药品经营许可证（零售）-变更事项

操作流程

一、变更操作程序设定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第14条；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十二条；

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条、第二十四条、二十五条；

4.《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第十六条；

5.申请条件：《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二十七条、第二十八条；

6.现场踏勘：《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)。

二、行政审批主体

天津市蓟州区市场监督管理局

三、申请条件

1.变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记，在十日内完成。具体变更条件应符合对应的开办条件要求。

2.企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》，药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。

四、申请材料

变更药品经营许可的企业均需填写药品经营许可变更申请表，可于蓟州区市场监管局网站自行下载（http://scjg.tj.gov.cn/jixian/bszn/42469.html）

1.需要现场踏勘的变更

1.1经营范围变更（增加中药饮片）：

a.药品经营许可变更申请表

b.《药品经营许可证》正、副本原件；

c. 相适应的药学专业技术人员相关情况，依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书,个人简历。

d.经营场所平面布置图（标明中药饮片区域及营业其他区域的长宽和面积）。

1.2注册地址变更的：

a.药品经营许可变更申请表

b.《药品经营许可证》正、副本原件；

c.拟变更经营场所地理位置图及平面布置图（注明长、宽、总面积，应按照比例绘制，并标注各功能区）;

d.房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件（交验原件）

1.2.1跨区变更注册地址的： 还应提交由原址所在地区市场监管局依据《药品经营许可证管理办法》第十六条的规定对企业相关情况进行核实，符合规定的，原址所在地区市场监管局在《药品零售企业变更申请表》相应位置填写“同意迁出”并加盖区市场监管局公章。

1.2.2仓库地址变更的：还应提交拟迁仓库平面布局图（注明面积：长、宽，应按照比例绘制并标注主要设施设备）。

1.3变更为从事特许经营的药品零售企业的：还应提交

a.从事特许经营的药品零售企业，被特许人的主要负责人由特许人派遣，质量负责人由被特许人任命；

b.申请材料应同时加盖特许人的公章，另出具符合其经营方式的药品商业特许经营授权书复印件并加盖特许人公章；

c.从事特许经营的药品零售企业其主要负责人和质量负责人应为执业药师，全面负责药品零售企业日常经营管理，确保企业有效实施《药品经营质量管理规范》及履行特许经营双方约定的质量责任和义务；

2、不需要现场踏勘的变更

2.1变更企业名称的：

a.药品经营许可变更申请表；

b.《药品经营许可证》正、副本原件；

c.个体工商户转型升级为企业的证明（个体工商户升级为公司企业需要）；

d.升级后企业人员任命文件。

2.2变更法定代表人、主要负责人、质量负责人的，提交：

a.药品零售企业变更申请表；

b.《药品经营许可证》正、副本原件；

c.主要负责人、质量负责人的任免文件及聘用证明，并加盖企业公章和法定代表人签名（上级主管部门或企业）；

d.企业法人的非法人分支机构提供董事会对法定代表人任职的决议或上级法人企业的任免文件，并加盖企业公章，法定代表人或主要负责人签字；

e.任免后主要负责人、质量负责人个人简历、学历证明以及对应的符合要求的资格证明文件复印件（交验原件）（如执业药师证、注册证等）。

2.3变更连锁经营方式，指药品零售企业经营方式由零售变为零售（连锁），企业还应提交：

a.连锁总部出具该企业变为零售（连锁）的证明材料。

b.《药品经营许可证》正、副本原件

注意：企业法人的非法人分支机构变更应出具法人签署的变更申请书； 涉及注册地址、企业名称或法定代表人（负责人）变更的，《营业执照》载明的相关事项已完成变更后再进行申请。

申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其变更申请。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

五、申请

1.现场申请：申请人到天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科或通过电话咨询（或通过天津市蓟州区市场监督管理局http://scjg.tj.gov.cn/jixian/bszn/index.html查询）相关事宜；

2.受理

申请人备齐申请材料后，直接到天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科报送申请材料，工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

申请材料应同步在“天津市药品企业政务服务平台”申报，网上申报程序详见天津市药品企业政务服务平台 企业网上申报系统—用户操作手册。

3.形式审查

4.审查

4.1纸质审查

主要按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》要求对申请材料进行审查。

5.现场踏勘

工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报科室负责人。科室负责人根据申请材料和初审意见，报主管领导审批，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由。

6.作出决定

6.1 有效期限

与原《药品经营许可证》有效期一致

7.公示

8.法定审批时限

15个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。

 5个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。

9.立等可取

变更操作程序不适用立等可取。

10.收费

不收费。

咨询联系电话：29181810