当事人:天津河西区普瑞眼科医院有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):911201030520755731    

住所(住址):河西区永安道215号七层

负责人:程瑞琴

2020年11月11日，执法人员对当事人进行现场检查，在当事人库房冷柜内发现存放有爱维医用透明质酸钠凝胶(注册证编号:国械注准20173220847，产品批号:200420021，生产日期:2020.04.20，失效日期:2022.04.20，生产企业:山东博士伦福瑞达制药有限公司)。当事人现场提供了上述产品的相关票据和资质材料，未能提供上述产品的验收记录。经询问调查，当事人建立了进货查验制度，提供了购进上述批次产品的相关票据和资质材料，但未按规定执行进货查验制度，未对上述批次产品进行进货查验记录。当事人涉嫌未按规定执行医疗器械进货查验制度，经领导批准，本机关于2020年11月16日予以立案调查。

当事人于2020年7月9日从重庆福瑞灵科技发展有限公司购进2批次的爱维医用透明质酸钠凝胶(注册证编号:国械注准20173220847，生产企业:山东博士伦福瑞达制药有限公司，规格型号:1ml(17mg/ml))共计260支，其中产品批号为200420023的120支，产品批号为200420021的140支。当事人查验了重庆福瑞灵科技发展有限公司出库单和产品相关资质材料，未对上述两批次产品进行进货查验记录。当事人建立了进货查验制度，但未按规定执行进货查验制度，未对上述两批次产品进行进货查验记录。当事人的上述行为满足未按规定执行医疗器械进货查验制度的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明:1.当事人营业执照(副本)复印件、医疗机构执业许可证(副本)复印件、法定代表人身份证复印件;2.现场笔录、现场照片打印件;3.当事人被委托人询问调查笔录、授权委托书、被委托人身份证复印件、采购验收制度打印件;4.重庆福瑞灵科技发展有限公司营业执照(副本)复印件、医疗器械经营许可证复印件、重庆福瑞灵科技发展有限公司出库单照片打印件、山东博士伦福瑞达制药有限公司营业执照(副本)复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册证复印件。

本机关于2020年11月23日向当事人送达了津西市监械罚告﹝2020﹞4号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人的上述行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第一款:“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。”的规定。当事人积极配合调查，主动提供证据材料。

当事人未按规定执行医疗器械进货查验制度的行为，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项:“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的;”和《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项:“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”的规定，责令当事人改正，给予当事人以下行政处罚:警告。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市河西区人民政府或者天津市药品监督管理局申请复议，也可以于六个月内依法向天津市河西区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

               天津市河西区市场监督管理局

2020年11月27日