置与实际不一致，有员工离职未进行及时变更；

※4.30

计算机信息管理系统不具有记录医疗器械产品注册证号或者备案凭证编号功能；

5. 36.2

随货同行单上：生产企业许可证号或者备案凭证编号、注册证号或者备案凭证编号、储运条件等缺失；

5.38.2

验收记录中：医疗器械的注册证号或备案凭证号、规格（型号）缺失；

6.44

对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查的记录缺失；

不适用检查项目

条款

序号

不适用的理由

4.2.3

不需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械；

4.24

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求

4.25

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

4.26.1

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

4.26.2

非零售企业

4.31

企业非为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

5.39

非需要冷藏、冷冻的医疗器械

5.40

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

6.43

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

7.49

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

7.5.2

不进行医疗器械拼箱发货。

7.5.3

不需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业。

7.54

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

7.5.5

运输不需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱。

8.61

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

现场检查结果统计

检查项目

标准

项目数

不适用

项目数

缺陷

项目数

缺陷

百分率

备注

重点项目

28

3

1

4%

一般项目

54

12

4

9%

总项目

82

15

5

7%

检查组意见

建议：

□    通过检查。

□    整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在1个月内完成整改并一次性提交检查组。

□    整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在6个月内完成整改并申请复核。

□  未通过检查。

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

企业确认意见

企业负责人签字（盖章）

年    月    日

地址

天津市和平区南京路305号经济联合大厦529室

检查日期

2018年09月20日

产品类别

■无菌医疗器械■植入性医疗器械

□体外诊断试剂 ■其他医疗器械

产品名称

经营产品：6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6830医用X射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

现场检查

人员组成

姓名

职务

职称

工作单位

李蓉

组长

南德认证检测(中国)有限公司北京分公司

张宗文

观察员

天津市和平区市场和质量监督管理局局

企业主要参加人员

姓名

职务

职称

所在部门

王金明

总经理

销售

王辉

经理

销售

刘斐

出纳

财务

牛誉晗

文员

办公室

主要发现问题描述

条款

序号

现    场    检    查    描    述

GSP 第二十八条

库房的温湿度记录表未提供检定记录；

GSP 第三十八条

2018.08.10，“一次性使用活体取样钳”验收记录显示，共有5批产品验收合格，但该记录中所要求填写的产品的“注册证号”和“生产厂家”两处未作记录；

GSP 第四十六条

库房中所存放的批号为“FB18072401”的“一次性使用活体取样钳”，库卡显示结存量为“2270”，实际数量为300，账物不符。

GSP第九条

※

企业提供的文件“购销管理制度”中，关于记录的保存期限，第4条仅规定了“工作人员必须保存完整的购销记录、票据和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保证到产品有效期后二年”，未对无效期产品和植入类产品的进货查验记录和销售记录作出规定；

不适用检查项目

条款

序号

不适用的理由

第三章十二条

经营范围不包括该条款内容

第十八条

有独立仓库

第七章五十三条

未经营冷链产品

第二十三条

经营产品无需低温冷藏储存

第二十四条　

经营性质为批发

第二十五条

经营性质为批发

第二十六条

经营性质为批发

第二十九条　

经营产品无需低温冷藏储存

第三十一条

非储存、配送企业

第四十条　

未委托储存配送

第三十九条

经营产品无需低温冷藏储存

第四十三条

非储存、配送企业

第四十九条

经营性质为批发

第五十二条

不拆零销售

第五十三条

经营产品无需低温冷藏储存

第五十四条

自行运输配送

第五十五条

经营产品无需低温冷藏储存

第九章六十五条

未在互联网经营

现场检查结果统计

检查项目

标准

项目数

不适用

项目数

缺陷

项目数

缺陷

百分率

备注

重点项目

24

7

1

5.9%

一般项目

36

11

3

12%

总项目

60

18

4

9.5%

检查组意见

建议：

□    通过检查。

■ 整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在1个月内完成整改并一次性提交检查组。

□    整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在6个月内完成整改并申请复核。

□  未通过检查。

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

企业确认意见

企业负责人签字（盖章）

年    月    日

地址

天津市和平区福安大街新文化花园新丽居2-D-1802

检查日期

2018年08月30日

产品类别

n无菌医疗器械  n植入性医疗器械

□体外诊断试剂  □其他医疗器械

产品名称

经营范围：

III类：医用超声仪器及有关设备；注射穿刺器械；医用高分子材料制品（一次性注射器、输液器除外）；植入材料；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料；介入器材;

II类：6809泌尿肛肠外科手术器械；6801基础外科手术器械；6815注射穿刺器械；6808腹部外科手术器械；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6866医用高分子材料制品（一次性注射器、输液器除外）；6825医用高频仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

现场检查

人员组成

姓名

职务

职称

工作单位

龚非

组长

审核员

南德认证检测有限公司

企业主要参加人员

姓名

职务

职称

所在部门

李建学

总经理

总经理办

张小波

质量负责人

质管部

江瑗

运营管理

运营部

梁涛

销售

销售部

张华琴

财务

财务部

主要发现问题描述

条款

序号

现    场    检    查    描    述

4.28

校准证书（温湿度记录仪） 未归档；

※4.30

计算机信息管理系统不具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，不具有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能；

5. 32.2

供货者现场质量管理情况核查记录未归档；

6.44

医疗器械进行定期检查记录未归档；

不适用检查项目

条款

序号

不适用的理由

4.2.3

不需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械；

4.24

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求

4.25

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

4.26.1

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

4.26.2

非零售企业

4.31

企业非为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

5.39

非需要冷藏、冷冻的医疗器械

5.40

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

6.43

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

7.49

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

7.5.2

不进行医疗器械拼箱发货。

7.5.3

不需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业。

7.54

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

7.5.5

运输不需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱。

8.61

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

现场检查结果统计

检查项目

标准

项目数

不适用

项目数

缺陷

项目数

缺陷

百分率

备注

重点项目

28

3

1

4%

一般项目

54

12

3

7%

总项目

82

15

3

4%

检查组意见

建议：

□    通过检查。

□    整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在1个月内完成整改并一次性提交检查组。

□    整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在6个月内完成整改并申请复核。

□  未通过检查。

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

企业确认意见

企业负责人签字（盖章）

年    月    日

企业住所

天津市和平区小白楼街承德道与张自忠路交口西侧港湾中心1603

经营场所

天津市和平区小白楼街承德道与张自忠路交口西侧港湾中心1603

库房地址

天津市和平区小白楼街承德道与张自忠路交口西侧港湾中心1603

联系方式

***

检查日期

2018.11.27

经营方式

□  √批发   □零售   □批零兼营

经营范围

医疗器械经营许可证（许可证编号：津和食药监械经营许20180017号）：6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

第二类医疗器械经营备案凭证（备案编号：津和食药监械经营备20180026号）：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6854医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品

检查目的

和范围

提高企业经营质量管理能力

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

检

查

 组

姓  名

单         位

组 长

杨宾宾

通标标准技术服务有限公司天津分公司

组 员

/

/

观察员

朱长安

天津市和平区市场和质量监督管理局

企业主要现场配合人员

姓  名

职  务

职  称

所在部门

王文刚

质量负责人

/

质量部

闫涛

项目经理

/

项目部

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。

依据

条款

缺陷和问题描述

规范第六条

企业现场未能提交质量负责人的任命书或职责授权文件，而同样的，所提供的“QX-001质量管理机构职责”文件中，也未明确规定“其具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任”等内容。（※2.6）

规范第七条

企业目前所定义的质量体系文件中，明确了如“产品到货、验收、入库、仓储、配送”等的“自产品到货至发运签收”的全过程，但实际企业所采取的商业运营模式为“上游供应商发货至（企业的）客户地址/企业人员同步验收”，二者（文件制度要求与实际执行情况）不完全一致。（※2.7）

规范第九条

企业在检查期间，未能参照现有管理制度要求提供“自产品到货验收至发运签收”的全过程记录，且也未能提供“上游供应商发货至（企业的）客户地址/企业人员同步验收”等的相关完整记录。（※2.9.2 & ※2.9.3）

规范第十五条

企业未建立员工健康档案。（3.15）

其他需说明的情况：

企业现涉及的器械经营仅属于其中的较小部分内容（企业主营业务主要为“个人防护及劳保”等），且截至审核期间的整体医疗器械经营模式整体简单，整体可近似视为“专为下游1家客户（天津富方光电科技发展有限公司）供货/且上游供应商也仅为少数的（约十家）较为大型的医疗器械相关生产或经营企业”，则整体（如不规范经营等的）经营风险为低。

同样的，根据企业主要涉及人员的反馈，企业目前的产品经营模式主要为“上游供应商发货至（企业的）客户地址/企业人员同步验收”，则在三方认可（企业、企业上游供应商、企业下游客户）特别是“下游客户在到货验收时现场签署并认可”的情况下，企业存在“不规范”经营的风险整体也可以视为“低”。

另外，针对企业整体的“质量体系管控”等相关内容，已经针对性的提出了相关的缺陷（如针对计算机系统等的使用情况，也提出了相关的使用建议），此部分内容需要监管部门在日常的工作中予以特别重视。

检查组成员签字

组  员

/

组  长

观察员

经营企业

负责人或其授权人签字

经营企业负责人签字（盖章）

年    月    日

地址

天津市和平区贵州路18号君悦大厦B-1109

检查日期

2018年08月16日

产品类别

n无菌医疗器械  n植入性医疗器械

□体外诊断试剂  □其他医疗器械

产品

名称

经营产品：

6810-07.1矫形（骨科）外科用有源器械; 6810-08.1矫形（骨科）外科用其它器械; 6815.2注射穿刺器械; 6820-01体温计; 6820-02血压计; 6820-03肺量计; 6821-03.2无创医用传感器; 6821-04心电诊断仪器; 6821-05脑电诊断仪器; 6821-06肌电诊断仪器; 6821-07其他生物电诊断仪器; 6821-08电声诊断仪器; 6846-05.2器官辅助装置; 6854-05.2输液辅助装置;6854-06负压吸引装置; 6854-07.1呼吸设备配件; 6854-08医用制气设备; 6833-02.2放射性核素诊断设备; 6833-03核素标本测定装置; 6833-04核素设备用准直装置; 6840-01.2血液分析系统; 6840-02生化分析系统; 6840-03.2免疫分析系统; 6840-04.2细菌分析系统; 6840-05尿液分析系统; 6840-06生物分离系统; 6840-07血气分析系统6840-08.2基因和生命科学仪器;6840-10临床医学检验辅助设备; 6841-01医用培养箱; 6841-04.1血液化验设备和器具; 6845-03.2人工心肺设备辅助装置; 6845-06.2体液处理设备; 6823-03超声母婴监护设备; 6823-04超声换能器; 6823-05便携式超声诊断设备; 6823-06超声理疗设备; 6824-02.2激光诊断仪器; 6824-05弱激光体外治疗仪器; 6854-09电动、液压手术台; 6854-10冲洗、通气、减压器具; 6854-11诊察治疗设备; 6854-13.1手术灯; 6855-01口腔综合治疗设备; 6855-02牙钻机及配件; 6855-03.1牙科椅; 6855-04牙科手机; 6855-05洁牙、补牙设备; 6855-06车针; 6855-07.1口腔综合治疗设备配件; 6856-01供氧系统; 6856-02.1病床; 6857-01辐射灭菌设备; 6857-02压力蒸汽灭菌设备; 6857-03气体灭菌设备; 6857-04干热灭菌设备; 6857-05高压电离灭菌设备; 6857-06.1专用消毒设备; 6858-01.2低温治疗仪器医用低温设备; 6858-02医用低温设备; 6858-03医用冷藏设备; 6858-04医用冷冻设备; 6863-05.2永久性充填材料及有关材料; 6863-06暂封性充填材料及有关材料; 6830-02.2X射线诊断设备及高压发生装置; 6831-01医用X射线管、管组件或源组件; 6831-02医用X线影像系统及成像器件; 6831-03X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）; 6831-04X射线透视、摄影附加装置; 6831-05X射线机用限速器; 6825-01.2高频手术和电凝设备; 6825-02高频电熨设备; 6825-04.2射频治疗设备; 6825-05高频电极; 6826-02.2电疗仪器; 6826-03.2光谱辐射治疗仪器; 6826-05.1理疗康复仪器;6826-06生物反馈仪; 6826-07磁疗仪器; 6826-08眼科康复治疗仪器; 6827-01诊断仪器; 6821-15光谱诊断设备; 6821-17睡眠呼吸治疗系统; 6821-18心电电极; 6822-04眼科光学仪器; 6822-05光学内窥镜及冷光源; 6822-06医用手术及诊断用显微设备; 6827-03.1中医器具; 6864-02.1敷料、护创材料; 6865-02不可吸收缝合线（带针/不带针）; 6865-04表面缝合材料; 6866-02妇科检查器械; 6866-03避孕器械; 6866-04.2导管、引流管; 6866-05呼吸麻醉或通气用气管插管; 6821-09.2无创监护仪器; 6821-10呼吸功能及气体分析测定装置; 6821-11.2医用刺激器; 6821-12血流量、容量测定装置; 6821-13电子压力测定装置; 6821-14生理研究实验仪器; 6807-03.1胸腔心血管外科用钳; 6807-04.1胸腔心血管外科用镊、夹; 6807-06.1胸腔心血管外科用其他器械; 6807-07胸腔心血管外科用吸引器; 6809-03.1泌尿肛肠科用钳; 6863-07金属、陶瓷类义齿材料; 6863-08齿科预防保健材料; 6863-09充填辅助材料; 6863-10正畸材料; 6863-11印模材料; 6810-01.1矫形（骨科）外科用刀、锥; 6810-03.1矫形（骨科）外科用钳; 6810-04.1矫形（骨科）外科用锯、凿、锉; 6866-06肠道插管; 6866-07手术手套; 6870-02.2诊断图象处理软件; 6870-03诊断数据处理软件; 6870-04影象档案传输、处理系统软件; 6870-05人体解剖学测量软件; 6801-01医用缝合针(不带线);   6803-01神经外科脑内用刀; 6803-02.1神经外科脑内用钳; 6803-03神经外科脑内用镊; 6803-04神经外科脑内用钩、刮; 6803-05.1神经外科脑内用其他器械;

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

现场检查人员组成

姓名

职务

职称

工作单位

龚非

组长

审核员

南德认证检测有限公司

企业主要参加人员

姓名

职务

职称

所在部门

景东升

总经理

中级商务师

总经理办

张向东

质量负责人

质管部

许船

运营管理

运营部

主要发现问题描述

条款

序号

现    场    检    查    描    述

5. 36.2

随货同行单未注明生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；储运条件等内容

4.28

校准证书（温湿度记录仪） 未归档；

7.5.1

出库复核记录不完整，未标明生产日期；

不适用检查项目

条款

序号

不适用的理由

4.2.3

不需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械；

4.24

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求

4.25

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

4.26.1

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

4.26.2

非零售企业

4.31

企业非为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

5.39

非需要冷藏、冷冻的医疗器械

5.40

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

6.43

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

7.49

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

7.5.2

不进行医疗器械拼箱发货。

7.5.3

不需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业。

7.54

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

7.5.5

运输不需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱。

8.61

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

现场检查结果统计

检查项目

标准

项目数

不适用

项目数

缺陷

项目数

缺陷

百分率

备注

重点项目

28

3

0

0

一般项目

54

12

3

7%

总项目

82

15

3

4%

检查组意见

建议：

□  通过检查。

□  整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在1个月内完成整改并一次性提交检查组。

□  整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在6个月内完成整改并申请复核。

□  未通过检查。

检查组成员签字

组员

组长

观察员

企业确认意见

企业负责人签字（盖章）

年    月    日

地址

天津市和平区睦南道78号

检查日期

2018年09月04日

产品类别

n无菌医疗器械  n植入性医疗器械

n体外诊断试剂    □其他医疗器械

产品名称

经营产品：

Ⅲ类：6810矫形（骨科）外科用有源器械; 6815注射穿刺器械; 6821-08医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6828 医用磁共振设备；6830 医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6840 临床检验分析仪器及诊断试剂；6841 医用化验和基础设备器具； 6846 植入材料和人工器官；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材.

Ⅱ类:6801基础外科手术器械；6820 普通诊察器械；6826 物理治疗及康复设备；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856 病房护理设备及器具；

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

现场检查

人员组成

姓名

职务

职称

工作单位

龚非

组长

审核员

南德认证检测有限公司

企业主要参加人员

姓名

职务

职称

所在部门

苏毅超

总经理

执业药师

总经理办

吴学涛

质量负责人

执业药师

质管部

韩娣

副总经理

办公室

李强

销售

质管部

马涌

储运部

储运部

采购部

主要发现问题描述

条款

序号

现    场    检    查    描    述

3.12

从事植入和介入类医疗器械经营人员，经生产企业或者供应商培训的记录未归档。

5.32.1

介入器械供货方：北京合友新业医疗器械有限公司的授权文件已过期，未及时进行更新。

7.47.1

企业对其办事机构或者销售人员，以企业名义从事的医疗器械购销行为规定的法律责任不明确。

8.56.2

与北京东南悦达医疗器械有限公司授权相关的售后服务相关记录未归档。

不适用检查项目

条款

序号

不适用的理由

4.24

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求；

4.25

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

4.26.1

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

5.40

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

6.43

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

7.49

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

7.54

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

8.61

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

现场检查结果统计

检查项目

标准

项目数

不适用

项目数

缺陷

项目数

缺陷

百分率

备注

重点项目

28

0

1

3%

一般项目

54

8

3

6%

总项目

82

8

4

5%

检查组意见

建议：

□  通过检查。

□  整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在1个月内完成整改并一次性提交检查组。

□  整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在6个月内完成整改并申请复核。

□  未通过检查。

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

企业确认意见

企业负责人签字（盖章）

年    月    日

地址

天津市和平区同安道同安南里2号楼3门401-402，501-503

检查日期

2018年09月21日

产品类别

n无菌医疗器械  □植入性医疗器械

n体外诊断试剂    □其他医疗器械

产品名称

经营范围：

2002年分类目录：6815，6864，6866

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

现场检查

人员组成

姓名

职务

职称

工作单位

王润泽

组长

审核员

南德认证检测有限公司

企业主要参加人员

姓名

职务

职称

所在部门

田鹏

副经理

主管药师

发展分公司

刘杰

外勤

药师

发展分公司

吴霜

内勤

药师

发展分公司

主要发现问题描述

条款

序号

现    场    检    查    描    述

7.47.1

外勤销售人员-刘杰的销售授权书未保留底根。

不适用检查项目

条款

序号

不适用的理由

2.9.4

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理

2.9.5

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理,只可在ERP中查看销售器械的去向目录。

3.11.1

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理

3.11.2

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理，质量管理机构归太平有限公司配置。

3.13

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

3.14

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

3.15

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.1.7

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.19.1

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.20

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.21

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.22.1

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.22.2

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.23

不需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械；

4.24

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求

4.25

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

4.26.1

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

4.26.2

非零售企业

4.27

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.28

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.29

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

4.31

企业非为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

5.32.1

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.32.2

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.33

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.34

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.35

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.36.1

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.36.2

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.37

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.38.1

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.38.2

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.38.3

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.

5.39

非需要冷藏、冷冻的医疗器械

5.40

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

6.41

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理

6.42

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理

6.43

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

6.44

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理

6.45.1

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理

6.46

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理

7.49

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

7.50

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理

7.51

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理

7.52

不进行医疗器械拼箱发货。

7.53

不需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业。

7.54

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

7.55

运输不需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱。

8.56.1

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.培训相关内容记录于集团公司质管部备案管理

8.56.2

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.培训相关内容记录于集团公司质管部备案管理

8.56.3

企业采取四统一由天津医药集团太平有限公司统一管理.培训相关内容记录于集团公司质管部备案管理

8.61

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

现场检查结果统计

检查项目

标准

项目数

不适用

项目数

缺陷

项目数

缺陷

百分率

备注

重点项目

28

14

0

0%

一般项目

54

38

1

2%

总项目

82

52

1

1%

检查组意见

建议：

□  通过检查。

□  整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在1个月内完成整改并一次性提交检查组。

□  整改后复查。自本报告签署日起，经营企业应当在6个月内完成整改并申请复核。

□  未通过检查。

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

企业确认意见

企业负责人签字（盖章）

年    月    日