药品经营许可证（零售）——换证操作流程

一、操作程序设定依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》第14条；

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十二条；

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条；

4.《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)；

5．申请条件：《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第5条、《天津市食品药品监督管理局关于修订《天津市药品零售企业<药品经营许可证>管理实施细则》和《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二条至第十八条；天津市市场和质量监督管理委员会关于做好本市换发药品零售企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》工作的通知（津市场监管药通〔2018〕99号）；

6.申请材料：《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二十二条；

7.现场踏勘：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条。

二、行政审批主体

天津市蓟州区市场监督管理局

三、申请条件

1.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，要经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向所在辖区市场局提出重新审查发证申请”、“药品零售连锁企业由总部向所在辖区市场局提出总部换证申请”。

2.对于原具有多年经营资格的药品零售企业，其营业场所使用面积不符合现行开办要求的，原则上不予受理换证申请，确需继续经营的，其申请换证的经营范围应限定为非处方药。

3.企业申请换发药品经营许可证的应符合现行药品零售企业开办要求。

4.有下列情况之一的企业，不予受理换证申请：

（一）企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

（二）发现企业擅自降低已被核准的原开办条件的。

四、办理程序

（一）药品零售单店换证

1、药品零售单店于《药品经营许可证》有效期满前六个月至两个月期间，向所在辖区市场局提出换证申请。

2、辖区市场局初审材料合格后受理，于10个工作日内完成审查材料，并可以组织开展合并现场检查。

经审查符合规定条件的，准予许可，不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

（二）药品零售连锁门店换证

1、门店的换证申请由连锁总部在完成总部换证后向门店所在辖区市场局申请，办理程序同药品零售单店换证。

五、申请材料

（一）药品零售单店换证

1、《药品零售企业换证申请表》（附：一.《药品经营许可证》（正、副本）原件、复印件。二.自查报告，报告内容应包括企业概况和GSP执行情况，即从质量管理与职责、人员管理、文件管理、设施与设备、采购与验收、陈列与检查、销售管理、售后管理等八个方面进行简要阐述）；申请表可通过可于蓟州区市场监管局网站自行下载（http://scjg.tj.gov.cn/jixian/bszn/42469.html）；内容填写规范完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按申请材料顺序装订。

2、企业营业场所和仓库平面布置图（房屋产权证明、使用权证明现场查验）；

3、执业药师资格证书及药学专业技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件；

4、企业质量管理文件与主要设施、设备目录（附：企业计算机信息管理系统功能与GSP要求符合性的说明）；

材料准备要点：确保真实性。企业质量管理文件目录包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录，符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。设施、设备目录应符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。计算机信息管理系统功能介绍清晰。

（三）药品零售连锁门店换证

1、药品零售企业换证申请表（附：一.《药品经营许可证》（正、副本）与《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。二.自查报告，报告内容应包括企业概况和GSP执行情况，即从质量管理与职责、人员管理、文件管理、设施与设备、采购与验收、陈列与检查、销售管理、售后管理 八个方面进行简要阐述）；

2、企业营业场所和仓库平面布置图（房屋产权证明、使用权证明现场查验）；

3、执业药师注册证与药学专业技术人员任职资格证书及上述人员聘用证明原件、复印件；

4、企业质量管理文件与主要设施、设备目录（附：企业计算机信息管理系统功能与GSP要求符合性的说明）；

材料准备要点：确保真实性，内容完整、清晰。企业质量管理文件目录包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录，符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。设施、设备目录应符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。计算机信息管理系统功能介绍清晰。

材料准备要点：确保真实性，内容完整、清晰。包括所属门店名称、统一社会信用代码、地址、所在管辖区、药品经营许可证编号等。企业质量管理文件目录包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录，符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。设施、设备目录应符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。计算机信息管理系统功能介绍清晰。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

申请材料应同步在“天津市药品企业政务服务平台”申报，网上申报程序详见天津市药品企业政务服务平台 企业网上申报系统—用户操作手册。

1.现场申请

2.形式审查

3.受理

4.纸质审查

5.现场踏勘

6.审核

7.作出决定

8.公示

五、有效期限

有效期5年。

 六、审批时限

1.法定审批时限：15个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。

2.承诺办结时限：5个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。

换证操作程序不适用立等可取。

七、公示

换发《药品经营许可证》（零售）结果进行公示。

八、收费

    药品经营许可证（零售）换证不涉及收费。

咨询电话：29181810