天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宁市监综处罚〔2023〕65号

当事人姓名: 崔凤山；

身份证号码：1*******5；

家庭住址：天津市*******；

工作单位: 天津市*****。

    2023年3月21日，我局接到举报人薛元强的举报单（编号为:“抗原:20230321010879”），举报内容为崔凤山涉嫌销售不合格医疗器械或无合格证明的医疗器械。

2023年3月25日，我局执法人员通过微信远程向薛元强取证，薛元强提供了新的证据。

2023年3月26日至2023年3月30日，我局执法人员刘庆超、张葛明，通过微信远程向薛元强取证，协商对其购入的涉案抗原进行检测鉴定。

2023年3月30日，我局接到薛元强自山东青岛城阳区寄来的申通快递，内容物系其举报的，标称“华科泰新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原试剂盒”的套装一盒，盒内包含检测卡(生产批号:20220301)50个，样本提取液(产品规格:0.5ml*10人，批号:20221202;生产日期:2022-12-14;有效期至:2023-10-31)50个，一次性使用无菌采样拭子(型号:鼻及口咽B型,规格B-4,MFG:20220210,EXP202401lMFG:20211201,EXP202311,浙江拱东医疗器械股份有限公司)50个。

2023年4月4日，我局向北京市药品监督管理局发送协助调查函（津宁市监综协查﹝2023﹞1号），并向其邮寄了薛元强提供的涉案标称“华科泰新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原试剂盒”的套装一盒。

2023年4月10日，根据现阶段调查取得的证据，经局领导批准，以本案当事人崔凤山涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动为案由进行立案。

2023年4月23日，我局接到北京市药品监督管理局第三分局复函及该局发回的由薛元强提供的涉案标称“华科泰新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原试剂盒”的套装一盒。

因北京市药品监督管理局第三分局复函显示，涉案物品是通过拼装后冒充的正品，符合“以次充好”所指的拼装后冒充正品的行为，且伪劣产品销售金额为159200元，超过五万元，涉嫌触犯刑法，构成犯罪。执法人员于5月10日，报经局各级负责人审批，拟将案件移送至公安部门。

2023年5月12日，我局执法人员王锡文、张葛明在天津市宁河区市场监管综合行政执法支队四大队对举报人薛元强及其同行朋友黄波就交易细节进行了询问调查。

2023年6月29日，宁河区药品安全委员会组织召开本案联席会议，会议形成报告并一致认为，涉案物品属于第三类医疗器械，应对其进行功效检测，判定其是否为不符合国家标准或人体安全标准，用以确定其是否涉嫌犯罪。

2023年7月7日，案件进行第一次延期。

2023年8月7日，案件进行第二次延期。

2023年8月23日，由于涉案物品已于举报人举报前过期(2023年3月15日)，故无法进行检验，判定其是否符合国家标准及人体安全标准。经局党组会议集体研究讨论通过，决定恢复行政案件调查程序。

2023年8月25日案件调查终结。

经查，当事人崔凤山，无第三类医疗器械经营许可，2022年12月21日，当事人以共计159200元的价格向举报人薛元强售出“华科泰新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原试剂盒”的套装2万份,违法所得5600元。上述产品属于三类医疗器械分类目录中，6840项，体外诊断试剂，后经北京市药品监督管理局第三分局协助调查确定为是未取得医疗器械注册证的产品。当事人在被举报人举报至工作单位后，分别于2023年1月9日向举报人退还违法所得5000元，于2023年3月22日退还违法所得600元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2023年3月9日，我局执法人员刘庆超、张葛明，通过微信，对薛元强进行调查取证的截图共15张（以上均为复印件）；2. 2023年3月26日至2023年3月30日，我局执法人员刘庆超、张葛明，通过微信，对薛元强取证的截图10张；3. 编号776406258717237的申通快递单复印件；4. 天津市场监管投诉举报平台举报单（编号:21120000002023021001627464），名为“黄相青”的网易邮箱ID,以邮件的方式向我局执法人员提供举报材料（以上均为复印件）；5. 编号为:抗原:20230321010879的举报单；6. 崔玉生、崔凤山身份证复印件，崔凤山户口本户籍页复印件（以上均为复印件）；7. 2023年3月6日，我局执法人员孔阳、杨伟光在桥北街市场监督管理所对崔凤山、崔玉生进行调查询问，制作的询问笔录一份（以上均为复印件）；8. 2023年3月7日，执法人员王锡文、张葛明在天津市宁河区市场监管执法支队四大队对崔玉生、崔凤山进行询问调查，制作的询问笔录一份（以上均为复印件）；9. 2023年3月10日，执法人员王锡文、张葛明在天津市宁河区市场监管执法支队四大队对崔凤山进行询问调查，制作的询问笔录一份；崔玉生提供微信转账截图一份（以上均为复印件）；10.2023年3月22日崔凤山提供的微信转账截图一份（以上均为复印件）；11. 2023年3月6日，对位于天津市宁河区桥北街道桥北津榆支路的天津市宁河县富生云达副食商店进行现场检查，制作的现场笔录一份，现场检查照片共3页（以上均为复印件）；12. 2023年4月4日，我局向北京市药品监督管理局发送协助调查函(津宁市监综协查﹝2023﹞1号)；13. 2023年4月23日，北京市药品监督管理局第三分局复函及北京华科泰生物技术股份有限公司出具《关于新冠抗原试剂20220301批次投诉为假冒伪劣产品说明》一份；14. 2023年5月12日，薛元强、黄波，身份证复印件各一份，执法人员王锡文、张葛明在天津市宁河区市场监管执法支队四大队对薛元强、黄波进行询问制作询问笔录各一份，薛元强提供与崔凤山微信聊天截图及送货车辆照片，转账记录截图一份；15. 视频证据。

举报人于2023年2月10日就相同的举报内容已进行过举报，基于当时调查取得的证据，我局作出不予立案决定（津宁市监桥不立[2023]1号）。本案证据中第1、4、6、7、8、9、10、11项为首次举报调查所取得。

2023年11月13日，我局向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监综罚告〔2023〕64号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，未要求听证。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”， 《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。” 当事人上述行为违反了上述规定，构成未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”，应当没收违法所得，给予货值金额15倍以上30倍以下罚款的行政处罚。

本案调查过程中，当事人积极配合调查，主动提供证据，且积极退赔获利，主观恶意较小，未造成危害后果。依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条:“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：第一项积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的。”之规定，予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项之规定，结合自由裁量，参照《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》，决定处罚如下：

处货值金额1.5倍的罚款，即罚款238800元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条:“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，因当事人认识到错误，已将违法所得5600元退还给举报人，且停止了违法行为，按照处罚与教育相结合原则，不再没收。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过以下两种缴款渠道缴纳罚（没）款。1.柜台缴款：农商银行；光大银行；广发银行；招商银行；浦发银行；平安银行；天津银行；中信银行；农业银行；浙商银行；中国银联POS刷卡。2.网络缴款：光大银行（网银、云缴费、微信公众号）；中国银联（云闪付）；招商银行（网银）；平安银行（网银、手机银行）；农业银行（网银）；浙商银行（对公网银）或登陆天津市财政局网站,“网上办事”栏目“非税缴费”模块进行网上缴款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市宁河区人民政府申请行政复议；也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                         天津市宁河区市场监督管理局                             2023年11月21日（市场监督管理部门将依法向社会公开行

政处罚决定信息）本文书一式两份，一份送达，一份归档。