药品经营许可证核发（零售）-药品零售企业筹建《药品经营许可证》核发操作流程

一、药品零售企业筹建及《药品经营许可证》核发操作程序设定依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》第14条；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第12条；

3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号 )；                                                        

4.《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)；

5.申请条件：《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第5条、《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二条至第十八条；

6.申请材料：《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二十条；第二十二条；

7.现场踏勘：《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二十一条。

二、行政审批主体

天津市蓟州区市场监督管理局

三、申请条件

（一）营业场所及设施、设备

1.企业应当具有与其药品经营范围经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房。

营业场所与药品储存、办公、生活及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，应当具有相对独立的区域。

营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。

开办药品零售企业应临街设立，方便公众购药。违法建设不得用于开办药品零售企业。

除超市等其他商业企业外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。

2.开办药品零售企业，营业场所使用面积应符合以下要求：

（一）营业场所使用面积不得少于80平方米。市内六区以外的，以居委会建制的地区营业场所使用面积不得少于60平方米，以村委会建制的地区营业场所使用面积不得少于40平方米。

（二）经营范围含中药饮片（配方）的，还应增设与规模相适应的相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于20平方米。

（三）在超市等其他商业企业内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积不得少于20平方米。

3.强化药品零售企业专业化服务功能。经核准的药品零售企业经营面积内除药品外，也可以申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品。

处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入。店内应设置药师服务柜台（区）或窗口。

4.药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。

5.药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。

药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。

（二）质量管理机构及人员

6.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形。

7.企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。

（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；

质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验。

（二）经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；

（三）经营中药饮片的，还应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；

（四）企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。

（五）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。

（六）鼓励药品零售连锁企业设置自动售药机，方便群众24小时购药需求。

8.企业应当对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力，不具备工作能力的不得上岗。

（三）质量管理文件及计算机信息管理系统

9.药品零售企业应当建立符合《药品经营质量管规范》和其他法律、法规、规章相关要求的药品质量管理文件。

10.药品零售企业应建立符合《药经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章要求的计算机系统，能实现经营过程管理、质量控制和药品可追溯。计算机信息管理系统应当具备以下功能：

（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；

（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；

（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；

（四）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

（四）药品零售连锁企业许可

11.药品零售连锁企业由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售连锁门店（为总部的分支机构）构成，三者是一个完整的有机整体。

12.药品零售连锁企业配送中心仓库面积应与经营范围、品种及门店数量等相适应，面积不少于500平方米，仓库应具有适合药品储存的专用货架和相应设施。

鼓励连锁企业充分利用本市批发企业资源，仓库可委托符合GSP要求的药品批发企业，为其提供统一的采购、储存和配送。连锁企业将其经营范围内的全部药品委托给一家药品批发企业，不得另行设置配送中心（仓库）。

13.药品零售连锁企业门店营业场所面积及设施设备要求应符合本规定本章第一节相关要求。

14.药品零售连锁企业门店的人员设置应符合本规定本章第二节相关要求。

15.药品零售连锁企业应当具有符合《药品经营质量管规范》和其他法律、法规、规章相关要求的药品质量管理文件和相应的计算机管理系统。

计算机管理信息系统除满足本章第三节要求外，还应能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。

其总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

计算机信息管理系统应当具备以下功能：

（一）采购管理功能：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量验收数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；

（二）仓库管理功能：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能、仓库环境监测及预警功能、养护计划功能、效期预警功能；并能实现库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护功能；

（三）门店药品销售管理功能：至少应实现对门店药品进、销、存情况的远程查询功能和门店销售日报和月报管理功能；

（四）质量管理信息广播功能：应能保证各门店能实时获得食品药品监督管理部门及企业总部下发的各种有关药品监管的文件及质量管理信息。

16.采用委托配送的连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至总部。

四、申请材料

？筹建

1、零售企业应提交的材料

a.《药品零售企业筹建申请表》

申请表可通过可于蓟州区市场监督管理局局网站自行下载（http://scjg.tj.gov.cn/jixian/bszn/42469.html）；内容填写规范完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按申请材料顺序装订。开办零售连锁企业的应附所属门店情况表。

b.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历；

c.拟设营业场所、仓储设施设备情况，拟设营业场所地理位置图、平面图（注明面积）；

d.其它规定的材料。

？核发：

a.药品零售企业验收申请；

b.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

c.执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书、个人简历及聘用证明（任命文件、聘书）原件、复印件；

d.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况;

e.《同意筹建通知书》；

f.其它规定的材料。

2、申请（现场申请）

申请人到天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科或通过电话咨询（或通过天津市蓟州区市场监督管理局http://scjg.tj.gov.cn/jixian/bszn/index.html查询）相关事宜。

3、形式审查

4、受理

申请人备齐申请材料后，直接到天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科报送申请材料，工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

5、纸质审查

、现场踏勘

7、审核

工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报科室负责人。科室负责人根据申请材料和初审意见，报主管领导审批，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

8、作出决定

五、有效期限

有效期5年。

 

法定审批时限：30个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。

承诺办结时限：5个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。

3.筹建操作程序不适用立等可取。

七、

申领《药品经营许可证》（零售）中药品零售企业筹建和药品经营许可证核发操作程序不涉及公示。

八、收费

筹建及核发操作程序应不收费。

 

 

 

咨询联系电话：29181810