天津市河西区市场监督管理局

行政处罚决定书

津西市监处罚〔2024〕212号

当事人：天津河西东方医院；

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书；

统一社会信用代码：52120103752226352N；

法定代表人：周*；

住所：天津市河西区广东路广顺园3号楼底商。

2024年2月27日，我局执法人员在对当事人进行现场检查过程中，在当事人消毒室内一抽屉中发现华鲁脱脂棉球一袋（已开封），批号20211101，生产日期2021年11月1日，有效期至2023年10月，联辉无菌手术刀片1盒（已开封），生产批号2V1006，生产日期2020.10.19，有效期2023.9；在口腔4诊室内的小推车内发现G-KJECT一次性使用无菌牙科注射针1盒（已开封），批号6111659，生产日期2016-11，有效期2021-10，上述医疗器械均已过期。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。经领导批准，执法人员当即对上述医疗器械实施扣押行政强制措施，2024年3月15日经领导批准予以立案调查。

经查，当事人在营业期间，消毒室内抽屉中存放华鲁脱脂棉球一袋（已开封），批号20211101，生产日期2021年11月1日，有效期至2023年10月，联辉无菌手术刀片1盒（已开封），生产批号2V1006，生产日期2020.10.19，有效期2023.9；在口腔4诊室内的小推车内存放G-KJECT一次性使用无菌牙科注射针1盒（已开封），批号6111659，生产日期2016-11，有效期2021-10，均已过期。至2024年2月27日执法人员现场检查止，上述医疗器械与其他正常使用医疗器械混放，未标明过期。此外，当事人无法提供上述医疗器械的供货者资质、医疗器械合格证明文件及进货查验记录。当事人的上述行为满足使用过期的医疗器械及未执行医疗器械进货查验记录制度行为的构成要件。本案货值金额无法计算（根据当事人购进的同类产品票据对比货值金额不足10000元）。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的民办非企业单位登记证书复印件、医疗机构执业许可证复印件、法定代表人身份证复印件；2.现场检查笔录、现场检查照片打印件；3.对当事人被委托人的询问笔录。                          

本局于2024年4月23日向当事人送达了津西市监罚告〔2024〕212号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述申辩。

本局认为：一、当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

二、当事人未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第三款“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。

当事人在案件调查过程中积极配合，主动提供相关证据材料，应依据国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门 调查并主动提供证据材料的；”和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；”的规定予以减轻处罚。

一、当事人使用过期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人给予减轻行政处罚如下：1.没收华鲁脱脂棉球一袋（已开封），批号20211101，生产日期2021年11月1日，有效期至2023年10月；联辉无菌手术刀片1盒（已开封），生产批号2V1006，生产日期2020.10.19，有效期2023.9； G-KJECT一次性使用无菌牙科注射针1盒（已开封），批号6111659，生产日期2016-11，有效期2021-10；2.罚款5000元。

二、当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人给予以下行政处罚：警告。

综上所述，责令当事人改正违法行为，决定给予以下行政处罚：1.警告;2.没收华鲁脱脂棉球一袋（已开封），批号20211101，生产日期2021年11月1日，有效期至2023年10月；联辉无菌手术刀片1盒（已开封），生产批号2V1006，生产日期2020.10.19，有效期2023.9；G-KJECT一次性使用无菌牙科注射针1盒（已开封），批号6111659，生产日期2016-11，有效期2021-10；3.罚款5000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市河西区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市河东区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。         

                  天津市河西区市场监督管理局    

                        2024年4月30日