天津市市场和质量监督管理委员会

行政处罚裁量细则(试行)

 

                   第一章  法律

第一节 产品质量法裁量细则

第一条  《产品质量法》第四十九条裁量细则   

法律依据：《产品质量法》第四十九条  生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品，下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量细则：

（一）有以下情形之一的，处货值金额等值罚款：

1．产品尚未销售的；

2．已售出的产品主动全部追回的；

3. 销售者销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的；

4．货值金额1万元以下的。

（二）有以下情形之一的，处货值金额等值以上2倍以下罚款：

 1．已采取追回措施，售出的产品部分追回的；

2．货值金额1万元以上5万元以下的。

（三）有以下情形之一的，处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

1．社会影响恶劣或造成危害后果的；

2. 发生质量安全事故的；

3. 货值金额5万元以上的。

第二条  《产品质量法》第五十条裁量细则   

法律依据：《产品质量法》第五十条  在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量细则：

（一）有以下情形之一的，处货值金额百分之五十的罚款：

1．产品尚未销售的；

2．已售出的产品主动全部追回的；

3. 销售者销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的；

4．货值金额1万元以下的。

（二）有以下情形之一的，处货值百分之五十以上1.75倍以下的罚款：

1．已采取追回措施，售出的产品部分追回的；

2. 掺杂、掺假的杂质系无毒无害物质，且对产品使用性能影响不大的；

3. 以低等级、低档次产品冒充相近高等级和档次的产品，经检验合格的；

4. 对用户要求赔偿能及时赔偿或采取其他补救措施的；

5. 货值金额1万元以上5万元以下的。

（三）有以下情形之一的，处货值金额1.75倍以上3倍以下的罚款：

1. 掺杂、掺假的杂质有毒有害或严重影响产品使用性能的；

2. 以低等级、低档次产品冒充相距等级较大的高等级、高档次产品，或虽冒充相近等级的高等级产品但不能满足特定需求的；

3. 造成工农业生产减产减收的；

4．社会影响恶劣或造成危害后果的；

5. 发生质量安全事故的；

6．货值金额5万元以上的。

第三条  《产品质量法》第五十一条裁量细则   

法律依据：《产品质量法》第五十一条  生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。   

裁量细则：

（一）有以下情形之一的，处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款：

1．产品尚未销售的；

2．已售出的产品主动全部追回的；

3. 销售者有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的；

4．货值金额1万元以下的。

（二）有以下情形之一的，处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以上百分之五十以下的罚款：

1．已采取追回措施，售出的产品部分追回的；

2．未造成环境污染、生态破坏等后果的；

3．货值金额1万元以上5万元以下的。

（三）有以下情形之一的，处产品货值金额百分之五十以上等值以下的罚款：

1. 造成环境污染、生态破坏等危害后果的；

2. 属于高耗能的；

3．货值金额5万元以上的。

第四条  《产品质量法》第五十二条裁量细则

法律依据：《产品质量法》第五十二条  销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量细则：

（一）有以下情形之一的，处违法销售产品货值金额0.5倍以下的罚款：

1. 产品尚未销售的；

2．已售出的产品主动全部追回的；

3. 销售失效、变质的产品无毒无害的；

4. 销售者销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的；

5．货值金额1万元以下的。

（二）有以下情形之一的，处违法销售产品货值金额0.5倍以上1倍以下的罚款。

1．已采取追回措施，售出的产品部分追回的；

2．货值金额1万元以上5万元以下的。

（三）有以下情形之一的，处违法销售产品货值金额1倍以上2倍以下的罚款：

1. 销售失效、变质的产品有毒有害的；

2. 销售失效、变质的产品造成实际损害的；

3．发生质量安全事故的；

4. 货值金额5万元以上的。

第五条  《产品质量法》五十三条裁量细则

法律依据：《产品质量法》第五十三条  伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

裁量细则：

（一）有以下情形之一的，处产品货值金额百分之三十以下的罚款：

1. 产品尚未销售的；

2．已售出的产品主动全部追回的；

3. 销售者有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的；

4. 厂名、厂址标注真实仅伪造产地，且该产地不属于地理标志产品保护区域的；

5．货值金额1万元以下的。

（二）有以下情形之一的，处产品货值金额百分之三十以上百分之五十以下的罚款。

1．已采取追回措施，但售出的产品部分追回的；

2．货值金额1万元以上5万元以下的。

（三）有以下情形之一的，处产品货值金额百分之五十以上等值以下的罚款：

1. 同时具有两种以上《产品质量法》第五十三条所列违法行为的；   

2. 伪造的产地属于地理标志产品保护区域的；   

3. 冒用知名品牌企业的厂名、厂址的；

4. 冒用强制性质量标志或国际性知名质量标志的；

5．货值金额5万元以上的。

第六条  《产品质量法》第五十四条裁量细则

法律依据：《产品质量法》第五十四条  产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第（五)项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

附：第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

（一）有产品质量检验合格证明；

（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

裁量细则：

（一）有下列情形之一的，责令改正，不予罚款：

1. 未在显著位置标明生产日期和安全使用期或者失效日期的；

2. 标注不清晰的生产日期和安全使用期或者失效日期的；

3. 标注了生产日期但未标注安全使用期或者失效日期，并该产品安全使用期或者失效日期较长的。  

（二）有以下情形之一的，责令停止生产、销售，并处产品货值金额百分之三十以下的罚款：

1. 使用操作较为复杂、容易危及人身和财产安全的产品，没有警示标志或者中文警示说明的；    

2. 未标注生产日期和安全使用期或者失效日期，且该产品安全使用期或者失效日期较短的。

第七条  《产品质量法》第五十七条裁量细则   

法律依据：《产品质量法》第五十七条第一款  产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格：构成犯罪的，依法追究刑事责任。   

裁量细则：

（一）伪造检验结果或者出具虚假报告不涉及安全检测项目，并能主动追回检验报告或证明，未给有关单位造成损失的，对单位处5万元以上7.5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下的罚款。

（二）有下列情形之一的，对单位处7.5万元以上9万元以下罚款，对直接责任人处3万元以上5万元以下罚款：

1. 伪造检验结果或者出具虚假报告或证明涉及安全检测项目的；

2. 伪造检验结果或者出具虚假报告虽不涉及安全检测项目，但两次以上的。

（三）有下列情形之一的，对单位处9万元以上10万元以下罚款，对直接责任人处5万元罚款：

1. 给有关单位造成较大损失或社会影响恶劣的；

2. 为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品伪造检验结果或者出具虚假报告或证明的；

3 为牟取不正当利益或接受贿赂，伪造检验结果或者出具虚假报告或证明的。

第八条　《产品质量法》第六十一条裁量细则

法律依据：《产品质量法》第六十一条　知道或者应当知道属于本法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，或者为以假充真的产品提供制假生产技术的，没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产技术的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

裁量细则：

（一） 主动交出运输、保管、仓储的产品的，处违法收入百分之五十以上1.75倍以下的罚款；   

（二）有以下情形之一的，处违法收入1.75倍以上3倍以下的罚款：

1. 为《产品质量法》第四十九条至第五十三条所规定的禁止生产、销售的产品提供运输、保管、仓储等便利条件的；   

2. 为冒充同类产品提供制假生产技术的；   

3. 为冒充知名品牌产品、地理标志保护产品等名优产品提供制假生产技术的；   

4. 社会影响恶劣或造成危害后果的。

第九条　《产品质量法》第六十三条裁量细则   

法律依据：《产品质量法》第六十三条  隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督部门或者工商行政管理部门查封、扣押的物品的，处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

裁量细则：

（一）被查封、扣押物品货值金额在10万元以下的，处以隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值的罚款；

（二）被查封、扣押物品货值金额10万元以上20万元以下的，处以隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上2倍以下的罚款；

（三）有以下情形之一的，处以隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上2倍以上3倍以下的罚款：

1．被查封、扣押物品货值金额20万元以上的；

2．物品隐匿、转移、变卖或使用后造成进一步危害后果的。

第十条　《产品质量法》第六十七条第二款裁量细则

法律依据：《产品质量法》第六十七条第二款  产品质量检验机构有前款所列违法行为的，由产品质量监督部门责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收，可以并处违法收入一倍以下的罚款；情节严重的，撤销其质量检验资格。

裁量细则：

（一）有下列情形之一的，责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收,不予罚款：

1. 消除影响的；

2. 推荐、监制、监销的产品未售出的。

（二）有下列情形之一的，并处违法收入百分之五十以下罚款：

1. 未参与生产的；

2. 向社会推荐、监制、监销的产品为合格产品，且具有所宣传的特性、功效的；

3．不合格项目不涉及安全健康指标，不产生危害后果的。

（三）有下列情形之一的，并处违法收入百分之五十以上1倍以下罚款：

1. 多次推荐、监制、监销的；

2. 参与生产的；

3．向社会推荐、监制、监销的产品本身为伪劣产品，欺诈消费者的。

   第二节 食品安全法裁量细则

第十一条  《食品安全法》第一百二十二条第一款裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百二十二条第一款 违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

裁量细则：

（一）货值金额不足1万元的：

1．货值金额2千元以下元的，处5万元罚款；

2．货值金额2千元以上5千元以下的，处5万元以上7.5万元以下罚款；

3．货值金额5千元以上不足1万的，处7.5万元以上10万元以下罚款。

4．有下列情形之一的，处10万元罚款：

（1）已经被吊销许可证、照仍继续生产加工的；

（2）社会影响恶劣或造成严重危害后果的；

（3）发生食品安全事故的。

（二）货值金额1万元以上的：

1．货值金额1万元以上5万元以下的，处货值金额10倍的罚款；

2．货值金额5万元以上10万元以下的，处货值金额10倍以上15倍以下的罚款；

3．有下列情形之一的，货值金额10万元以上的，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；

4．有下列情形之一的，处货值金额20倍的罚款：

（1）已经被吊销许可证、照仍继续生产加工的；

（2）社会影响恶劣或造成严重危害后果的；

（3）发生食品安全事故的。

第十二条  《食品安全法》第一百二十二条第二款裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百二十二条第二款 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。

裁量细则：

（一）为其提供生产经营场所或者其他条件的时间不足一个月的，处5万元罚款；

（二）为其提供生产经营场所或者其他条件的时间在一个月以上三个月以下的，处5万元以上7.5万元以下罚款；

（三）为其提供生产经营场所或者其他条件的时间在三个月以上的，处7.5万元以上10万元以下罚款。

第十三条  《食品安全法》第一百二十三条第一款裁量细则

     法律依据：《食品安全法》第一百二十三条第一款 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：

     （一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；

     （二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

     （三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；

     （四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；

     （五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；

     （六）生产经营添加药品的食品。

裁量细则：

（一）货值金额不足1万元的：

1．货值金额2千元以下元的，处10万元罚款；

2．货值金额2千元以上5千元以下的，处10万元以上12.5万元以下罚款；

3．货值金额5千元以上不足1万的，处12.5万元以上15万元以下罚款。

4．有下列情形之一的，处15万元罚款：

（1）食品中非法添加药品的；

（2）社会影响恶劣或造成严重危害后果的；

（3）发生食品安全事故的。

（二）货值金额1万元以上的：

1．货值金额1万元以上5万元以下的，处货值金额15倍的罚款；

2．货值金额5万元以上10万元以下的，处货值金额15倍以上22.5倍以下的罚款；

3．货值金额10万元以上的，处货值金额22.5倍以上30倍以下的罚款；

4．有下列情形之一的，处货值金额30倍的罚款：

（1）食品中非法添加药品的；

（2）社会影响恶劣或造成严重危害后果的；

（3）发生食品安全事故的。

第十四条 《食品安全法》第一百二十三条第二款裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百二十三条第二款 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

裁量细则：

（一）为其提供生产经营场所或者其他条件的时间不足1个月的，处10万元罚款；

（二）为其提供生产经营场所或者其他条件的时间在1个月以上3个月以下的，处10万元以上15万元以下罚款；

（二）为其提供生产经营场所或者其他条件的时间在3个月以上的，处15万元以上20万元以下罚款。

第十五条 《食品安全法》第一百二十四条裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：

    （一）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；

    （二）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂；

    （三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；

    （四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；

    （五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；

    （六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；

    （七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；

    （八）利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估；

     （九）食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。

      除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处罚。

      生产食品相关产品新品种，未通过安全性评估，或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。

裁量细则：

（一）货值金额不足1万元的：

1．货值金额2千元以下元的，处5万元罚款；

2．货值金额2千元以上5千元以下的，处5万元以上7.5万元以下罚款；

3．货值金额5千元以上不足1万的，处7.5万元以上10万元以下罚款。

4．有下列情形之一的，处10万元罚款：

（1）生产不符合食品安全标准的食品相关产品具有严重质量安全问题的；

（2）社会影响恶劣或造成严重危害后果的；

（3）发生食品安全事故的。

（二）货值金额1万元以上的：

1．货值金额1万元以上5万元以下的，处货值金额10倍的罚款；

2．货值金额5万元以上10万元以下的，处货值金额10倍以上15倍以下的罚款；

3．货值金额10万元以上的，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；

4．有下列情形之一的，处货值金额20倍的罚款：

（1）生产不符合食品安全标准的食品相关产品具有严重质量安全问题的；

（2）社会影响恶劣或造成严重危害后果的；

（3）发生食品安全事故的。

第十六条 《食品安全法》第一百二十五条裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：

      （一）生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；

（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；

（三）生产经营转基因食品未按规定进行标示；

    （四）食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

      生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。

裁量细则：

（一）违反本条第一款，货值金额不足1万元的：

1．货值金额2千元以下元的，处5千元罚款；

2．货值金额2千元以上5千元以下的，处5千元以上2.75万元以下罚款；

3．货值金额5千元以上不足1万的，处2.75万元以上5万元以下罚款。

4．有下列情形之一的，处5万元罚款：

（1）社会影响恶劣或造成严重危害后果的；

（2）发生食品安全事故的。 

（二）违反本条第一款，货值金额1万元以上的：

1．货值金额1万元以上5万元以下的，处货值金额5倍的罚款；

2．货值金额5万元以上10万元以下的，处货值金额5倍以上7.5倍以下的罚款；

3．货值金额10万元以上的，处货值金额7.5倍以上10倍以下的罚款；

4．有下列情形之一的，处货值金额10倍的罚款：

（1）社会影响恶劣或造成严重危害后果的；

（2）发生食品安全事故的。

（三）违反本条第二款，生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导，拒不改正的，处2千元以下罚款。

1．货值金额不足1万元，拒不改正的，处1千元以下罚款；

2．货值金额1万元以上，拒不改正的，处1千元以上2千元以下罚款。

 第十七条 《食品安全法》第一百二十六条裁量细则

法律依据： 《食品安全法》第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：

     （一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；

     （二）食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员；

     （三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；

     （四）食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；

     （五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；

     （六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；

     （七）食品经营者未按规定要求销售食品；

     （八）保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；

     （九）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案；

     （十）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告；

     （十一）食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理；

     （十二）学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任；

     （十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。

      餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独立包装上标注相关内容的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。

      食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。

      食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。

    附： 第六十五条　食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。

裁量细则：

（一）有下列情形之一，拒不改正的，处5千元以上1万以下罚款：

1．食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验，但经检验合格的（采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂的，依照本细则第十六条给予处罚；生产不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照本细则第十五条给予处罚）；

2．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验，但经检验合格的（生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，依照本细则第十五条给予处罚）；

3．食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员的；

4．食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度的；

5．餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验的；

6．安排未取得健康证明的人员二人以下从事接触直接入口食品的工作的；

7．食用农产品销售者未建立食用农产品进货查验记录制度，或记录和凭证保存少于六个月的。

（二）有下列情形之一，拒不改正的，处1万以上2.75万元以下罚款：

1．食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案的；

2．安排未取得健康证明的人员二人以上五人以下从事接触直接入口食品的工作的；

3．保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；

      4．婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案的；

      5．特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的；

      6．食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理的；

      7．学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任的；

      8．食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的；

9．食用农产品销售者未保存记录和相关凭证的。

（三）有下列情形之一，拒不改正的，处2.75万元以上5万元以下罚款：

1．安排未取得健康证明或者患有有碍食品安全疾病的人员五人以上从事接触直接入口食品的工作的；

2．安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的；

3．餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格的；

4．社会影响恶劣或造成危害后果的。

第十八条 《食品安全法》第一百二十八条裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百二十八条　违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。

裁量细则：

（一）隐匿证据，经教育后如实提供的，并处10万元元以上20万元万元以下罚款；

（二）伪造证据，经教育后还原事实的，并处20万元元以上30万元万元以下罚款；

（三）隐匿、伪造证据，经教育后仍拒不提供或还原的，并处30万元以上40万元以下罚款。

（四）有下列情形之一的，并处40万元以上50万元以下罚款：

1．毁灭证据的；

2．隐匿、伪造、毁灭有关证据给事故调查造成困难的。

第十九条 《食品安全法》第一百三十条裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百三十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。

      食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的，依照前款规定承担责任。

附：  第六十四条　食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验；发现不符合食品安全标准的，应当要求销售者立即停止销售，并向食品药品监督管理部门报告。

裁量细则：

（一）允许3户以下未取得许可的食品经营者进入市场销售食品或未履行检查、报告等义务的，处以5万元以上9万元以下的罚款；

（二） 允许3户以上7户以下未取得许可的食品经营者进入市场销售食品或未履行检查、报告等义务的，处以9万元以上12.5万元以下的罚款；

（三）允许7户以上10户以下未取得许可的食品经营者进入市场销售食品或未履行检查、报告等义务的，处以12.5万元以上16万元以下的罚款；

（四）允许10户以上未取得许可的食品经营者进入市场销售食品或未履行检查、报告等义务的，处以16万元以上20万元以下的罚款。

第二十条 《食品安全法》第一百三十一条第一款裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百三十一条第一款 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。

裁量细则：

（一）履行义务不完全的，处以5万元以上9万元以下的罚款；

（二）未全面履行义务的，处以9万元以上12.5万元以下的罚款；

（三）因未履行相关义务，给消费者或者他人造成损失的，处以12.5万元以上16万元以下的罚款；

（四）因未履行相关义务，给消费者或者他人造成严重后果的，处以16万元以上20万元以下的罚款。

第二十一条 《食品安全法》第一百三十二条裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百三十二条　违反本法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的，由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。

裁量细则：

（一）未按要求进行食品贮存、运输和装卸涉及的食品货值金额不足1万元的，处以1万元的罚款；

（二）未按要求进行食品贮存、运输和装卸涉及的食品货值金额1万元以上不足5万元的，处以1万元以上3万元以下的罚款；

（三）未按要求进行食品贮存、运输和装卸涉及的货值金额5万元以上的，处以3万元以上5万元以下的罚款。

第二十二条 《食品安全法》第一百三十三条第一款裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百三十三条第一款 违反本法规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

裁量细则：

  （一）拒绝、阻挠、干涉食品安全监督检查的，处以2千元以上1万以下的罚款；

（二）拒绝、阻挠、干涉风险监测和风险评估的，处以1万以上2.6万元以

下的罚款；

（三）拒绝、阻挠、干涉事故调查处理的，处以2.6万以上4万元以下的罚

款；

（四）采用暴力方式拒绝、阻挠的，处以4万元以上5万元以下的罚款。

第二十三条 《食品安全法》第一百三十八条第一款裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百三十八条第一款 违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质，没收所收取的检验费用，并处检验费用五倍以上十倍以下罚款，检验费用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；依法对食品检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除处分；导致发生重大食品安全事故的，对直接负责的主管人员和食品检验人员给予开除处分。

裁量细则：

（一）出具虚假报告未涉及安全检测项目，能主动追回检验报告的，并处检验费用5倍以上7.5倍以下罚款，检验费用不足1万元的，并处5万元以上7.5万元以下罚款。

（二）有下列情形之一的，并处检验费用7.5倍以上10倍以下罚款，检验费用不足1万元的，并处7.5万元以上10万元以下罚款：

1. 出具虚假报告涉及安全检测项目的；

2. 出具虚假报告虽不涉及安全检测项目，但当事人2年内因同样行为被处罚过的；

3. 给有关单位造成损失或影响的。

（三）有下列情形之一的，并处检验费用10倍罚款，检验费用不足1万元的，并处10万元罚款：

1. 导致发生重大食品安全事故的；

2．出具虚假报告涉及安全检测项目，但当事人2年内因同样行为被处罚过的；

3. 为牟取不正当利益或接受贿赂出具虚假报告的。

第二十四条 《食品安全法》第一百三十九条第一款裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百三十九条第一款 违反本法规定，认证机构出具虚假认证结论，由认证认可监督管理部门没收所收取的认证费用，并处认证费用五倍以上十倍以下罚款，认证费用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，责令停业，直至撤销认证机构批准文件，并向社会公布；对直接负责的主管人员和负有直接责任的认证人员，撤销其执业资格。

裁量细则：

（一）认证费用1万元以上3万元以下的，并处认证费用五倍的罚款，认证费用不足3千元的，并处5万元的罚款；

（二）认证费用3万元以上6万元以下的，并处认证费用5倍以上7.5倍以下的罚款，认证费用3千元以上不足6千元的，并处5万元以上7.5万元以下罚款；

（三）认证费用6万元以上的，并处认证费用7.5倍以上10倍以下的罚款，认证费用6千元以上不足1万元的，并处7.5万元以上10万元以下罚款。

第二十五条 《食品安全法》第一百四十条第五款裁量细则

法律依据：《食品安全法》第一百四十条第五款 对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布；仍然销售该食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品，并处二万元以上五万元以下罚款。

裁量细则：

   （一）无违法所得或违法所得不足1万元的，并处2万元以上3.5万元以下罚款；

（二）违法所得1万元以上的，并处3.5万元以上5万元以下罚款。

第三节 药品管理法裁量细则

第二十六条 《药品管理法》第七十二条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。   

裁量细则：

（一）有下列情形之一的，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3.5倍以下的罚款:

1. 涉案药品风险性低，尚未销售的；

2. 药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定和所生产的药品符合法定质量标准的；

3. 无证生产药品货值金额不足1万元或者经营药品货值金额不足1千元，未造成明显危害后果或不良影响的。

（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售的药品货值金额3.5倍以上5倍以下的罚款：

1. 被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产（配 制）、销售活动的；

2. 被依法禁业的人员从事无证生产（配制）、销售药品活动的；

3. 无证生产药品货值金额在1万元以上5万元以下或者经营药品货值金额在1千元以上5千元以下的。

（三）有下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额5倍的罚款：

1. 被媒体曝光的；

2. 当事人两年内因同样行为被处罚过的；

3. 无证生产经营麻醉药品、精神药品、血液制品、兴奋剂等高风险产品的；4. 造成严重社会危害或人身伤害的；

5．无证生产药品货值金额在5万元以上或者经营药品货值金额在5千元以上的。

第二十七条 《药品管理法》第七十三条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第七十三条  生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。   

裁量细则：

（一）生产、销售假药，有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3.5倍以下的罚款:

1．属于《药品管理法》第四十八条第三款第（三）、（四）项变质或被污染按假药论处的药品，但当事人没有主观恶意、能主动召回，没有产生直接危害后果的；

2．属《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的，没有实质性变更适应症或者功能主治的；

3. 不含有对人体有毒有害物质的；

4．货值金额不足1万元或者经营药品货值金额不足1千元的。

（二）生产、销售假药，有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额3.5倍以上5倍以下的罚款：

1．生产、销售的药品已变质或被污染而继续销售但没有产生直接危害后果的；

2．生产、销售假药及属于《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）项按假药论处的药品的，没有造成明显危害后果的；

3．从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；

4. 违反规定，擅自委托或者接受委托生产假药的；

5. 无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记 录、销售流向等相关资料的；
    6. 货值金额在1万元以上5万元以下或者经营药品货值金额在1千元以上5千元以下的。

（三）生产、销售假药，有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额5倍的罚款：

1．属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的；

2．非法添加药物成分或违法使用原料的；

3．属于明知已变质或被污染而继续销售并产生了直接危害后果的；

4. 生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的；

5．货值金额在5万元以上或者经营药品货值金额在5千元以上的。

第二十八条 《药品管理法》第七十四条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第七十四条  生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。   

裁量细则：

（一）生产、销售劣药，有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款：

1. 检出的不合格项目为单项，且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的；

2. 药品成分的含量高于或低于标准百分之十以内的；

3．货值金额不足1万元或者经营药品货值金额不足1千元的。

（二）生产、销售劣药，有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款：

1. 检出不合格项目有两项以上（含两项）的；

2. 药品成分的含量高于或低于标准百分之十以上的；

3、生产、销售劣药，属《药品管理法》第四十九条第三款第（一）、（二）项未标明药品有效期或未标明生产批号按劣药论处的；

4、生产、销售劣药，属于《药品管理法》第四十九条第三款第（三）、（四）、（五）项按劣药论处的，或者属于《药品管理法》第四十九条第三款第（一）、（二）项更改有效期或生产批号按劣药论处的，没有造成明显危害后果的；

5．货值金额在1万元以上5万元以下或者经营药品货值金额在1千元以上5千元以下的。

（三）生产、销售劣药，有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款：

1．生产、销售劣药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的；

2．采取偷工减料、掺杂使假手段生产劣药的；

3．生产、销售劣药，如果属于明知不符合药品标准规定而继续销售并产生了直接危害后果的；

4. 生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。

5．货值金额在5万元以上或者经营药品货值金额在5千元以上的。

第二十九条 《药品管理法》第七十六条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第七十六条  知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。      

裁量细则：

（一）违法收入5千元以下的，并处违法收入50%以上1倍以下的罚款；

（二）违法收入5千元以上1万元以下的，并处违法收入1倍以上1.75倍以下的罚款。

（三）有下列情形之一，并处违法收入1.75倍以上3倍以下的罚款：

1．明知是假劣的特殊药品、生物制品的；

2．明知是以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假劣药品的；

3．违法收入1万元以上的。

（四）造成了重大社会负面影响或者人身伤害的，并处违法收入3倍的罚款。

第三十条 《药品管理法》第七十八条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。  

 裁量细则：

（一）未按照规定实施质量管理规范，但未造成药品质量问题的，并处5千元以上1.25万元以下的罚款；

（二）未按照规定实施质量管理规范，已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现的，并处1.25万元以上2万元以下的罚款。

第三十一条 《药品管理法》第七十九条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第七十九条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

附：第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。   

裁量细则：

（一）违法购进的药品货值金额1万元以下的，并处违法购进药品货值金额2倍以上3.5倍以下的罚款；

（二）违法购进的药品货值金额1万元以上的，并处违法购进药品货值金额3.5倍以上5倍以下的罚款。

第三十二条《药品管理法》第八十一条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第八十一条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。      

裁量细则：

（一）出租、出借许可证或者批准证明文件的，处违法所得1倍以上2倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上6万元以下的罚款；

（二）买卖许可证或者批准证明文件的，处违法所得2倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处6万元以上10万元以下的罚款。

（三）有下列情形之一的，处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处10万元的罚款：

1．伪造、变造许可证或者批准证明文件的；

2．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明涉及特殊药品、生物制品、血液制品或注射剂药品的；

3．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的。

第三十三条《药品管理法》第八十二条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第八十二条  违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。   

裁量细则：

（一）尚未生产、经营或者使用的，处1万元以上2万元以下的罚款；

（二）货值金额不足1万元，且未造成人体伤害的，处2万元以上3万元以下的罚款。

（三）有下列情形之一的，处3万元的罚款：

1．骗取《生物制品批签发合格证》的；

2．骗取特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品批准证明文件的；

3．货值金额1万元以上的；

4．造成人体伤害的。

第三十四条《药品管理法》第八十三条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第八十三条  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。   

裁量细则：

（一）销售货值1万元以下的，并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款；

（二）销售货值在1万元以上的，并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款；

（三）造成了人体伤害的，处3倍罚款。

第三十五条《药品管理法》第八十六条裁量细则

法律依据：《药品管理法》第八十六条  药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。  

 裁量细则：

（一）能主动追回检验报告，未给有关单位造成损失或影响的，对单位并处3万元以上4万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，并处1.5万元以下的罚款；

（二）有下列情形之一的，对单位并处4万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处1.5万元以上3万元以下的罚款；

1. 当事人两年内因同样行为被处罚过的；

2. 给有关单位造成损失或影响的；

3. 出具虚假报告涉及特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的；

4 为牟取不正当利益或接受贿赂，出具虚假报告的。

第三十六条 《药品管理法》第八十九条裁量细则

法律依据：《药品管理法》 第八十九条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量细则：

（一）暗中给予不超过1万元的；收受回扣金额不超过1千元的，处以1万元的罚款；
　 （二）暗中给予1万元以上5万元以下的；收受回扣金额1千元以上5千元以下的，处以1万元以上3万元以下的罚款；
　 （三）暗中给予5万元以上10万元以下的；收受回扣金额5千元以上1万元以下的，处以3万元以上5万元以下的罚款；
　 （四）暗中给予10万元以上15万元以下的；收受回扣金额1万元以上2万元以下的，处以5万元以上10.5万元以下的罚款；
   （五）暗中给予15万元以上20万元以下的；收受回扣金额2万元以上3万元以下的，处以10.5万元以上15万元以下的罚款；

（六）有下列情形之一的，处以15万元以上20万元以下的罚款：

1. 暗中给予20万元以上的，收受回扣金额3万元以上的；

2. 虽不足以上各阶次定量数额，但对公平竞争秩序造成严重危害后果或者致使国家利益、社会利益遭受较大损失的。

第二章 法规

第一节 医疗器械监督管理条例裁量细则

第三十七条《医疗器械监督管理条例》第六十三条裁量细则

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：　

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；　

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；　

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。　　

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

裁量细则：

（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的：

　　1．货值金额1000元以下的，处5万元以上7.5万元以下罚款；

　　2．货值金额1000元以上5000元以下的，处7.5万元以上9万元以下的罚款；

　  3．货值金额5000元以上不足1万元的；未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的，处9万元以上10万元以下的罚款。

（二）违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上，并有下列情形之一的，处货值金额10倍以上15倍以下的罚款：

1. 医疗器械质量符合标准的；

　　    2. 属于第二类医疗器械的。　

（三）违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上，并有下列情形之一

的，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款：

　　1. 医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的；

　　2. 医疗器械无法溯源的；

    3. 属于第三类医疗器械的；

　  4. 造成社会危害后果的；未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的。

第三十八条《医疗器械监督管理条例》第六十四条裁量细则

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。   

裁量细则：  

（一）对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械许可证件的：

　  1．骗取第一类医疗器械广告批准文件的，处5万元以上7.5万元以下罚款；

        2．骗取第二类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、广告批准文件的，处7.5万元以上9万元以下的罚款；  　　

3．骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的；医疗器械无法溯源的，处9万元以上10万元以下罚款。

（二）对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，没有违法所得或违法所得不足1万元的：

　　1．没有违法所得或违法所得1千元以下的，处1万元的罚款；

　  2．违法所得1千元以上5千元以下的，处1万元以上2万元以下的罚款；

　  3．违法所得5千元以上不足1万元的，处2万元以上3万元以下的罚款。

　 （三）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件，违法所得1万元以上的：

1．属于第二类医疗器械的，处货值金额3倍以上4倍以下的罚款；

2．医疗器械无法溯源的；属于第三类医疗器械的，处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

第三十九条《医疗器械监督管理条例》第六十五条裁量细则

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。　　

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。     

裁量细则：   

（一）有下列情形之一，逾期不改正的，处5千元以下罚款：

1. 经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；

2. 生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的。　　

（二）有下列情形之一，逾期不改正的，可以处5千元以上1万元以下罚款：

　　1. 未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；

　　2. 生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。

第四十条《医疗器械监督管理条例》第六十六条裁量细则

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；　　

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；　　

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。   

裁量细则：

（一）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并有下列情形之一的，处2万元以上3.5万元以下的罚款：

1. 属于第一类医疗器械的；

2. 属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；

3. 有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定产品的。

（二）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并有下列情形之一的，处3.5万元以上5万元以下的罚款：

1. 属于第三类医疗器械的；

2．属于第二类医疗器械，且货值金额5000元以上不足1万元的；

3. 医疗器械无法溯源的；

4. 造成社会危害后果的，或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的。

（三）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上，属于第一类医疗器械的；有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定产品的，处货值金额5倍以上7.5倍以下的罚款。

　 （四）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上，属于第二类医疗器械的，处货值金额7.5倍以上9倍以下的罚款。

（五）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的；并有下列情形之一的，处货值金额9倍以上10倍以下的罚款：

　　1. 属于第三类医疗器械的；

　　2. 医疗器械无法溯源的；

　　3. 未按照规定实施一级召回的；

4. 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合标准规定的；

5．造成社会危害后果的，未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的。

（六） 医疗器械经营企业、使用单位履行了规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）、（三）项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，免予罚款。

第四十一条《医疗器械监督管理条例》第六十七条裁量细则  

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；　 

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；　　

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。  

裁量细则：

   （一）有下列情形之一的，处货值金额1万元以上2万元以下的罚款：

　  1．未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为一般缺陷项的；

　  2．未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；

　　3．有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了相应运输、贮存措施，但未达到相应标准的；

　　4．转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的。

　 （二）有下列情形之一的，处货值金额2万元以上3万元以下的罚款：

　　1．未依照规定整改、停止生产、报告的项目为严重缺陷项的；

　  2．生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的；

　　3．未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第二、三类医疗器械的；

　　4．转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第第二、三类在用医疗器械的。

第四十二条《医疗器械监督管理条例》第六十八条裁量细则   

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；　　

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；　　

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；　　

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；　　

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；　　

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；　　

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；　　 

（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；

（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

    裁量细则：

（一）有下列情形之一，拒不改正的，处5千元以上1.25万元以下的罚款：

　　1．医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；

　  2．医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；

　  3．医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；

　  4．医疗器械生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的。

　 （二）有下列情形之一，拒不改正的，处1.25万元以上2万元以下的罚款：

　　1．医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本年度因存在违法违规行为受到查处的；

　  2．医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；

　　3．从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；

　　4．医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；

　  5．医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，涉及医疗器械质量事故的；

　　6．医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第四十三条《医疗器械监督管理条例》第六十九条裁量细则

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

裁量细则：

　　（一）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，不予以罚款：

　　1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项不超过3项的；

　　2.医疗器械临床试验机构资质申请已被受理，并已获现场检查综合评定审核通过，尚未核发许可证即开始临床试验活动的。

　 （二）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为3至7项的，处2.5万元以下的罚款。

　 （三）有下列情形之一的，处2.5万元以上5万元以下的罚款

　　1.医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；

　　2.无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；

　　3.开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的。

　 （四）医疗器械临床试验机构出具虚假报告的：

1．出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的，处5万元以上7.5万元以下的罚款；

    2．出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验报告的，处7.5万元以上10万元以下的罚款。

第四十四条《医疗器械监督管理条例》第七十条裁量细则

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。  

 裁量细则：

（一）出具虚假的第二类医疗器械检验报告，能查明责任人员并处理的，处5万元以上7.5万元以下的罚款；

（二）出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械检验报告的，处7.5万元以上10万元以下的罚款。

　　第四十五条《医疗器械监督管理条例》第七十一条裁量细则

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第七十一条　违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。　　

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。　　

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。   

裁量细则：

　 （一）发布虚假医疗器械广告的，由省级以上食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布，仍然销售该医疗器械的违法所得不足5千元的，处2万元以上3.5万元以下的罚款；

　 （二）发布虚假医疗器械广告的，由省级以上食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布，仍然销售该医疗器械的违法所得5千元以上的，处3.5万元以上5万元以下的罚款。

第二节 疫苗流通和预防接种管理条例裁量细则

第四十六条 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条裁量细则

法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条　药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十六条的规定处罚。

附：《药品管理法》第八十六条  药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。  

裁量细则：

（一）能主动追回检验报告，未给有关单位造成损失或影响的，对单位并处3万元以上4万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，并处1.5万元以下的罚款。

（二）有下列情形之一的，对单位并处4万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处1.5万元以上3万元以下的罚款：

1. 当事人两年内因同样行为被处罚过的；

2. 给有关单位造成损失或影响的；

3. 为牟取不正当利益或接受贿赂，出具虚假报告的。

第四十七条 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条裁量细则

法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条　疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。

附：《药品管理法》第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。  

裁量细则：

（一）未造成疫苗质量问题，逾期不改正的，并处5千元以上1.25万元以下的罚款。

（二）有下列情形之一，逾期不改正的，并处1.25万元以上2万元以下的罚款：

1. 造成疫苗质量问题的；

2. 造成疫苗流向不明的；

3．导致劣药假药出现的。

第四十八条 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条裁量细则

法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条　疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

裁量细则：

（一）只有1批次，拒不改正的，处以5千元以上1.25万元以下的罚款；  

（二）2批次以上或多次违反本规定，拒不改正的，处1.25万元以上2万元以下的罚款。

第四十九条 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十五条裁量细则

法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十五条　疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违 法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事 药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经 营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量细则：

（一）货值金额不足1万元，且主动召回的，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上3.5倍以下的罚款。

（二）有下列情形之一的，并处违法销售的疫苗货值金额3.5倍以上５倍以下的罚款：   

1. 货值金额1万元以上的；

2．当事人两年内因同样行为被处罚过的；

3．影响疫苗安全或者造成危害后果的。   

第五十条 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十六条裁量细则

法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输 疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主 管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生 产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或 者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量细则：

（一）涉案疫苗货值金额不足1万元的，并处货值金额2倍以上3.5倍以下的罚款以下的罚款。

（三）有下列情形之一的，并处3.5倍以上5倍以下的罚款：   

1. 涉案疫苗货值金额1万元以上的；

2．未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗导致药品质量不合格的；

3．造成疫苗接种者人身伤害的。

第五十一条 《疫苗流通和预防接种管理条例》第七十条裁量细则

法律依据： 第七十条　违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。

附：《药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。   

裁量细则：

（一）经营疫苗货值金额不足1万元，未造成明显危害后果或不良影响的，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3.5倍以下的罚款。

（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额3.5倍以上5倍以下的罚款：

1. 经营疫苗货值金额1万元以上的；

2．经营疫苗为劣药假药的；

3．被媒体曝光的；

4．当事人2年内因同样行为被处罚过的。

 

 

第三章  附则

第五十二条　本细则对行政处罚条款细化、量化的阶次罚款，不免除各法律条款规定的其他行政处罚种类和民事、刑事责任。

对符合经济犯罪案件追诉标准的，应当按照规定的程序移送公安机关。

第五十三条  本细则没有涉及的市场监管法律、法规和规章，以及本细则没有规定的情形，或者依法减轻行政罚款的，应当根据相应法律、法规、规章或者《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则（试行）》等规定行使行政处罚裁量权。

《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则（试行）》第十五条对罚款裁量一般标准的确定，适用工商行政管理方面的行政处罚案件依照国家工商管理总局印发的《关于工商行政管理机关正确行使行政处罚自由裁量权的指导意见》第三项一般标准划定。

第五十四条 本细则行政处罚条款各阶次规定的判断标准，其涉及的定性情节，凡有证据佐证的，不受所设定的定量情节（货值、违法所得等）影响。

阶次判断标准定性情节之间既有从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照过罚相当的原则，依据《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则（试行）》等有关规定综合考量决定行政罚款的幅度。

第五十五条  本细则中的“以上”、“以下”，均包括本数。

第五十六条  本细则由天津市市场和质量监督管理委员会负责解释。

第五十七条  本细则自2016年12 月1日起施行，有效期为5年。