天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宁市监潘罚〔2020〕8号

当事人：天津市兰心医药销售有限公司第十六分公司                    

主体资格证照名称： 营业执照                         

统一社会信用代码（注册号）：91120221 MA07B03534          

住所（住址）：天津市宁河区潘庄镇七里世家底商N1号                                                  

法定代表人（负责人、经营者）：陈洪亮                                 

联系地址：天津市宁河区潘庄镇七里世家底商N1号                    

 2020年2月15日，我局执法人员收到天津市药品监督管理局《关于调查处理唐山市市场监管局案件移送线索的函》（药监械管函〔2020〕3号）以及附件材料，要求调查处理涉案违法违规问题。因函中所涉企业有属宁河管辖，根据唐山圣康医疗器械有限公司的销售流向台账，存在涉事企业天津市兰心医药销售有限公司第十六分公司。接到调查处理函后, 我局执法人员于2020年2月16日来到天津市兰心医药销售有限公司第十六分公司进行现场检查。经核查，该药店于2017年6月28日至2019年10月31日从唐山圣康医疗器械有限公司购进“飘安”牌一次性使用医用口罩，为涉案产品,为查清事实，我局于2020年2月22日立案调查。经核查，当事人天津市兰心医药销售有限公司第十六分公司从2017年6月28日至2019年10月31日分30批次从唐山圣康医疗器械有限公司购进730包（20只/包）“飘安”牌一次性使用医用口罩，进价是每包1.5元/包，共花费1095元。该口罩有公司员工自用以及赠送给消费者共计252包，除此之外，一共销售478包，共计956元，至2019年12月25日店内已无“飘安”牌一次性使用医用口罩,当事人能够提供2017年6月28日至2019年10月31日“飘安”牌一次性使用医用口罩共17张进货票据，销售台账，供货商的营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件但是不能提供“飘安”牌一次性使用医用口罩的相关合格证明文件。经查，当事人从唐山圣康医疗器械有限公司购进的“飘安”牌一次性使用医用口罩，属于经营无合格证明文件的医疗器械。                                                

    当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”规定的行为，属于经营无合格证明文件的医疗器械的行为。                                      

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件、药品经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件以及法定代表人陈洪亮身份证复印件 ，证明当事人主体资格 ;2. 天津市药品监督管理局《关于调查处理唐山市市场监管局案件移送线索的函》及附件材料，证明案件来源情况 ;3. 当事人现场检查笔录、取证单，证明当事人现场情况;4.当事人进货单据和供货商的营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明当事人从唐山圣康医疗器械有限公司进购二类医疗器械事实;5.当事人提供的销售台账证明该产品的销售情况;   6. 对李铁军询问调查笔录，证明当事人购买、使用“飘安”牌一次性使用医用口罩的具体情况，以及未查验“飘安”牌一次性使用医用口罩合格证明文件的具体情况 。

2020年5月15日，我局向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监潘罚告〔2020〕8号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在2020年5月18日提出如下陈述申辩意见：当事人从唐山圣康医疗器械有限公司购进的涉案口罩能说明合法来源，有供货商唐山圣康医疗器械有限公司和供货商提供的生产商河南飘安集团有限公司的资质材料，并且与供货商唐山圣康医疗器械有限公司签订了质量保证书，当事人认为其在主观上不是故意、不知情，并且能够说明合法来源，应依据《中华人民共和国商标法》规定免于处罚。为充分保护当事人的合法权益，2020年5月18日我局听取了当事人的陈述申辩，对当事人提出的陈述申辩意见依法进行了复核。经复核，当事人经营的“飘安”牌一次性使用医用口罩为第二类医疗器械，且当事人无法提供口罩的合格证明文件，本案事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确，故对当事人提出的意见不予采纳。                                                            

    当事人经营无合格证明文件的第二类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款35000元。

    当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市市场监督管理委员会或者天津市宁河区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市宁

河区人民法院提起行政诉讼。                           

                天津市宁河区市场监督管理局

                       （印 章）

                        2020年5月21日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 2 份， 1 份送达，一份归档。