天津市蓟州区市场监督管理局关于印发2022年蓟州区医疗器械抽检产品检验方案的通知

各相关科室、市器械检验中心、相关检验机构：

　　根据《天津市蓟州区市场监督管理局关于开展2022年蓟州区医疗器械质量抽查检验工作的通知》（ 〔2022〕 号），现将2022年蓟州区医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、检验工作

市器械检验中心应按照《2022年蓟州区医疗器械抽检品种检验方案》（附件1），依据医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。要依照《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号），规范有序出具检验报告。

　　二、复检工作

被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人（以下统称行政相对人）对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向我局推荐的复检机构提出复检申请。逾期提出申请的，检验机构不再受理。我局参照《2022年国家医疗器械抽检复检机构名单》（见附件2），同时根据国内已获得中国国家认证认可监督管理委员会资质认定并在有效期内具有相应产品、标准、项目检验能力的医疗器械产品检验机构情况，确定复检机构。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

承担复检工作的医疗器械检验机构应当及时作出复检结论。复检工作具体要求参照《2022年国家医疗器械抽检复检工作要求》（见附件2）办理。

　　三、异议申诉工作

行政相对人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向我局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为行政相对人认可该检验结果。

具体时限及流程参照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。

　　四、其他要求

　　医疗器械注册人、备案人收到风险监测产品的检测结果，应当根据风险监测提示，主动评估和消除风险，所在地省局应当监督指导企业管控风险。风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。

　　附件：1. 2022年蓟州区医疗器械抽检品种检验方案

2. 国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗

   器械抽检产品检验方案的通知（药监综械管

  〔2022〕15号）

2022年8月9日

（此件主动公开）

附件1

2022年蓟州区医疗器械抽检检验方案

1．医用防护口罩

一、检验依据

（一）GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

三、综合判定原则

（一）表中序号1-6任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

2．医用外科口罩

一、检验依据

（一）YY0469-2011《医用外科口罩》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

三、综合判定原则

（一）表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

3．红外体温计（额温枪）

一、检验依据

（一）GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目

三、综合判定原则

风险监测。

4．一次性使用无菌注射器

一、检验依据

（一）GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

三、综合判定原则

（一）表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

5．一次性使用无菌导尿管

一、检验依据

（一）YY0325-2016《一次性使用无菌导尿管》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二.检验项目及判定原则

三、综合判定原则

（一）表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

6．医用脱脂棉、脱脂棉

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

三、综合判定原则

（一）表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

7．一次性使用口腔器械盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

三、综合判定原则

风险监测。

8．电子血压计

一、检验依据

（一）GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；

（二）YY0670-2008《无创自动测量血压计》；

（三）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目

三、综合判定原则

（一）表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

9．血糖测试仪

一、检验依据

（一）GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目

三、综合判定原则

（一）表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。