天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宁市监宁罚〔2021〕6号

当事人：天津市宁河区盛惠大药房（王淑凤）                 
主体资格证照名称：营业执照                             

统一社会信用代码;(注册号)：91120221MA05T5A4XB         

住所（住址）：天津市宁河区宁河镇江洼口村南宝芦公路西侧

法定代表人（负责人）：王淑凤                                 

身份证（其他有效证件）号码：12022119******0949         

联系电话：1860261**** 其他联系方式：    /           

联系地址：天津市宁河区宁河镇江洼口村南宝芦公路西侧             

    2021年5月18日，我局执法人员对天津市宁河区盛惠大药房进行监督检查时发现，当事人在售的一类医疗器械透气胶带（生产企业名称：焦作联盟医用材料股份有限公司、生产备案凭证编号：豫焦食药监械生产备20150003号、医疗器械备案凭证编号：豫焦械备20150005号、产品技术要求编号：豫焦械备20150005号、生产批号：20200701、生产日期：20200709、有效期至：20230708）无进货查验记录，执法人员要求查看该透气胶带的进货查验记录，当事人不能提供，执法人员要求查看当事人其他一类医疗器械的进货查验记录，当事人也不能提供。执法人员当场下达责令改正通知书，要求当事人于2021年5月25日前改正违法行为。执法人员于2021年5月18日报区局予以立案，此案于2021年5月21日调查终结，未采取行政强制措施。

    经调查，当事人未按照《医疗器械监督管理条例》的规定，建立并执行进货查验记录制度，未填写医疗器械进货查验记录。当事人的行为满足医疗器械经营企业从事医疗器械经营活动，未按规定建立并执行进货查验记录制度违法行为的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、药品经营许可证、经营者王淑凤身份证复印件，证明当事人的主体资格；

2.涉案一类医疗器械透气胶带（生产批号：20200701）的购进票据复印件、供货方资质复印件、产品批次检验合格报告复印件，证明涉案一类医疗器械透气胶带（生产批号：20200701）的来源渠道。

3.2021年5月18日制作的现场检查笔录、现场检查照片、责令改正通知书，证明当事人的违法事实；

4.对经营者王淑凤的询问笔录，证明当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实情节；

我局于2021年6月7日向当事人送达了行政处罚告知书（津宁市监宁罚告〔2021〕6号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。      

    当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

    依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：警告。
    如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市药品监督管理局或者天津市宁河区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。

                   天津市宁河区市场监督管理局

                        （印 章）

                       2021年6月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。