天津市蓟州区市场监督管理局
行政处罚决定书
津蓟市监处罚〔2024〕198号
当事人：蓟州区杨津庄镇十颗树村卫生室          
《医疗机构执业许可证》登记号：PDY12486412022512D6001                           
地址：天津市蓟州区杨津庄镇十颗树村
法定代表人：杨*东   
主要负责人：赵*源                           
    2024 年 3月25 日本局接天津市药品监督管理局寄送的《案件移送函》（津药监（五办）案移﹝2024﹞11 号），显示涉案双氯芬酸钠肠溶片（药品上市许可持有人：长春新安药业有限公司，批号：20220502）经检验不合格。当事人曾购进上述批次药品，其涉嫌使用劣药。当日执法人员对当事人现场检查，上述药品均已使用，现场无剩余。2024年4月10日本局对当事人予以立案调查。2024年4月23日，执法人员对当事人进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用劣药的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年4月25日案件调查终结。
经查，2022年10月17日当事人从天津领先长城医药有限公司别山分公司（另案处理）购进40盒双氯芬酸钠肠溶片（药品上市许可持有人：长春新安药业有限公司，批号：20220502）用作卫生室治疗用药。上述批次药品经广东省药品检验所检验结果不符合标准规定。至案发，上述药品当事人已使用，售价1.3元/盒。另查明，当事人购进上述药品时执行了进货检查验收制度，查验了药品合格证明和其他标识，留存了上述药品供货商资质、进货票据、检验报告。本案货值金额52元，当事人违法所得52元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；
2、授权委托书、被委托人身份证复印件各1份，证明被委托人的身份；
3、广东省药品检验所《检验报告》（报告编号：2023A03915，2023A06123）复印件，复验申请单及复验申请回执复印件、天津领先长城医药有限公司别山分公司出库单（随货同行）复印件、现场检查笔录、现场检查照片打印件、询问笔录各1份，村卫生室处方笺3页，证明当事人涉嫌使用劣药的事实；
4、天津领先长城医药有限公司别山分公司《营业执照》复印件、天津领先长城医药有限公司别山分公司《药品经营许可证》复印件、长春新安药业有限公司《成品检验报告书》（报告书编号：ZL-BG(0)-CP096-2207-009)复印件各1份，证明当事人执行了进货检查验收制度，查验了药品合格证明和其他标识的事实；
5、天津市药品监督管理局寄送的《案件移送函》（津药监（五办）案移﹝2024﹞11 号）复印件1份，证明案件来源。
2024年4月26日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（津蓟市监罚告〔2024〕198号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，本局视为当事人放弃此权利。                                                                                                                                                     本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
”、第三款第七项规定“ 有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”，当事人使用涉案双氯芬酸钠肠溶片的行为违反了该规定，构成了使用劣药的违法行为。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条规定“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”给予行政处罚。
鉴于当事人使用上述涉案药品时未违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，购进时查验了涉案药品上市许可持有人的《成品检验报告书》，不知道所使用的药品是劣药，依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”，决定没收当事人违法所得，免除其他行政处罚。
综上，当事人使用劣药的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条之规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并给予当事人如下行政处罚：没收违法所得52元。
    当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
    如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向蓟州区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蓟州区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                  天津市蓟州区市场监督管理局    
                                    
                          2024年5月9日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档。