天津市蓟州区市场监督管理局不予行政处罚决定书
津蓟市监不罚〔2022〕23号
当事人： 天津市利仁轩医药销售有限公司                                                           
主体资格证照名称： 营业执照                                        
统一社会信用代码：  91120225MA05J4HB4L                               
住所（住址）：天津市蓟县渔阳镇东南隅村安裕市场内南口                                           
法定代表人（负责人、经营者）： 陈*利                                           
      2022年1月4日我局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的检验报告，我局2021年9月26日从天津市利仁轩医药销售有限公司抽样的医用外科口罩（豫械注准20202140457，标示生产企业：河南金翔瑞商贸有限公司，规格/型号：平面耳挂式175mm*95mm，批号20210818）不符合口罩带检验项目要求，检验结论为不合格。2022年1月6日我局执法人员向当事人送达了上述检验报告，并进行了现场检查，未发现有剩余上述产品。经查，上述产品是从天津市铭恩商贸有限公司购进的。我局于2022年1月14日对天津市铭恩商贸有限公司进行立案调查。2022年1月6日我局向上述产品标示生产企业所在地监管部门进行核查，2022年3月8日收到河南省药品监督管理局第二监管分局复函，经河南金翔瑞商贸有限公司初步辨认有人假冒，并提出进一步辨认申请。2022年3月14日至8月17日，我局对本案中止调查。在对天津市铭恩商贸有限公司的案件调查中，2022年8月3日收到长垣市市场监督管理局复函，经河南金翔瑞商贸有限公司鉴别，其生产的该批次产品为蓝色（抽检产品为红色），涉案产品非该公司生产。我局2022年8月17日对天津市铭恩商贸有限公司作出不予行政处罚决定，本案恢复案件调查。我局于2022年1月6日立案，执法人员采取现场拍照、询问有关人员、查阅相关票据等形式，对案件进行了全面的调查。
经查，2021年9月17日及2021年9月26日，天津市利仁轩医药销售有限公司先后两次从天津市铭恩商贸有限公司购进医用外科口罩（豫械注准20202140457，标示生产企业：河南金翔瑞商贸有限公司，规格/型号：平面耳挂式175mm*95mm，批号20210818）单价0.38元500支，单价0.25元1000支。经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，上述批次医用外科口罩不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》强制性行业标准及豫械注准20202140457《医用外科口罩》产品技术要求，检验结论为不合格。当事人在购进上述产品时，索取留存了供货方资质、产品合格证明文件，有进货票据（销售出库单）和进货查验记录。至2022年1月6日，上述产品除被抽样10包外，其余已全部售出及使用，每支独立包装的售价1元，销售金额46.5元；每袋十支装的售价4元，销售金额160.6元；销售金额合计为207.10元。上述医用外科口罩货值金额为900元。经河南金翔瑞商贸有限公司辨认，其生产的该批次产品为蓝色，而抽检产品为红色，涉案产品非该公司生产。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.天津市利仁轩医药销售有限公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、法定代表人陈*利身份证复印件各一份，证明当事人主体资格；
2.检验报告及销售出库单复印件各一份，河南省药品监督管理局第二监管分局复函及长垣市市场监督管理局复函各一份，证明案件来源及性质；
3.2022年1月6日制作的现场检查笔录1份共3页、现场拍摄的照片6张共3页、2022年3月14日对该公司负责人陈*利的询问笔录1份共3页、当事人提供的进货查验记录及销售记录各1份，证明当事人经营涉案产品的事实及情节；
4.当事人提供的供货方营业执照及医疗器械生产许可证复印件各1份，涉案产品医疗器械注册证及厂家检验报告复印件各1份，销售人员授权书及身份证复印件各1份，随货同行单复印件1份，证明当事人在购进涉案产品时履行《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务的情况。         
在案件调查过程中，当事人未提出陈述、申辩意见。             
本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”及《医疗器械注册与备案管理办法》第二十六条第三款“医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。”之规定，构成经营不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械的违法行为。同时，还违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成经营未依法注册的第二类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，应当责令改正，没收违法经营的医用外科口罩，并处2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”之规定，应当没收违法所得，没收违法经营的医用外科口罩，并处5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。    
鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，提供了在购进涉案产品时履行《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务的材料，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为未取得医疗器械注册证以及不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械，并能如实说明其进货来源，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人不予行政处罚。
如你（单位）对本不予行政处罚决定，可以在收到本不予行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市蓟州区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向天津市蓟州区人民法院提起行政诉讼。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款的规定，对你（单位）进行教育，具体内容如下：
1.禁止经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。   
2.禁止经营未依法注册或者备案的医疗器械。                                         



                      天津市蓟州区市场监督管理局
                    
                            2022年8月22日