天津市宁河区市场和质量监督管理局2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案

根据《市市场监管委关于印发2018年天津市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案的通知》（津市场监管械监〔2018〕12号）要求，结合辖区实际情况，制定我区严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案。

一、组织领导

医疗器械监管科、各市场监管所负责人为成员的领导小组，负责组织推动此项工作的开展。

医疗器械监管科负责拟制工作方案，组织对各市场监管所专项检查工作开展情况重点抽查；负责汇总监管信息向委器械处报送。

各市场监管所负责组织辖区内医疗器械经营使用单位做好宣传、培训、检查、案件查办、推进《规范》实施等工作。

二、工作目标

（一）持续有效整治违法违规行为

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”“黑市场”，使重大案件得到及时查处，医疗器械经营使用无证医疗器械和未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械等违法行为得到有效遏制，落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

（二）规范医疗器械经营使用秩序

通过专项检查，督促医疗器械经营使用单位全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监管管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。打击采购、经营、使用未依法注册医疗器械行为，进而关联至器械生产和违法进口、违规代购医疗器械等行为，打击违法生产、经营、使用未注册医疗器械行为，净化市场秩序。

三、工作部署

（一）自查整治阶段（6-7月）。各市场监管所按照《方案》要求制定具体措施，组织辖区经营使用单位自查整改，开展监督检查、案件查办，推进《规范》和《办法》实施等工作，6月30日前汇总经营使用单位自查情况报医疗器械监管科，7月30日前汇总专项整治工作和《规范》实施工作报医疗器械监管科。

（二）重点抽查阶段（8-9月）。医疗器械监管科将组织对各所落实专项行动开展情况进行重点抽查。

（三）总结报告阶段（9-10月中旬)。医疗器械监管科于2018年10月10日前向委器械生产处报送专项行动工作总结，同时对检查发现的问题，开展跟踪回查，确保医疗器械经营使用单位认识到位、整改到位。

四、工作重点

（一）检查的重点单位

1.医疗器械经营企业：重点检查医疗器械批发企业中经营大中型医疗设备、植入和介入类医疗器械、隐形眼镜、避孕套等产品的企业；医疗器械网络销售的企业。

医疗器械使用单位：重点检查一级以上医疗机构、口腔科诊所、医学美容医疗机构、民营医院等。

2.有投诉举报等问题线索的医疗器械经营使用单位。

（二）检查的重点产品

1.大中型医疗设备。如：多参数监护仪、临床检验分析仪器及试剂等。

2.高值口腔科材料。如：齿科植入材料、定制式义齿等。

3.植入材料和介入器材等高值医疗器械。如：支架、人工器官等。

4.注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套等。

五、工作要求

（一）加强组织领导

此次整治是医疗器械监管工作中一项重点工作，列入了年初工作计划，各单位要高度重视，结合年度工作计划和辖区监管工作实际，精心组织落实，确保工作不走过场，整治取得实效。

（二）严惩违法行为

要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，进行拉网式排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批。要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）强化宣传培训

在专项整治工作中，要重视法律法规的宣贯，将法律法规的宣贯常态化、持久化、重复化，借助各方力量开展培训。要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。

（四）做好信息报送

专项整治期间各单位要按规定时限和要求报送专项整治工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等。