天津市红桥区红佳明眼镜店（李新营）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为案

天津市红桥区红佳明眼镜店（李新营）

营业执照    120106600018802

津市场监管红罚〔2018〕396号

2018年8月31日，执法人员对位于红桥区千里堤佳荣里11-8李新营经营的天津市红桥区红佳明眼镜店进行现场检查，李新营经营的天津市红桥区红佳明眼镜店已取得了个体工商户营业执照，但未取得医疗器械经营许可证。执法人员在该店柜台内发现正在经营的海昌隐形眼镜有限公司生产的注册号为国械注准20163220431、批号为1170549的隐形眼镜护理液等65瓶（盒）第三类医疗器械。

现查明，2018年7月，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，从一个上门推销医疗器械的人员手中，购进美国爱尔康公司生产的注册号为国械注进20163221332的隐形眼镜多功能护理液2瓶、注册号为国械注进20153222251的隐形眼镜多功能护理液1瓶，上述3瓶护理液为1盒，进价75元/盒，售价85元/盒；海昌隐形眼镜有限公司生产的注册号为国械注准20163220431的隐形眼镜多功能护理液12瓶，进价8.75元/瓶，售价10元/瓶；美国博士伦有限公司生产的注册号为国械注进20163220179的隐形眼镜多功能护理液10瓶，进价7元/瓶，售价10元/瓶；上海卫康光学眼镜有限公司生产的国械注20163221618的隐形眼镜护理液26瓶，进价10元/瓶，售价14元/瓶；上海卫康光学眼镜有限公司生产的注册号为国食药监械（准）字2012第3220728号的隐形眼镜护理液5瓶，进价7元/瓶，售价8元/瓶；北京博士伦眼睛护理产品有限公司生产的注册号为国械注准20153222361的隐形眼镜多功能护理液3盒，进价40/盒，售价48元/盒；上海卫康光学眼镜有限公司生产的注册号为国械注准20163221623的隐形眼镜护理液7盒，进价17元/盒，售价23元/盒；海昌隐形眼镜有限公司生产的注册号为国械注准20153221486的隐形眼镜护理液5盒，进价20元/盒，售价23元/盒。当事人购进上述隐形眼镜护理液时，未按照《医疗器械监督管理条例》要求，对产品进行进货查验并记录。购进后，销售海昌隐形眼镜有限公司生产的注册号为国械注准20163220431的隐形眼镜多功能护理液2瓶，售价10元/瓶；美国博士伦有限公司生产的注册号为国械注进20163220179的隐形眼镜多功能护理液2瓶，售价10元/瓶；上海卫康光学眼镜有限公司生产的注册号为国食药监械（准）字2012第3220728号的隐形眼镜护理液2瓶，售价8元/瓶。以上产品总共购进71瓶（盒），销售6瓶（盒），剩余65瓶（盒）尚未销售，已销售产品货值金额56元，购进产品货值金额总计1129元，本案违法所得56元。

上述行为满足未经许可从事第三类医疗器械经营活动的构成要件。

罚没款75056

《医疗器械监督管理条例》第六十三条

主动履行  15日

天津市红桥区市场和质量监督管理局

2018年11月16日