天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宁市监械处罚〔2023〕3号

当事人：天津市宁河区谦予口腔诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120221MA07JKMP6M

住所（住址）：天津市宁河区北淮淀镇北淮淀村******

法定代表人（负责人、经营者）：李维鹏

身份证号码：******************

联系电话：***********            其他联系方式：/

联系地址：天津市宁河区北淮淀乡北淮淀村******

2023年6月13日，我局执法人员对位于天津市宁河区北淮淀镇北淮淀村******的天津市宁河区谦予口腔诊所有限公司进行现场检查，现场发现该诊所诊室2入口左侧的置物柜内存有三种已过期的医疗器械，分别为: 止血海绵2板，产品外包装标示注册人/生产企业：南昌沪士达医疗科技有限公司，注册证编号：赣械注准20172640103，产品技术要求编号：赣械注准20172640103，生产许可证编号：赣食药监械生产许20170194号，生产批号：20191001，生产日期：20191009，有效期至：20220930；牙科粘结剂1支，产品外包装标示注册人/备案人：义获嘉伟瓦登特公司（Ivoclar Vivadent AG），代理人/售后服务机构：义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司， 注册证/备案凭证编号：国械注进20193170184，批号/序列号：Z01MCK，生产日期：2021-2-23，使用期限：24个月；双固化树脂粘接材料1支，产品外包装标示注册人/备案人：义获嘉伟瓦登特公司（Ivoclar Vivadent AG），代理人/售后服务机构：义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司，注册证/备案凭证编号：国械注进20153170943，批号/序列号：Z014MV，生产日期：2020-11-21，使用期限：30个月。上述三种医疗器械均已超过有效期限，并与其他有效期限内的医疗器械产品混放在一起，没有区分标识，全部放置于诊疗室内，且当事人现场未能提供上述三种医疗器械的购进票据、供货者资质、产品注册证、产品合格证明文件、进货查验记录制度，经报局领导批准，于2023年6月13日，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，对上述医疗器械实施扣押行政强制措施（津宁市监械强制〔2023〕3号），同时于2023年7月12日，我局作出《延长行政强制措施期限决定书》（津宁市监械延强〔2023〕3号），将扣押行政强制措施期限延长至2023年8月10日。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，构成了使用过期的医疗器械、未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。为查清事实，经报局领导批准于2023年6月25日立案调查，此案于2023年7月13日调查终结。

经查， 2022年6月7日，当事人向天津紫源医疗器械贸易有限公司购进止血海绵1盒（生产企业：南昌沪士达医疗器械有限公司；注册证编号：赣械注准20172640103；生产批号：20191001；生产日期：20191001；有效期至：20220930），20板/盒，6片/板，共计120片，单价6.5元/板，每盒130元；牙科粘结剂1支(注册人：义获嘉伟瓦登特公司；注册证编号：国械注进20193170184；批号：Z01MCK；生产日期：2021-2-23；使用期限：24个月；规格/型号：6g)，单价320元/支；双固化树脂粘接材料1支(注册人：义获嘉伟瓦登特公司；注册证编号：国械注进20153170943；批号：Z014MV；生产日期：2020-11-21；使用期限：30个月；规格/型号：基础剂 Bleach XL BL1)，单价1200元/支。截至2023年6月13日，当事人已使用上述止血海绵112片，其中17片是在2022年9月30日（有效期限）至2023年6月13日（案发日期）期间使用，还剩下现场在诊疗室发现的2板，共计8片未使用；上述牙科粘结剂和双固化树脂粘接材料存放于诊疗室，与其他有效期限内的医疗器械产品混放在一起，没有区分标识，还未拆封使用。综上，涉案产品货值金额共计1547.08元。

2023年6月29日，当事人接受询问时，当场提供了上述医疗器械的供货者营业执照复印件、供货者医疗器械经营许可证复印件、供货者第二类医疗器械经营备案凭证复印件、医疗器械产品注册证、产品合格证明文件以及进货票据原件，但无法提供上述医疗器械的进货查验记录制度。

当事人按照诊疗项目收费，诊疗过程中使用的材料费不单独计算费用。在拔牙过程中会用到止血海绵，牙拔除术（含麻醉）80元/颗，乳牙拔除（含麻醉）50元/颗，阻生牙拔除术500-1500元/颗，治疗过程中根据病人创伤出血程度使用止血海绵，诊疗费中已经包含了各种材料费，不再单独计算，因此无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人《营业执照》复印件1份、《诊所备案凭证》复印件1份、企业法定代表人李维鹏的身份证复印件1份，证明当事人的主体资格；

2、我局执法人员制作的现场笔录1份、询问笔录2份、证据提取单9张、关于使用过期医疗器械的情况说明1份、患者病历记录17份，证明当事人使用过期的医疗器械以及未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法事实；

3、当事人提供的诊疗项目价目表1份，关于使用止血海绵的项目收费说明1份，证明当事人按照诊疗项目收费，诊疗费中包含材料费，没有单独使用上述止血海绵的收费标准，因此无法计算违法所得。

2023年7月17日，我局执法人员向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监械罚告〔2023〕3号）。依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人存在使用过期的医疗器械以及未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成了使用过期的医疗器械以及未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

针对当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，并给予当事人以下行政处罚：警告。

针对当事人使用过期的止血海绵、牙科粘结剂和双固化树脂粘接材料的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；” 的规定，应当责令当事人改正违法行为，并给予当事人以下行政处罚：1.没收当事人违法使用的过期的止血海绵8片、牙科粘结剂1支、双固化树脂粘接材料1支；2.处罚款30000元。

综上所述，现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：

1、警告；

2、没收当事人违法使用的过期的止血海绵8片（生产企业：南昌沪士达医疗器械有限公司；注册证编号：赣械注准20172640103；生产批号：20191001；生产日期：20191001；有效期至：20220930）；牙科粘结剂1支(注册人：义获嘉伟瓦登特公司；注册证编号：国械注进20193170184；批号：Z01MCK；生产日期：2021-2-23；使用期限：24个月；规格/型号：6g)；双固化树脂粘接材料1支(注册人：义获嘉伟瓦登特公司； 注册证编号：国械注进20153170943；批号：Z014MV；生产日期：2020-11-21；使用期限：30个月；规格/型号：基础剂 Bleach XL BL1)；

3、罚款30000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）的要求予以缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市宁河区人民政府申请行政复议，也可在六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

天津市宁河区市场监督管理局

（印 章）

2023年7月31日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。