天津市河西区市场监督管理局

行政处罚决定书

津 西市监罚〔2024〕130号

当事人：天津河西区华熙医疗美容门诊有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120103M A074 R D1XG

住所（住址）：天津市河西区黑牛城道与太湖路交口双迎里1号楼16号底商

法定代表人：王光全

2024年3月1日，我局执法人员对天津河西区华熙医疗美容门诊有限公司进行现场检查，发现其办公室内常温存放两盒“嗨体”注射用透明质酸钠复合溶液，医疗器械注册证编号为国械注准20163131804、生产许可证编号为京食药监械生产许20070085号，其标签注明的储存条件为：避光，2℃~10℃贮存，不得冷冻，其所放置的办公室温湿度计显示室温为25℃。该产品的贮存条件不符合其标签标示的要求。当事人涉嫌未按医疗器械标签标示要求贮存医疗器械，经领导批准，我局于2024年3月5日予以立案调查。

当事人于2024年2月21日从天津思丽倍妍商贸有限公司购进20支爱美客品牌的嗨体（注射用透明质酸钠复合溶液）（生产许可证编号：京食药监械生产许20070085号，注册证编号：国械注准20163131804）。当事人查验了天津思丽倍妍商贸有限公司随货同行单和产品相关资质材料，并将该医疗器械放入药械库房，当事人的员工在销售过程中对消费者进行该医疗器械的展示，展示完毕后将两盒“嗨体（注射用透明质酸钠复合溶液）”放在办公区域存放，该办公区域的温湿度计显示室温为25℃，但该医疗器械外包装标示的储存条件为“避光，2℃~10℃贮存，不得冷冻。”当事人的上述行为满足未按医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人营业执照复印件、中华人民共和国医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件；2. 现场笔录、现场检查照片打印件；3. 询问笔录；4. 天津思丽倍妍商贸有限公司营业执照（副本）复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、天津思丽倍妍商贸有限公司随货同行单复印件、当事人的医疗器械进货查验制度、产品进货台账。

本机关于2024年4月8日向当事人送达了津西市监罚告﹝2024﹞130号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。当事人积极配合调查，主动提供证据材料，积极改正违法行为。

当事人未按医疗器械标签要求贮存医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项：“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，责令当事人立即改正，建议给予当事人以下从轻行政处罚：罚款10000元。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市河西区人民政府或者天津市药品监督管理局申请复议，也可以于六个月内依法向天津市河西区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

（印 章）

2024年4月16日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本 文书一式两份，一份送达，一份归档。