天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宁市监械处罚〔2022〕3号

当事人：天津宁河正惠综合门诊部

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

统一社会信用代码（注册号）：52120117592904598P

住所（住址）：天津市宁河区芦台镇******

法定代表人（负责人、经营者）：***

身份证号码：******************

2022年5月11日，我局执法人员对天津宁河正惠综合门诊部检验科使用的一次性使用止血带进行检查时，当事人不能提供医疗器械进货查验记录制度和该批次一次性使用止血带的进货查验记录，我局当场责令立即予以改正，并给予警告行政处罚（津宁市监械当罚〔2022〕1号）。2022年6月6日，我局执法人员对天津宁河正惠综合门诊部口腔科进行检查时，发现桌子上摆放1盒口腔冲洗器，当事人不能提供医疗器械进货查验记录制度和该批次口腔冲洗器的进货查验记录，当事人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，为查清事实，经报局领导批准，于2022年6月6日立案调查，此案于2022年6月10日调查终结。

2022年6月6日，我局执法人员对天津宁河正惠综合门诊部口腔科依法进行监督检查，发现桌子上摆放1盒口腔冲洗器，标示生产企业：米筛浪（江苏）医疗科技有限公司，产品备案号：苏扬械备20200455号，生产日期：220311，生产批号：220311，失效日期250310；型号规格：5ml 100支，当事人不能提供医疗器械进货查验记录制度和该批次口腔冲洗器的进货查验记录。

综上，当事人承认未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实，当事人的上述行为构成了未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人民办非企业单位登记证书复印件1份、医疗机构执业许可证复印件1份、法定代表人***的身份证复印件1份，证明当事人的主体资格；

2.行政院长***的身份证复印件1份，任命文件复印件1份，授权委托书原件1份，证明被委托人的身份资格；3.唐山市睿诚医疗器械有限公司营业执照复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，第一类医疗器械备案凭证（包含第一类医疗器械备案信息表）复印件1份，产品出厂检验报告单复印件1份，随货同行单复印件1份，证明当事人从具有合法资质的供货方购进过医疗器械的事实；4.我局制作的《当场行政处罚决定书》（津宁市监械当

罚〔2022〕1号）复印件1份，证明当事人第一次未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；5.我局制作的现场检查笔录1份、询问调查笔录1份、取证单9张，证明当事人第二次未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

2022年6月13日，我局执法人员向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监械罚告〔2022〕2号）。依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人存在未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，对当事人处1万元以上10万元以下罚款。

鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供有关账册、票据、记录，同时，涉案产品来源合法且尚未使用，根据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（六）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；”的规定，予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违法了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

处10000元罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）的要求予以缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市宁河区人民政府申请行政复议，也可与六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

天津市宁河区市场监督管理局

（印 章）

2022年8月25日