天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宁市监东罚〔2021〕2号

当事人：天津市晓顺大药房有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：911202213409016570

住所：天津市宁河区东棘坨镇常家店村与卫星路交口北侧

法定代表人：苏晓

联系地址：天津市宁河区东棘坨镇常家店村与卫星路交口北侧

2020年12月16日，我局对天津市晓顺大药房有限公司经营的一类医疗器械脱脂棉球(普通脱脂棉型)进行抽样检验。

2021年2月8日，我局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2020-SC6-0009），检验报告显示：被检样品不符合津宁市场监管﹝2020﹞89号文附件2《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“5、医用脱脂棉”的检验项目的要求。综合判定：不合格。

2021年2月8日，我局执法人员对天津市晓顺大药房有限公司进行了现场检查并送达了检验报告，并告知你公司对检验报告若有异议，建议在收到检验报告七个工作日内向检验单位提出，检验报告由你公司法定代表人苏晓签收。执法人员在检查你公司医疗器械经营专柜时，发现有经检验不合格的一类医疗器械脱脂棉球（普通脱脂棉型）14包（标示生产企业：湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司；产品规格：0.5g/颗；产品包装：25g/包；生产批号：20190418；有效期至20240417）。执法人员向你公司法定代表人苏晓送达了天津市宁河区市场监督管理局实施行政强制措施决定书（津宁市监东实强〔2021〕1号），并对上述14包经检验不合格的脱脂棉球（普通脱脂棉型）进行扣押，苏晓对上述行政强制措施决定书进行签收。在检查现场，你公司法定代表人苏晓向执法人员提供了上述经检验不合格的脱脂棉球的供货企业相关资质证明文件和出库单以及生产企业的相关资质证明文件等材料。你公司在七个工作日内没有对检验报告提出异议。为查清事实，经报局领导批准，于2021年2月19日立案调查。

因本案案情需要进一步调查，经报局领导批准，我局于2021年3月9日做出《延长行政强制措施期限决定书》（津宁市监东延强〔2021〕1号），将行政强制措施期限延长至2021年4月8日。你公司法定代表人苏晓于2021年3月9日予以签收。

2021年3月30日在天津市宁河区东棘坨镇市场监督管理所（天津市宁河区东棘坨镇镇政府院内），我局执法人员依法对你公司法定代表人苏晓进行了询问调查。经查，上述经检验不合格的一类医疗器械脱脂棉球（普通脱脂棉型）是你公司在2020年3月26日从武汉倍艾芙医疗科技有限公司购进的，共计购进了20包。你公司履行了进货查验义务，查验了供货单位的资质。索取了该批次经检验不合格的一类医疗器械脱脂棉球（普通脱脂棉型）生产企业湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司的出厂检验报告。对该批次经检验不合格的一类医疗器械脱脂棉球（普通脱脂棉型）进行了验收登记，填写了医疗器械购进验收登记记录。在2020年12月16日我局抽样了5包，你公司在2020年11月29日售出1包，登记了销售台账。进货价2.45元/包，售出价5元/包，获利2.55元，本案货值金额100元。

因扣押期限已经届满，经报局领导批准，我局于2021年4月8日作出《解除行政强制措施决定书》（津宁市监东解强〔2021〕1号），对《财物清单》（文书编号：宁东清2021001）中的扣押物品予以全部解除行政强制措施。你公司法定代表人苏晓于2021年4月8日予以签收。

2021年4月8日，经报局领导批准，我局向武汉东湖新技术开发区市场监督管理局发去《协助调查函》（津宁市监东协查〔2021〕1号），2021年4月29日收到武汉东湖新技术开发区市场监督管理局关于《协助调查函》（津宁市监东协查〔2021〕1号）的回函（武新市监复函〔2021〕15号），确认天津市晓顺大药房有限公司经营的不符合经备案的产品技术要求的脱脂棉球(普通脱脂棉型)的供货企业武汉倍艾芙医疗科技有限公司具有合法的医疗器械经营资格，该批次经检验不合格的一类医疗器械脱脂棉球（普通脱脂棉型）是由武汉倍艾芙医疗科技有限公司供货的。

2021年5月18日，本案调查终结。

天津市晓顺大药房有限公司上述行为构成了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的违法情形。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人天津市晓顺大药房有限公司提供的营业执照复印件1份,证明当事人主体资格；

证据二：我局制作的《现场笔录》1份、我局现场拍摄并制作的照片6张、我局制作的对当事人天津市晓顺大药房有限公司法定代表人苏晓的《询问笔录》1份，证明当事人天津市晓顺大药房有限公司经营不符合经备案的产品技术要求的脱脂棉球(普通脱脂棉型)的事实情节；

证据三：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2020-SC6-0009）1份、我局执法人员与当事人天津市晓顺大药房有限公司法定代表人苏晓共同签字的《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，证明2020年12月16日，我局对天津市晓顺大药房有限公司经营的一类医疗器械脱脂棉球(普通脱脂棉型)进行抽样的具体情况以及检验结果。

证据四：当事人天津市晓顺大药房有限公司提供的供货企业武汉倍艾芙医疗科技有限公司的《营业执照》复印件1份、武汉倍艾芙医疗科技有限公司出库单复印件1份、生产企业湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司的《营业执照》复印件1份、《第一类医疗器械备案凭证》复印件1份、《第一类医疗器械备案信息表》复印件1份、《授权书》复印件1份、《出厂检验报告》复印件1份以及当事人天津市晓顺大药房有限公司填写的医疗器械购进验收登记记录复印件1份和销售台账复印件1份，证明当事人天津市晓顺大药房有限公司履行了进货查验义务，能如实说明进货来源，且该批次经检验不合格的一类医疗器械脱脂棉球（普通脱脂棉型）出厂检验是合格的。

证据五：我局向武汉东湖新技术开发区市场监督管理局发去《协助调查函》（津宁市监东协查〔2021〕1号）1份、武汉东湖新技术开发区市场监督管理局关于《协助调查函》（津宁市监东协查〔2021〕1号）的回函（武新市监复函〔2021〕15号）1份、EMS快递单复印件1份，证明当事人天津市晓顺大药房有限公司购进该批次经检验不合格的一类医疗器械脱脂棉球（普通脱脂棉型）渠道是合法的。

以上证据均由当事人及相关人员、相关单位签名盖章认可。

2021年5月25日，我局执法人员向当事人天津市晓顺大药房有限公司直接送达《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监东罚告〔2021〕2号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利，你公司法定代表人苏晓当场签收。你公司在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

鉴于当事人天津市晓顺大药房有限公司索取并查验了供货企业、生产企业相关资质证明文件、出厂检验报告、购进票据，且填写了医疗器械购进验收登记记录和销售台账。其已依法履行了进货查验等义务，能如实说明进货来源，并有充分证据证明不知道所经营的相关批次脱脂棉球(普通脱脂棉型)为不符合经备案的产品技术要求的医疗器械。故依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”和第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”的规定。责令当事人天津市晓顺大药房有限公司停止经营不符合经备案的产品技术要求的相关批次脱脂棉球(普通脱脂棉型)，对当事人天津市晓顺大药房有限公司免于罚款，并作出以下行政处罚：没收经检验不合格的一类医疗器械脱脂棉球（普通脱脂棉型）14包（标示生产企业：湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司；产品规格：0.5g/颗；产品包装：25g/包；生产批号：20190418；有效期至20240417）。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市宁河区人民政府或者天津市药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。                        

天津市宁河区市场监督管理局

                         （印 章）

                        2021年5月31日