为维护公众身体健康和生命安全，深入贯彻习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”重要指示精神和《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规，全面落实中共天津市委、天津市人民政府《关于开展全市食品药品安全大检查》工作要求，提升食品药品安全治理能力，保障人民群众身体健康和生命安全，按照《静海区食品药品安全大检查》统一部署，我局决定从2016年5月至11月底在全区范围内开展食品药品安全大检查。现制定如下方案：

    一、总体要求和主要目标

   （一）总体要求

    全面落实市委、市政府和区委、区政府关于食品药品安全工作的部署要求，以维护和保障人民群众健康安全为根本目的，以“全覆盖、查隐患、严治理、补短板、建机制、保安全”为主题，坚持依法监管、标本兼治、分类施策，强化源头管控，严格全过程监管，建立完善长效治理机制，确保人民群众“舌尖上的安全”，维护我区改革发展稳定良好局面。

   （二）主要目标

    彻底排查食品药品安全领域各类安全隐患，进一步强化企业主体责任、政府属地责任、部门监管责任落实，依法查处违法违规行为，规范生产经营主体，停产整顿违规企业，取缔违法违规窝点，实现“隐患彻查、责任清晰、监管严密、风险可控”，使我区食品药品市场秩序更加规范，食品药品安全状况明显改善，人民群众获得感不断提升。

    二、检查重点和治理措施

    对我区所有食用农产品、食品、药品、保健食品、医疗器械（以下简称“四品一械”）生产经营单位（含药品和医疗器械使用单位）进行全面检查。重点检查“四品一械”生产经营单位依法取得主体资格、经营资格，落实安全管理制度、生产经营质量管理规范、产品质量控制等主体责任的情况。

   （一）食品生产领域。

    依据《食品安全法》确定的标准，重点检查企业资质、人员管理、生产条件、原料管理、成品管理、生产过程控制、一致性审查、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品管理，以及其他影响食品安全的情况。针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：

    1. 对无照生产食品的，予以取缔。

    2. 对存在以下问题的，吊销许可证：

   （1）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，情节严重的；

   （2）生产营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，情节严重的；

   （3）使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类生产食品，情节严重的；

   （4）生产未经检验或者检验不合格的肉类制品，情节严重的；

   （5）生产添加药品的食品，情节严重的；

   （6）生产致病性微生物和农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂，情节严重的；

   （7）使用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，情节严重的；

   （8）超范围、超限量使用食品添加剂生产食品，情节严重的；

   （9）生产腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂，情节严重的；

   （10）生产标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂，情节严重的；

   （11）利用新食品原料生产食品或者生产食品添加剂新品种未通过安全性评估，情节严重的；

   （12）在市场监管部门责令其召回仍拒不召回，情节严重的；

   （13）生产未按规定注册的特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，情节严重的；

   （14）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，情节严重的。

    3. 对存在以下问题的，责令停产整改：

   （1）未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验，情节严重的；

   （2）进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度，情节严重的；

   （3）采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，情节严重的；

   （4）生产无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合《食品安全法》规定的食品、食品添加剂，情节严重的；

   （5）生产转基因食品未按规定进行标识，情节严重的；

   （6）未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产条件发生变化未按规定处理，情节严重的；

   （7）未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备、培训、考核食品安全管理人员，情节严重的；

   （8）安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作，情节严重的；

   （9）未按要求进行食品贮存、运输，拒不改正的；

   （10）未按规定制定、实施生产经营过程控制要求，情节严重的；

   （11）未制定食品安全事故处置预案，情节严重的；或发生食品安全事故后，隐匿、伪造、毁灭有关证据的；

   （12）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案，情节严重的；

   （13）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告，情节严重的。

    4. 对存在以下问题的，责令改正：

   （1）未建立食品安全事故处置方案，或发生食品安全事故后未进行处置、报告的；

   （2）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的；

   （3）工艺设备布局和工艺流程、主要生产设施设备等事项发生变化未按规定申请变更的；

   （4）未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验的；

   （5）进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度的；

   （6）未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备、培训、考核食品安全管理人员的；

   （7）安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作的；

   （8）未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产条件发生变化未按规定处理的；

   （9）未按要求进行食品贮存、运输的；

   （10）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案的；

   （11）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的。

   （二）食品销售领域。

   重点检查主体资格、健康管理、销售场所设施设备、销售行为、过程控制和食用农产品销售等情况。针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：

   1. 对无照销售食品的（法律规定无需取得营业执照的除外），予以取缔。

   2. 对食品违法经营情节严重的，可吊销许可证：

   （1）销售营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的；

   （2）未按规定进行检验检疫或检验检疫不合格的；

   （3）销售病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的；

   （4）销售添加药品的食品的；

   （5）销售致病性微生物和农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质含量超过食品安全标准限量的食品的；

   （6）销售超范围、超限量使用食品添加剂的食品的；

   （7）销售假冒伪劣、过期食品的；

   （8）销售无标签的预包装食品的；

   （9）食品销售企业未建立食品安全管理制度的；

   （10）进货时未查验许可证和相关证明文件，未建立进货查验记录和销售记录制度的；

   （11）从事接触直接入口食品的从业人员未取得健康证的；

   （12）未按规定要求销售食品的。

    3. 对食品经营违法行为严重的，可责令停业整顿：

   （1）许可证超出有效期限的；

   （2）食品销售企业未建立食品安全管理制度的；

   （3）进货时未查验许可证和相关证明文件，未建立进货查验记录和销售记录制度的；

   （4）从事接触直接入口食品的从业人员未取得健康证的；

   （5）未按规定要求销售食品的。

    4. 对存在以下问题的，责令边营业边整改：

   （1）食品销售经营场所、经营项目与食品经营许可证核准内容不一致的；

   （2）从事接触直接入口食品的从业人员未取得健康证的；

   （3）食品经营场所设施设备不符合规定要求的；

   （4）网络食品销售者无现场登录销售者网站、网页或网店等功能的设施设备的；

   （5）特殊食品销售无专区专柜和标识的；

   （6）有违反食品安全法禁止性规定行为的；

   （7）销售的散装食品不符合规定要求的；

   （8）销售的进口食品无中文标签的；

   （9）食品经营企业未建立健全食品安全管理制度的；

   （10）食品经营企业未建立食品安全自查制度的；

   （11）未落实进货查验与进货查验记录制度的；

   （12）对发现的不合格食品未立即停止销售，未采取无害化处理、销毁等措施的；

   （13）食用农产品集中交易市场主办者未建立食品安全管理制度的；

   （14）食用农产品集中交易市场主办者未建立入场销售者档案的；

   （15）食用农产品批发市场主办者未与进场经营者签订食用农产品质量安全协议的；

   （16）食用农产品批发市场主办者未在市场内使用统一格式的食用农产品销售凭证的；

   （17）食用农产品批发市场主办者未按规定建立快速检测室并开展快速检测工作的；

   （18）销售的食用农产品无产地证明、产品检验合格证明文件的；

   （19）销售无公害农产品、绿色食品、有机农产品无认定证书的；

   （20）销售的包装食用农产品其包装上未标识产品名称、产地、生产者名称、生产日期等内容的；

   （21）销售无包装食用农产品未在摊位（柜台）明显位置如实公布产品名称、产地、生产者或销售者名称或姓名等信息的；

   （22）销售的进口食用农产品无出入境检验检疫合格证明文件的；

   （23）食用农产品贮存服务提供者未落实食用农产品进出货台账制度，未查验贮存食用农产品的产地证明、合格证明文件，未查验进口食用农产品入境货物检验检疫证明文件，贮存设施设备不符合规定要求的。

   （三）餐饮经营领域。

    在全面检查的基础上，重点检查旅游景区、商业区、学校、工地、集贸市场、车站、高速路生活区、城郊结合部周边的餐饮经营场所。针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：

    1. 对无照从事餐饮服务经营的，予以取缔。

    2. 对存在以下重大食品安全隐患的，责令停业整顿：

   （1）食品经营许可证超过有效期仍继续餐饮服务经营的；

   （2）擅自更改已核定的面积、设施与布局或超范围经营的；

   （3）未按规定建立食品安全管理制度和操作规程的；

   （4）未按规定设置专（兼）职食品安全管理员的；

   （5）未按规定制定、实施原料采购控制要求的；

   （6）违法使用非食用物质、病死牲畜肉或者使用回收食品作为原料加工食品的；

   （7）采购或使用未经检疫或检疫不合格的肉类及其制品的；

   （8）超量或超范围使用食品添加剂加工食品的；

   （9）使用腐败变质、超过保质期及其他禁止生产经营的食品及原料的；

   （10）未按规定定期维护、清洗、校验设施设备的。

    3. 对存在以下一般食品安全隐患的，限期整改，逾期未完成的，责令停业并依法依规进行处罚：

   （1）食品从业人员未经健康体检和培训上岗的；

   （2）患有“五病”的食品从业人员未及时调离的；

   （3）食品从业人员着装或个人卫生不符合卫生要求的；

   （4）采购食品原料索证索票资料和台账记录不全的；

   （5）食品存放未隔墙离地、分类分架或未按标识条件进行存放的；

   （6）预包装食品和食品添加剂无标识或标识不全的；

   （7）生熟食品或工具容器交叉存放或使用的；

   （8）冰箱、冷库、库房未按规定分类存放食品的；

   （9）清洗食品或用品的水池未按规定分类使用的；

   （10）食品加工场所内外环境卫生不洁的；

   （11）卫生设施设备破损未及时维修或更换的；

   （12）冷荤间、裱花蛋糕等专间未做到“五专”的；

   （13）食品添加剂使用未做到“五专”的；

   （14）餐饮具消毒保洁不符合要求的；

   （15）集体食堂、供餐单位、中心厨房及接待100以上就餐场所未配备留样冰箱或未按规定进行菜品留样和登记的；

   （16）餐厨废弃物处置不符合规定的；

   （17）有《食品安全法》等法律法规明令禁止行为的。

对建筑工地设置的食堂及就餐场所，出现以下违法违规问题的，由建设行政主管部门督促工程项目单位立即整改；逾期不改或整改不力的，按照《天津市建设工程文明施工管理规定》进行处理：

   （1）未建立卫生责任制度，生活垃圾未装容器或未及时清理的；

   （2）食堂与厕所、垃圾站、有毒有害场所距离较近的；

   （3）食堂未办理卫生许可证或未办理炊事人员健康证的；

   （4）食堂使用的燃气罐未单独设置存放间或存放间通风条件不好的；

   （5）食堂卫生环境差、未配备排风、冷藏、隔油池、防鼠等设施的；

   （6）不能保证现场人员卫生饮水的。

    （四）保健食品生产经营领域。

    以落实《保健食品良好生产规范》和依法经营为主要内容，对保健食品生产经营主体开展全面检查。针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：

    1. 对存在以下问题的，予以取缔、吊销许可：

   （1）未经许可从事保健食品生产经营的；

   （2）地下黑窝点生产保健食品的；

   （3）以会议、讲座等形式违法销售保健食品的；

   （4）经停产停业整顿后仍不符合《食品安全法》和《保健食品良好生产规范》要求的。

    2. 对存在以下重大安全隐患的，责令停产停业整顿、依法依规进行处罚，并实行挂牌督办：

   （1）超出许可范围从事保健食品生产经营的；

   （2）《保健食品良好生产规范》中关键项目不合格或重点项目不合格大于3项的；

   （3）在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；

   （4）生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；

   （5）在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的；

   （6）违法违规委托生产的；

   （7）经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称具有特定保健功能产品的；

   （8）经营保健食品产品质量不合格或来源不明的；

   （9）市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的；

   （10）明知保健食品存在非法添加药物仍然继续经营的；

   （11）未经审查发布保健食品广告，情节严重的；

   （12）在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围，情节严重的；

   （13）宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能，情节严重的；

   （14）虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息，情节严重的；

   （15）不按照保健食品广告审查内容发布广告，情节严重的。

    3. 对存在以下一般安全隐患的，限期整改，逾期未达到整改要求的，责令停产并依法依规进行处罚：

   （1）《保健食品良好生产规范》中一般项目不合格大于18项的；

   （2）未经审查发布保健食品广告的；

   （3）在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；

   （4）宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；

   （5）虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；

   （6）不按照保健食品广告审查内容发布广告的。

   （五）药品生产领域。

    按照《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等相关规定，对企业行政许可项目、生产工艺标准执行、质量控制、原辅料管理、成品管理等情况开展检查，重点检查是否按处方投料、中药制剂是否违法添加、生产过程是否严格执行批准的生产工艺、是否严格执行供应商审计制度、成品是否严格按照要求储存运输等。针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：

    1. 对无证生产药品的，移送司法机关处理。

    2. 对存在严重缺陷项的，收回GMP证书。

    3. 对存在主要缺陷项多于3条及一般缺陷项多于10条的，责令停产整顿。

    4. 对存在主要缺陷项少于2条及一般缺陷项少于10条的，责令限期整改。

   （六）药品流通领域。

    按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，对我区药品经营和使用单位进行全面检查。以疫苗、血液制品、二类精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种，重点检查药品经营单位的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况，严厉查处“挂靠”、“走票”出租、出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为，严查企业特殊药品流弊现象。加大对医疗机构药房的管理力度，重点检查医疗机构药品购进、储存、调配、使用合规及不良反应报告等情况。针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：

    1. 检查中发现药品经营企业存在以下行为的，按照《药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，吊销《药品经营许可证》并向社会公开；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

   （1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的；

   （2）从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的；

   （3）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品的；

   （4）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯的；

   （5）购销药品的证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来的。

    2. 对存在以下行为的，收回GSP证书并暂停经营:

   （1）在核准地址以外的场所储存药品的；

   （2）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测的；

   （3）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品的；

   （4）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行的；

   （5）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道或者进行现金交易的；

   （6）虚构质量管理人员的。

    3. 对存在其他问题的，给予警告并责令改正，逾期不改的，依法给予行政处罚。

   （七）医疗器械生产经营和使用领域。

    以生产《国家重点监管医疗器械目录》、《天津市重点监管医疗器械目录》品种的企业为重点，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》，重点检查企业质量管理体系运行情况、生产条件、产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、产品说明书、包装和标识标签、经营资质、购进渠道、人员与培训、设施设备、贮存运输条件、不良事件监测、植介入类产品追溯等情况。针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：

    1. 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，由区市场监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。

    2. 对存在以下问题的，责令整改，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械许可证：

   （1）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

   （2）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

   （3）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

   （4）市场监管部门责令生产企业实施召回或者停止经营，仍拒不召回或者拒不停止经营的；

   （5）委托不具备条件企业生产医疗器械，或者未对受托方生产行为进行管理的；

   （6）医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的；

   （7）生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的；

   （8）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械的；

   （9）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；

   （10）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

   （11）医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

   （12）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的；

   （13）对重复使用的医疗器械，使用单位未按照消毒和管理规定进行处理的；

   （14）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

   （15）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析评估，确保医疗器械处于良好状态的；

   （16）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中的；

   （17）医疗器械使用单位发现使用中的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

   （18）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、市场监管部门开展的不良事件调查不予配合的。

    三、方式方法和主要步骤

    本次食品药品安全大检查采取“条块结合，以块为主”的组织方式，按照“企业自查、乡镇普查、专家抽查、部门督查、区级核查”等步骤进行，由区党委和政府全面负责静海辖区相关工作的组织领导和推动落实。市场监管局根据职责分工负责组织食品生产、销售、餐饮、保健食品生产经营、食用农产品销售、药品生产领域和流通领域、医疗器械生产经营和使用领域各环节的食品药品生产经营单位的自查、配合区委区政府做好普查、专家抽查及市级区级核查、加强市场监管职责落实的督查工作。

    （一）企业自查（5月10日—5月31日）。

各监管所要按照本实施方案的安排部署，组织督促辖区内的食品药品生产经营单位做好自查自纠工作，严格落实法律法规和相关质量管理规范明确的主体责任，并按照各环节和主体类型所对应的《自查问题清单》（见附件），逐款逐项对生产经营行为进行全面检查，及时发现和纠正违法违规行为，并形成自查报告。《自查问题清单》由企业法定代表人或负责人签字确认后，连同自查报告一并留存备查。

   （二）乡镇普查（6月1日—7月31日）。各监管所要积极参加所在乡镇政府（园区）组织的普查工作，根据职责分工落实普查责任，按照食品药品生产经营各环节和主体类型所对应的《普查项目清单》（见附件），对本辖区食品药品生产经营单位（包括无证无照生产经营者，下同），开展全覆盖、拉网式检查，逐项填写《普查项目清单》，由企业法定代表人或负责人、乡镇（园区）检查人员签字确认。要全面掌握本辖区食品药品生产经营单位底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类生产经营者台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或给予行政处罚。针对食品生产加工小作坊和食品摊贩建立专门台账，按照“引导规范一批、限期整改一批、改造提升一批、查处取缔一批”的原则，确定分类整改目标和进度。《普查项目清单》和“两类台账”均按主体类别分别报区食品安全监管科、药化科和医疗器械科。

   （三）专家抽查（8月1日—8月31日）。区局将会同区委区政府组织的食品药品行业专家和相关检验检测机构，采取“四不两直”（事前不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场）暗察暗访的方式，重点对问题突出、高风险点多的生产经营单位的生产经营工艺流程、原始记录档案等技术环节进行抽查，并通过快速检测或实验室检验手段，对企业产品质量进行抽样检测。根据检查情况填写相关领域和主体类型所对应的《专家抽查清单》（见附件），由企业法定代表人或负责人、专家签字确认。

   （四）部门督查（9月1日—9月30日）。区局在做好迎接市市场监管委随机督查工作的同时，依据职责权限，对食品药品生产经营者自查及普查情况进行随机督查，实地查看相关食品药品生产经营单位自查整改到位情况、问题单位分类治理以及专家抽查情况，填写相关领域和主体类型所对应的《部门督查清单》，由企业法定代表人或负责人、检查人员、督查人员签字确认。

   （五）区级核查（10月1日—10月31日）。区局按照区委区政府关于开展食品药品安全大检查工作方案的统一部署，积极参加区委区政府组织的区级核查工作，严格落实市场监管局的食品药品安全大检查的监管职责，对大检查工作进行核查。

    四、组织领导和保障措施

   （一）加强组织领导。区局成立食品药品安全大检查推进工作小组，负责全面推动食品药品安全大检查工作。由陈继江同志任组长，魏玉喜、王丹、关志强、刘振海同志任副组长，食品安全监管科、食品综合协调科、药品化妆品监管科、医疗器械监管科、行政审批科、企管科、市场科、消保科、反垄断执法科、商广科、法规科、稽查大队等单位负责人为成员，工作小组办公室设在食品安全综合协调科。

食品安全监管科负责食品生产、流通、餐饮、食用农产品环节的监督检查和大检查相关指导工作；

药品化妆品监管科负责药品生产经营企业的监督检查和大检查相关指导工作；

医疗器械监管科负责医疗器械生产经营企业的监督检查和大检查相关指导工作；

各相关业务科室负责本次食品药品安全大检查相关业务工作以及局务会拟定分配给各科室的事项；

稽查大队负责大检查期间重大食品药品安全案件的查处及食品药品安全突发事件的处置工作；

各监管所负责做好辖区内食品药品安全大检查各环节、各时间节点的大检查工作，及时上报食品药品安全大检查信息。

   （二）加强部门配合。各科室、所在组织推进大检查中既要分工负责，又要协同配合，形成部门联动、密切协作的工作机制。各监管所要积极配合所在地政府（园区）做好食品药品安全大检查工作；要加强行政监管部门与刑事司法机关的衔接，要将发现的涉嫌违法犯罪行为及时移送司法机关。

   （三）强化问责机制。对履行主体责任不到位、未按要求开展自查的食品生产经营单位，依法从严给予行政处罚，列入经营异常名录或严重违法失信企业名单，实施跨部门协同监管和联合惩戒，使食品生产经营者“一处违法、处处受限”。对落实属地责任不到位、组织推动大检查工作不力的单位，依据相关法律法规规定实施问责。

   （四）实现长效治理。要注重甄别排查现行管理制度和标准之外的风险，认真总结开展大检查工作的经验做法，及时用制度规章形式固定下来，推动制度标准的改进和完善，探索建立“法规标准、风险监测、全程监管、科技支撑、社会共治”+“职业化队伍和现场抽检”的“5+2”长效治理模式。要建立最严格的覆盖全过程的法规制度，实现不合格食用农产品离不了地和不合格食品出不了厂、上不了市、入不了口的治理目标。要强化食品药品安全监管的科技支撑，完善食品安全全程追溯平台，探索建立大数据分析中心。要落实举报奖励制度，鼓励社会公众和企业职工举报食品药品安全隐患和各种违法违规行为，拓宽行政检查发现问题的渠道。区局要会同区编办、区发展改革委、区财政局，抓紧推进区和乡镇（园区）两级检验检测体系建设。

    各监管所于11月2日前将食品药品安全大检查工作总结报区局食品安全综合协调科。