天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宁市监七罚〔2021〕2号

当事人：宁河区七里海镇于台村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY97521212022112D6001

住所（住址）：宁河区七里海镇于台村

法定代表人（负责人、经营者）：王立环

2021年5月21日，执法人员对宁河区七里海镇于台村卫生室依法进行监督检查。现场要求该卫生室提供在2020年度对本单位医疗器械质量管理工作全面自查所形成的自查报告，负责人现场无法提供该自查报告。

经查，宁河区七里海镇于台村卫生室负责人王立环在2020年度，未对本单位医疗器械质量管理工作全面自查，没有形成自查报告。

综上，当事人的上述行为满足未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的医疗机构执业许可证、主要负责人的身份证明；2.现场笔录、现场照片等；3.对主要负责人的询问调查笔录。

2021年5月27日，我局向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监七罚告〔2021〕2号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

根据上述事实和证据，当事人未按规定对其医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条“医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。”的规定。

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。”的规定，责令当事人改正违法行为，并给予当事人以下行政处罚：警告。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市宁河区人民政府或者天津市药品监督管理局申请行政复议；也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市宁河区市场监督管理局

2021年6月2日