关于印发蓟州区市场监管局学习宣传贯彻

《医疗器械监督管理条例》

实施方案的通知

各市场监管所，机关各科室、综合行政执法支队：

为做好《医疗器械监督管理条例》学习宣传贯彻工作，特制定了《蓟州区市场监管局学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉实施方案》，现予以印发，请依职责做好贯彻落实。

蓟州区市场监督管理局

2021年4月25日

    （此件主动公开）

蓟州区市场监管局关于学习宣传贯彻

《医疗器械监督管理条例》

的实施方案

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求，切实把国家药品监督管理局关于《条例》学习宣传贯彻的要求落到实处，充分营造《条例》宣传贯彻的良好氛围，持续提升我局监管能力，不断强化企业主体责任，推进我区医疗器械安全监管工作高质量发展，按照《天津市药品监督管理局关于印发学习宣传贯彻<医疗器械监督管理条例>实施方案的通知》（津药监法〔2021〕5号）要求，结合医疗器械监管工作实际，制定本方案。

    一、充分认识《条例》修订的必要性和宣传贯彻的重要意义

      医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。《条例》是我国医疗器械监督管理的“基本法”。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，全面落实了党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。4月15日，市药监局印发了《天津市药品监督管理局关于印发学习宣传贯彻<医疗器械监督管理条例>实施方案的通知》（津药监法〔2021〕5号）文件，对做好《条例》学习宣传贯彻工作提出了明确要求。当前，各市场监管所、各相关科室和综合行政执法支队，都要认真学习宣传《条例》，共同为《条例》的实施做好各项准备工作。

二、指导思想    

    以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神为指导，以习近平总书记“四个最严”为根本遵循，坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点，从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益，从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度，充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，强化经费保障，严格督查考核，把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作。

三、组织领导

（一）成立《条例》宣传贯彻工作领导小组

    组  长：张平

副组长：潘序武

成  员:倪少岗、杨光玮、周志亮、权艳敏

《条例》宣传贯彻工作领导小组职责：贯彻落实市委、市政府、国家药品监督管理局、市市场监管委、市药监局关于《条例》宣贯的工作部署；按照《天津市药品监督管理局关于印发学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉实施方案的通知》要求，履行推进《条例》宣贯主体责任；制定、部署、组织实施区局《条例》宣贯实施方案和年度计划；研究、决定《条例》宣贯重大事项；组织开展《条例》实施的调查研究工作和《条例》宣贯考核验收工作。

（二）工作领导小组下设《条例》宣贯办公室。宣贯办公室设在医疗器械科，负责组织、协调和指导宣贯日常工作的开展，对照本方案承担具体宣贯工作，统筹协调培训工作；局办公室负责信息收集、宣传报道。

（三）严格落实“谁执法谁普法”责任制。各市场监管所、各相关科室和综合行政执法支队，针对行政执法不同阶段和不同环节，开展送《条例》进企业、释法说理、以案释法等点对点式普法活动。

各单位、各部门要按照责任分工，认真组织、周密部署、落实责任，确保各项任务落实落细，扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作落地生根，取得实效。

四、具体工作安排

（一）认真组织宣传培训，强化企业主体责任意识、监管部门监管责任意识、社会监督意识

1.组织全区《条例》宣贯会。区市场监管局组织全区《条例》宣贯会，邀请市药监局相关领导为区镇两级市场监管部门领导、全区重点器械批发、零售连锁企业和相关执法人员，针对《条例》的立法精神和新要求进行权威解读讲解。

2.确保宣讲全覆盖。各市场监管所、相关科室、综合行政执法支队，结合日常器械监管工作，面向辖区内器械经营企业进行重点宣讲，确保宣讲全覆盖。

3.组织执法人员重点学。区市场监管局将分批组织执法人员参加市药监局开展的培训活动。集中学习《条例》立法背景及主要内容，加深执法人员对《条例》的理解。各市场监管所和相关科室、综合行政执法支队要采取集中学习和自学相结合的方式，通过专题讲解、以案说法、专题讨论等活动，组织执法人员对《条例》进行全面系统深入的学习。

4.面向企业法人开展靶向培训。按照宣讲责任分工，面向全区器械经营企业、器械使用单位宣贯解读《条例》。举办企业法定代表人（负责人）交流、汇报、研讨会介绍政策走向，帮助企业负责人和关键岗位人员深刻领会《条例》新要求，突出鼓励创新，积极引导企业自觉提升主体责任意识。

5.结合监管工作实施精准普法。各市场监管所、相关科室和综合行政执法支队要在行政检查、行政处罚、行政许可、行政审批等行政事项中，采取主动告知、答疑解惑、释法说理等方式开展精准普法。重点对新旧《条例》的区别和行政相对人的权利义务进行解答，区分普法对象类型“对号入座”式消除其疑问和困惑，避免行政相对人因不掌握新《条例》导致合法权益受损或无意识实施违法行为。

6.多途径开展广泛宣传。按照分工，组织形式多样的宣传活动，扩大《条例》宣传的覆盖面和影响力。要结合“器械宣传周”等系列活动，通过微信公众号等媒体媒介，采用多种形式对《条例》开展广泛深入的宣传活动。各市场监管所、相关科室和综合行政执法支队要组织开展《条例》“七进”活动，通过现场咨询等群众喜闻乐见的形式，以引领广大群众掌握《条例》知识、安全合理用械、依法维权为重点，加大对安全合理用械的普及力度，使《条例》家喻户晓，深入人心。

（二）建立健全药品安全监管长效机制

    强化部门联动。加强与区公安局、区卫生健康委、区医保局等相关部门的协调配合，强化《条例》宣贯联动。以《条例》宣贯为牵引，在促进行刑衔接、联合监管、“三医”联动、“放管服”改革等方面保持紧密协作。切实保障人民群众用械安全、规范医疗器械市场行为、提升企业责任主体意识。

（三）加强监督管理，依法严厉打击器械领域违法行为

1. 严格落实“四个最严”要求，遵照《条例》及相关规定，强化日常监管和飞行检查，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。

2.加强案件查处，推进行刑衔接，落实信息共享、案件移送等制度，依法严厉打击器械违法犯罪行为。强化监管信息公开的震慑作用，依法曝光一批《条例》实施后的典型案件。

五、工作要求

（一）加强组织领导。学习宣贯《条例》是今年的重点任务，各市场监管所、各相关科室和综合行政执法支队，要把宣传贯彻《条例》列入当前重要工作议事日程，领导要带头学习《条例》，落实市药监局宣贯《条例》各项要求。

    （二）压实工作责任。各市场监管所、各相关科室和综合行政执法支队，要认真组织、周密部署、明确任务、落实责任。特别要抓实对监管相对人的宣传培训工作，对法定代表人（负责人）不参加学习培训的企业加大监管力度。区市场监管局将适时组织《条例》宣贯工作专项调研和检查，确保《条例》宣贯工作落到实处。

    （三）营造共治格局。强化与公安、卫生健康、医保等政府机关部门的相互协调配合，形成有效的监管合力。区镇两级市场监管部门，要结合监管事权和辖区实际，及时向辖区所在地方党委、政府请示汇报，加强与相关部门的沟通交流，确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求。大力引导监管相对人、新闻媒体、社会公众积极参与《条例》学习宣传，结合“器械宣传周”活动，全方位推进《条例》宣贯工作，形成医疗器械安全社会共治共享的有利格局。

（四）工作信息及时报送。各市场监管所、相关科室和综合行政执法支队，要抓好《条例》宣贯工作；于每月20日前及时将《条例》宣贯工作进展情况报医疗器械监管科刘增杰OA。

附件：2021年区市场监管局《医疗器械监督管理条例》宣贯培训任务清单

联系人：医疗器械监管科 倪少岗、刘增杰

联系电话：29190131。

附件.xls