当事人:天津市榕大药房有限责任公司  

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):91120103MA05LGWQ6U 

住所(住址):天津市河西区泰山路澧新里29号楼底商北8号

负责人:丁芝

2020年11月14日，执法人员到天津市榕大药房有限责任公司进行现场检查，检查当事人第三类医疗器械销售记录，当事人提供了2020年3月30日至2020年11月14日第三类医疗器械销售记录，未能提供之前的第三类医疗器械销售记录。经询问调查，当事人建立了第三类医疗器械销售记录制度，但未按规定执行医疗器械销售记录制度，未将销售记录保存至医疗器械有效期后2年。当事人涉嫌未按规定执行医疗器械销售记录制度，经领导批准，本机关于2020年11月16日予以立案调查。

当事人提供了2020年3月30日至2020年11月14日的第三类医疗器械销售记录，未能提供2020年3月30日之前的第三类医疗器械销售记录。当事人建立了医疗器械销售记录制度，但未按规定执行医疗器械销售记录制度，未将销售记录保存至医疗器械有效期后2年。当事人的上述行为满足未按规定执行医疗器械销售记录制度的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明:1.当事人营业执照(副本)复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定代表人身份证复印件;2.现场笔录、现场检查照片打印件;3.当事人被委托人询问调查笔录、授权委托书、被委托人身份证复印件、当事人医疗器械销售记录制度打印件、医疗器械销售记录照片打印件。

本机关于2020年11月23日向当事人送达了津西市监械罚告﹝2020﹞9号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第三款:“进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。”的规定。当事人积极配合调查，主动提供证据材料。

当事人未按规定执行医疗器械销售记录制度的行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第二项:“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的;”和《医疗器械监督管理条例》第六十八条第三项:“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的;”的规定，责令当事人改正，给予当事人以下行政处罚:警告。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市河西区人民政府或者天津市药品监督管理局申请复议，也可以于六个月内依法向天津市河西区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

               天津市河西区市场监督管理局

                  2020年11月27日