天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宁市监械处罚〔2023〕2号

当事人：天津禾美口腔门诊部有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120221MA05M7GA41

住所（住址）：天津市宁河区芦台镇南部********

法定代表人（负责人、经营者）：罗一萍

身份证号码：******************

联系电话：***********            其他联系方式：/

联系地址：天津市宁河区芦台街商业道********

2023年5月26日，我局执法人员对位于天津市宁河区芦台镇南部********的天津禾美口腔门诊部有限公司进行现场检查，在该门诊部材料室置物架上发现3盒无中文标签的BARBEDBROACHES（拔髓针）和4盒无中文标签的SQUAREBROACHES（牙探针），规格均为12根/板，6板/盒。现场查看，盒内还剩余拔髓针共计17板（204根），其中6板盒外标示：SIZE 00,LOT 5020010900,6板盒外标示：SIZE 00,LOT 5020236400,5板盒外标示：SIZE 0,LOT 5012552800；盒内还剩余牙探针共计20板（240根），其中6板盒外标示：SIZE 00, LOT 5041006100,6板盒外标示：SIZE 0, LOT 5041848700，4板盒外标示：SIZE 0, LOT 5000553000，4板盒外标示：SIZE 0, LOT 5010192000。依据《医疗器械分类目录》，上述无中文标签的BARBEDBROACHES（拔髓针）和SQUAREBROACHES（牙探针）为口腔治疗器具，用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗，属于第一类医疗器械。当事人现场无法提供上述无中文标签的BARBEDBROACHES（拔髓针）和SQUAREBROACHES（牙探针）的购进票据、供货者资质、第一类医疗器械备案凭证、产品合格证明文件、进货查验记录制度。经报局领导批准，2023年5月26日，我局执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，对上述医疗器械实施扣押行政强制措施（津宁市监械强制〔2023〕2号），同时于2023年6月24日，我局作出《延长行政强制措施期限决定书》（津宁市监械延强〔2023〕2号），将扣押行政强制措施期限延长至2023年7月23日。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，构成了使用未依法注册的医疗器械以及未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。为查清事实，经报局领导批准于2023年6月15日立案调查，此案于2023年7月12日调查终结。

经查，2023年5月26日，现场发现的3盒无中文标签的BARBEDBROACHES（拔髓针）和4盒无中文标签的SQUAREBROACHES（牙探针），每盒6板，案发时已使用1板拔髓针和4板牙探针，盒内还剩下17板拔髓针和20板牙探针。上述涉案产品是当事人在展销会上免费领取使用的产品，现场无法提供上述医疗器械的购进票据、供货者资质、第一类医疗器械备案凭证、产品合格证明文件、进货查验记录制度。

2023年5月27日，我局委托天津乐译通翻译服务有限公司将涉案产品外包装的日文和英文翻译为中文，中文显示3盒无中文标签的BARBEDBROACHES为拔髓针，4盒无中文标签的SQUAREBROACHES为牙探针，上述产品均由日本制造，生产企业为马尼株式会社，注册商标为MANI。依据《医疗器械分类目录》，拔髓针和牙探针为口腔治疗器具，用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗，管理类别：Ⅰ。依据《医疗器械监督管理条例》第十三条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，上述产品应当取得《第一类医疗器械备案凭证》，但中文翻译报告显示上述产品均无备案凭证信息。

2023年6月6日，我局通过国家药品监督管理局官网查询涉案产品外包装标示的注册商标MANI相关数据，显示马尼（北京）贸易有限公司为MANI品牌的拔髓针和牙探针的唯一国内代理商，注册地址为北京市朝阳区呼家楼(京广中心)10层1006室，我局当日向马尼（北京）贸易有限公司的属地监管部门北京市药品监督管理局寄送了协助调查函（津宁市监械协查〔2023〕2号），2023年7月5日，我局收到北京市药品监督管理局第一分局关于协助核查医疗器械产品有关情况的复函（京药监一分函〔2023〕35号），复函材料证明如下内容：马尼（北京）贸易有限公司持有《营业执照》，登载住所为：北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室，成立日期为：2012年09月27日，经营范围包含：Ⅰ、Ⅱ类医疗器械的批发；马尼（北京）贸易有限公司代理的产品拔髓针（药监局网站公示日文名称：歯科用クレンザ），于2015年7月7日在国家药品监督管理局进行了一类备案，备案号：国械备20151015；牙探针（药监局网站公示日文名称：歯科用ブローチ），于2015年7月7日在国家药品监督管理局进行了一类备案，备案号：国械备20151023；涉案产品BARBEDBROACHES（拔髓针）和SQUAREBROACHES（牙探针）非马尼（北京）贸易有限公司于2015年备案以来销售出去的产品，该公司自2015年7月7日取得备案凭证以来所销售的拔髓针和牙探针产品均有中文产品说明书。

2023年7月5日，我局收到北京市药品监督管理局第一分局关于协助核查医疗器械产品有关情况的复函（京药监一分函〔2023〕35号），复函材料中《关于天津地区的拔髓针、牙探针产品价格的说明》指出：马尼（北京）贸易有限公司在国家药品监督管理局已备案的第一类医疗器械产品拔髓针（备案号：国械备20151015，型号规格：“0”、“00”、“000”）和牙探针（备案号：国械备20151023，型号规格：“0”、“00”）在天津地区的指导价格分别为22元/板和20元/板；因当事人无法提供涉案产品票据，参照MANI品牌的唯一国内代理商（即：马尼（北京）贸易有限公司）提供的上述指导价格，2023年5月26日，在案发现场发现的3盒无中文标签的BARBEDBROACHES（拔髓针），规格为6板/盒，货值金额396元； 4盒无中文标签的SQUAREBROACHES（牙探针），规格为6板/盒，货值金额480元。综上，涉案产品货值金额共计876元。

当事人按照诊疗项目收费，诊疗过程中使用的材料费不单独计算费用。针对根管治疗项目，按照391.5元/颗收费，治疗过程中会使用到拔髓针和牙探针，同时根据病人牙齿损坏程度的不同，使用不同的材料，但不会按照使用材料的种类及数量进行收费，诊疗费中已经包含了材料费，不再单独计算，因此无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、企业法定代表人罗一萍的身份证复印件1份，证明当事人的主体资格；2、天津市宁河区市场监督管理局协助调查函（津宁市监械协查〔2023〕2号）1份，北京市药品监督管理局第一分局关于协助核查医疗器械产品有关情况的复函（京药监一分函〔2023〕35号）1份，我局执法人员制作的现场笔录1份、询问笔录2份、证据提取单10张，天津乐译通翻译服务有限公司出具的产品中文翻译报告1份，医疗器械分类目录截图2份，国家药品监督管理局官网数据查询截图4份，证明当事人使用未依法注册的医疗器械以及未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法事实；3、当事人提供的诊疗项目价目表1份，关于根管治疗项目收费的情况说明1份，证明当事人按照诊疗项目收费，诊疗费中包含材料费，没有单独使用上述BARBEDBROACHES（拔髓针）和SQUAREBROACHES（牙探针）的收费标准，因此无法计算违法所得。

2023年7月13日，我局执法人员向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监械罚告〔2023〕2号）。依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人存在使用未依法注册的医疗器械以及未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成了使用未依法注册的医疗器械以及未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

针对当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，并给予当事人以下行政处罚：警告。

针对当事人使用未依法注册的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；” 的规定，应当责令当事人改正违法行为，并给予当事人以下行政处罚：1. 没收当事人违法使用的未依法注册的BARBEDBROACHES（拔髓针）17板（其中6板盒外标示：SIZE 00,LOT 5020010900,6板盒外标示：SIZE 00,LOT 5020236400,5板盒外标示：SIZE 0,LOT 5012552800）和SQUAREBROACHES（牙探针）20板（其中6板盒外标示：SIZE 00, LOT 5041006100,6板盒外标示：SIZE 0, LOT 5041848700，4板盒外标示：SIZE 0, LOT 5000553000，4板盒外标示：SIZE 0, LOT 5010192000）；2.处罚款40000元。

综上所述，现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：

1、警告；

2、没收当事人违法使用的未依法注册的BARBEDBROACHES（拔髓针）17板（其中6板盒外标示：SIZE 00,LOT 5020010900,6板盒外标示：SIZE 00,LOT 5020236400,5板盒外标示：SIZE 0,LOT 5012552800）和SQUAREBROACHES（牙探针）20板（其中6板盒外标示：SIZE 00, LOT 5041006100,6板盒外标示：SIZE 0, LOT 5041848700，4板盒外标示：SIZE 0, LOT 5000553000，4板盒外标示：SIZE 0, LOT 5010192000）；

3、罚款40000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）的要求予以缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市宁河区人民政府申请行政复议，也可在六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

天津市宁河区市场监督管理局

（印 章）

2023年7月21日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。