当事人:天津市桐康海逸长洲医药销售有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):91120103MA05T8N83L   

住所(住址):天津市河西区绥江道82号1-02-1

负责人:李家坤

2020年11月13日，执法人员对当事人进行现场检查，现场发现货架上摆放有正在销售的乐活氏表皮式红外体温计(注册证号:苏械注准20172200487，型号:HL710，批号:200306，生产日期:20200316)，当事人现场提供了上述产品相关资质材料，未能提供上述批次产品进货验收记录。经询问调查，当事人建立了进货查验制度，提供了购进上述批次产品的相关票据和资质材料，但未按规定执行进货查验记录制度，未对上述批次产品进行进货查验记录。当事人涉嫌未按规定执行医疗器械进货查验记录制度，经领导批准，本机关于2020年11月16日予以立案调查。

当事人于2020年10月7日从天津卓越一疗商贸有限公司购进乐活氏表皮式红外体温计(注册证号:苏械注准20172200487，型号:HL710，批号:200306，生产日期:20200316)2套，当事人查验了天津卓越一疗商贸有限公司的销售单和产品的相关资质材料，未对上述批次产品进行进货查验记录。当事人建立了进货查验制度，但未按规定执行进货查验记录制度，未对上述批次产品进行进货查验记录。当事人的上述行为满足未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明:1.当事人营业执照(副本)照片打印件、第二类医疗器械经营备案凭证照片打印件、法定代表人身份证复印件;2.现场笔录、现场检查照片打印件;3.当事人法定代表人询问调查笔录，进货查验制度打印件、进货验收记录复印件;4.天津卓越一疗商贸有限公司营业执照(副本)复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、天津卓越一疗商贸有限公司销售单照片打印件、合泰医疗电子(苏州)有限公司营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册证复印件。

本机关于2020年11月23日向当事人送达了津西市监械罚告﹝2020﹞5号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款:“医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。”的规定。当事人积极配合调查，主动提供证据材料。

当事人未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项:“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令整改，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”和《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项:“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”的规定，责令当事人改正，给予当事人以下行政处罚:警告。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市河西区人民政府或者天津市药品监督管理局申请复议，也可以于六个月内依法向天津市河西区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

               天津市河西区市场监督管理局

2020年11月27日