天津市静海区市场监督管理局

行政处罚决定书

 津市监静王处罚〔2023〕50号

当事人：天津市静海区王口镇中心卫生院      

主体资格证照名称：事业单位法人证书      

主体资格证照名称：事业单位法人证书        

统一社会信用代码：12120223401303731B   

住所（住址）：天津市静海区王口镇静文路69号                                          

法定代表人（负责人、经营者）：崔**   

身份证件号码：120223************ 

我局接天津市药品监督管理局案件线索，执法人员于2023年7月14日对位于天津市静海区王口镇静文路69号的天津市静海区王口镇中心卫生院进行监督检查，执法人员在该卫生院药品库房处方药其他类用药货上发现生产单位为天津金耀药业有限公司的盐酸消旋山莨菪碱注射液（规格：1ml：10mg；包装：安瓿 1ml*10支；生产企业：天津金耀药业有限公司；批号：2112141；生产日期：2021年12月14日；有效期至：2023年11月；批准文号：国药准字H12020889）1盒，该卫生院法定代表人崔**现场确认：该卫生院于2022年7月5日从天津医药集团太平医药有限公司购进1盒盐酸消旋山莨菪碱注射液（规格：1ml：10mg；包装：安瓿 1ml*10支；生产企业：天津金耀药业有限公司；批号：2112141；生产日期：2021年12月14日；有效期至：2023年11月；批准文号：国药准字H12020889）。上述盐酸消旋山莨菪碱注射液经滨州市检验检测中心按《中国药典》2020年版二部检验，可见异物项目1支供试品检出玻璃屑，不符合规定，结果不符合规定（检验报告编号：Y-C-20220675）。上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，为劣药。执法人员依法对上述盐酸消旋山莨菪碱注射液采取扣押的强制措施。2023年7月14日至2023年7月18日，执法人员采取现场拍照、询问有关人员、查阅复制相关证据材料等形式，对案件进行了全面的调查。

经查，当事人于2023年7月5日从天津医药集团太平医药有限公司购进1盒盐酸消旋山莨菪碱注射液（规格：1ml：10mg；包装：安瓿 1ml*10支；生产企业：天津金耀药业有限公司；批号：2112141；生产日期：2021年12月14日；有效期至：2023年11月；批准文号：国药准字H12020889）。上述盐酸消旋山莨菪碱注射液经滨州市检验检测中心按《中国药典》2020年版二部检验，可见异物项目1支供试品检出玻璃屑，不符合规定，结果不符合规定（检验报告编号：Y-C-20220675）。上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，为劣药。上述行为满足使用劣药行为的构成要件。本案货值金额23.8元,上述药品尚未使用，无违法所得。 

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件；2、案件线索告知函及材料；3、对当事人现场笔录、现场照片； 4、对法定代表人崔**询问笔录、被询问人崔**身份证复印件；5、增值税普通发票，供货商天津医药集团太平医药有限公司营业执照、药品经营许可证、销售清单复印件，生产企业天津金耀药业有限公司营业执照、药品生产许可证、当批次检验合格报告复印件，天津金耀药业有限公司送天津市药品检验研究院的盐酸消旋山莨菪碱注射液检验合格报告复印件（报告编号：YW202100475）；6、对当事人复查现场笔录、照片。

2023年7月19日，我局执法人员向当事人送达了津市监静王罚告〔2023〕50号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述和申辩。                                

本局认为，上述盐酸消旋山莨菪碱注射液经滨州市检验检测中心按《中国药典》2020年版二部检验，可见异物项目1支供试品检出玻璃屑，不符合规定，结果不符合规定（检验报告编号：Y-C-20220675）。上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，为劣药。 当事人使用劣药盐酸消旋山莨菪碱注射液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，属于使用劣药的行为。

鉴于当事人作为合法的药品使用单位，未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，其所有使用的药品从具有相应药品生产经营资格的药品企业购进，执行了进货检查验收制度，按规定索取、查验、留存了供货企业有关证件、资料、销售凭证，履行了入库验收等相关义务。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定，具有免除其他行政处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定处罚如下：

1、没收盐酸消旋山莨菪碱注射液（规格：1ml：10mg；包装：安瓿 1ml*10支；生产企业：天津金耀药业有限公司；批号：2112141；生产日期：2021年12月14日；有效期至：2023年11月；批准文号：国药准字H12020889）1盒。              

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市静海区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市静海区人民法院提起行政诉讼。

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（印 章）  

2023年7月27日

   （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。