津南区关于开展城乡接合部和农村地区药店

诊所药品质量安全集中整治实施方案

 

根据天津市市场监管委《天津市市场和质量监督管理委员会关于药店诊所药品质量安全开展集中整治的通知》（津市场监管药通【2017】57号）要求，为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步加强城乡接合部和农村地区药品质量监管，规范药品市场秩序，经研究，决定在全区范围内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。

一、整治目标

通过集中整治，解决城乡接合部和农村地区药店、诊所在药品流通质量管理、经营秩序、药事服务、药品使用等方面存在的突出问题，增强药店、诊所守法意识，责任意识，提高规范化管理水平，查处药品销售使用环节违法违规行为，提升人民群众用药安全满意度。

二、整治重点

（一）零售药店整治重点

1. 违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。

2. 购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

4. 存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

6. 超范围经营药品。

7. 购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

8. 未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10. 执业药师挂证、不在岗履职。

（二）诊所整治重点

1. 从非法渠道购进药品并使用。

2. 未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

3. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

三、工作步骤

此次集中整治分为自查自纠、集中检查、督查核查、总结报告四个阶段，时间为2017年7月至11月。

（一）自查自纠（7月30日前）

根据国家总局、市市场监管委要求，召开动员会议，部署本行政区域内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所集中整治工作，进一步统一思想，明确任务，加强培训，统一检查标准。组织召集相关药店、诊所负责人会议，部署对照本方案整治重点开展自查自纠（自2016年1月1日以来）。认真查找问题，积极落实整改，消除安全隐患，并形成自查整改报告，于2017年7月30日前报送所在地区市场监管局。药店、诊所法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

（二）集中检查（2017年8月1日—10月31日）

按照时间节点要求，集中对本辖区内城乡接合部和农村地区药店、诊所逐一开展检查，检查覆盖率达到100%。按照检查重点，纠正或查处违法违规行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。

（三）督查核查（2017年9月1日—10月31日）

8月20日前，区市场监管局将本行政区域内药店、诊所自查整改情况和未按期提交自查整改报告或拒不报告的药店、诊所情况汇总上报市市场监管委，由市市场监管委向社会公开，列为重点检查对象。期间，市市场监管委将加强对各区开展集中整治情况进行督查、抽查。

（四）总结报告（2017年11月上旬）

集中整治工作结束后，区市场监管局要进行认真总结，对存在的问题要认真梳理，提出改进意见，并作为强化本地区药品流通环节监管的主要措施。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要加强对集中整治工作的组织领导，把集中整治活动作为本辖区整顿和规范药品流通秩序的重点工作，精心组织实施，确保集中整治工作取得实效。同时要结合年初工作计划安排、风险分级管理、日常监督检查、GSP跟踪检查和飞行检查同步推进。

（二）严格检查，严厉查处。对集中整治中查出的违法违规药店、诊所，必须依法严肃查处，绝不姑息迁就。特别是药店、诊所完成自查后，检查发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》；发现药店存在整治重点第1、2、3、4、5项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十八、七十九、八十一条“情节严重”情形，依法吊销《药品经营许可证》；发现药店存在整治重点第10项行为的，应责令限期改正，逾期不改正的，务必核减经营范围，取消处方药经营资格；对涉事诊所依法严肃查处并通报区卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药店、诊所法定代表人和负责人存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

（三）加强沟通，密切协同。要加强与卫生计生、公安、社保等部门联动，密切协同配合，形成集中整治合力。要坚持原则，严格执法，克服地方保护主义，对有错不纠、有案不查的，按有关规定追究责任。对重大、复杂或跨辖区的违法案件，应及时报告市市场监管委协调查处。

（四）加强宣传，营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明市场监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。

 

 

 

 

 

 

                            2017年7月20日