天津市市场和质量监督管理

行政处罚决定书

津市场监管西械罚〔2018〕3号

当事人姓名或者单位名称: 天津瑞澄大药房连锁有限公司                          

主体资格证件名称及号码: 营业执照 91120116671455831F         

住所(经营场所)或者住址: 华苑产业区梓苑路13号2号楼A单元4楼（新产业园区华苑产业区榕苑路10号2-A-401、2-B-401、2-C-401）                                       

法定代表人（负 责 人）: 闵丽                                

违法事实：当事人2018年4月2日办理医疗器械网络销售备案后，在其天猫网店“瑞澄大药房旗舰店”将一次性使用输液器带针（注册证编号：国械注准20143662354；规格：H-06APD-8T4；针头规格：0.7×20；批号：批180208）和湛江市事达实业有限公司生产的一次性使用无菌导尿包（注册证编号：粤械注准20162661618；型号：Ш<标准型>；规格：16Fr<30ml>；批号：201711E2）销售到消费者手中，上述两种产品均为非消费者自行使用的医疗器械。上述行为满足医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械网络销售给消费者个人的构成要件。本案涉案货值1277.5元，违法所得1277.5元。

主要证据：1.当事人的营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件；法人闵丽身份证复印件、质量负责人苏青身份证复印件、法人委托书；2.现场检查笔录2份，现场照片7张，两种涉案产品说明书各1份；3.询问调查笔录2份，湛江市事达实业有限公司营业执照副本复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份，湛江市事达实业有限公司一次性使用无菌导尿包发货单复印件1份，天津九州通达医药有限公司营业执照副本复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份，天津九州通达医药有限公司一次性使用输液器带针随货同行单复印件1份，一次性使用输液器带针（注册证编号：国械注准20143662354）和一次性使用无菌导尿包（注册证编号：粤械注准20162661618）注册证复印件各1份；4.当事人的一次性使用输液器带针（注册证编号：国械注准20143662354）和一次性使用无菌导尿包（注册证编号：粤械注准20162661618）的购进票据3张，网络销售记录2份。对当事人陈述、申辩或者听证意见的采纳情况及理由：当事人未提出陈述申辩意见。   当事人上述行为违反了/构成了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款第/项“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”的规定/所指的违法行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第二款第/项“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚”的规定和《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的。”的规定处20000元罚款。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市市场和质量监督管理委员会或者天津市河西区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市河西区人民法院提起行政诉讼。依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

 天津市河西区市场和质量监督管理局

2018年9月7日