2021年度红桥区药品监督抽检工作方案

为提升药品质量监管水平，落实《2021年天津市药品抽检计划暨实施方案》，以坚持目标导向、问题导向和风险管理为原则，现制定2021年度药品监督抽检工作方案。

一、总体目标

深入实施质量提升行动，及时发现药品、化妆品、医疗器械风险隐患，加大违法违规行为打击力度，营造规范有序、公平竞争的营商环境。督促药品经营、使用单位提升主体责任意识，推动行业高质量发展，保障人民群众用妆安全。

二、工作原则

按照天津市药监局规定的品种，坚持问题导向，以问题多发品种、场所为重点对象，增加高风险产品抽检力度，提高抽样靶向性和问题发现率；坚持广泛覆盖抽检原则；坚持监督抽检与日常监管、检查、专项整治有机结合；落实风险管理理念，准确研判形势，聚焦群众关切，维护市场秩序和管理秩序。

三、抽检范围

区内药品经营企业、使用单位在营在用非地产药品（含化药、中成药、中药等）

四、重点抽检单位

（一）流通环节

1.2020年度监督检查，特别是在各项专项整治及飞行检查中发现存在严重问题的经营企业；

2.2020年度因违法违规受到行政处罚的经营企业；

3.抽检发现不合格产品的经营企业；

4.2020年度放心药店创建工作中被评为B、C、D级经营企业；

5.2020年度投诉、举报较多的经营企业；

6.经营品种、批次较为统一的连锁药店；

7.车站、景区等人流量较大的药品经营企业。

（二）使用环节

1.2020年度监督检查，特别是在各项专项整治及飞行检查中发现存在严重问题的使用单位；

2.因违法违规受到行政处罚的使用单位；

3.抽检发现不合格产品使用单位；

4.二级以上医疗机构、民营医疗机构及具有医学美容诊疗范围的医疗机构；

5.2020年度投诉、举报较多的使用单位。

除上述重点抽检单位外，根据在营在用品种及实际情况，对其他药品经营企业、医疗机构进行抽样。

红桥区市场监管局

2021年5月25日