天津市南开区市场和质量监督管理局文件

 

 

津开市场监管〔2016〕6号

  

天津市南开区市场和质量监督管理局

关于进一步做好医疗器械生产经营企业

质量管理体系自查报告工作的通知

 

南开区各医疗器械生产经营企业：

为加强医疗器械事中事后监管，有效落实医疗器械生产经营企业主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，按照天津市市场监管委《关于进一步做好医疗器械生产经营企业质量管理体系自查报告工作的通知》（津市场监管械监〔2015〕20号）要求，就进一步做好南开区医疗器械生产经营企业质量管理体系自查报告工作要求如下：

一、依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，南开区所有医疗器械生产、第三类医疗器械经营企业均应定期按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年2月1日前分别按照《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告》（附件1）、《医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告》（附件2）的内容，制作年度自查报告，经企业法定代表人或企业负责人、管理者代表（生产企业）签名并加盖公章后，提交所在区县市场监管局（同时报送电子文档）。医疗器械监管科应留存企业自查报告，纳入企业监管档案，并汇总辖区内生产经营国家和我市重点监管医疗器械目录产品企业的自查报告后抄报市市场监管委。

二、医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。第三类医疗器经营企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定予以处罚。

三、要高度重视医疗器械生产经营企业质量管理体系自查报告上报工作，建立企业质量体系分析评估机制，及时评价企业提交的质量管理体系自查报告，发现质量体系存在缺陷的要及时采取监管措施；执行过程中，如遇疑难问题或重大事项要及时报委器械监管处。

 

附件：1.南开区医疗器械生产企业质量管理体系自查报告内容

2.南开区第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告内容

 

 

 

2016年3月3日

（此件主动公开）

 

 

  

天津市南开区市场和质量监督管理局办公室              2016年3月3日印发

附件1

南开区医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

 

报告年份：          年度                      所属区县：

一、企业主体情况
企业名称：
生产许可（备案凭证）证号：
企业类型：            无菌□    植入□    IVD□    义齿□     其他□
住所：
生产地址：
法定代表人		企业负责人
企业管理类别		管理者代表
联系电话（手机）		联系邮箱
生产范围：
生产许可发证日期		生产许可证有效期
二、生产产品情况
生产产品名称	注册（备案）证号	注册证有效期	是否受托生产
产品1
产品2
（可另加附页）
三、生产活动情况
企业规模（员工人数）：		生产销售总值（万元）：
是否出口	是□    否□	出口销售总值（万元）：
是否存在生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求情况：是□    否□
是否存在产品连续停产一年以上且无同类产品在产情况：      是□    否□ 停产产品名称：
不良事件发生上报数量：		严重伤害或死亡不良事件上报数量：
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。                                         签名  法定代表人（企业负责人）：                                       管理者代表：                                         企业盖章：                                                        年    月     日

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告内容

 

一、年度进行管理评审和内部审核的情况

（一）企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

（二）企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

（三）企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。

二、年度进行采购管理和对供应商审计的情况

（一）对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

    （二）是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

三、年内进行生产质量控制的情况

（一）企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

（二）企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

四、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况

（一）对管理者代表履职的评价情况。

（二）对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

（三）对质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

五、年内的重大事项报告

企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

六、报告期内企业接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况

（一）是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

（二）是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。

（三）企业是否受到各级各种表彰或奖励。

七、其他需要说明的问题

 

 

附件2

南开区第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告

 

报告年份：          年度                      所属区县：

一、企业主体情况
企业名称：
住所：
经营场所：
库房地址：
法定代表人		企业负责人
经营许可证编号		经营许可证有效期
经营场所面积		仓库面积
质量负责人		联系人及联系方式
经营方式		经营模式
经营范围：
二、经营活动基本情况
从事器械经营的人员数：		全年的器械销售额（万元）：
不良事件上报数量：		严重伤害或死亡不良事件上报数量：
实际经营的主要品种：
企业是否自行停业：                                         是□    否□ 如自行停业一年以上，重新经营时，是否书面报告辖区市场和质量监管局，并经核查符合要求后，才恢复经营：                                         是□    否□
三、经营许可变更情况（至少包括变化时间、变化内容）
《医疗器械经营许可证》所列事项变化情况：
委托、被委托贮存及配送变化情况：
计算机信息化管理系统变化情况：
企业分立、合并等情况：
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。                                         签名  法定代表人（企业负责人）：                                       管理者代表：                                         企业盖章：                                                        年      月       日

注：1.经营模式包括：销售医疗器械；为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。

2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，库房地址填写“委托***企业贮存，贮存地址xxx（ ‘***’ 为受托企业, ‘***’为受托企业为其贮存企业的库房地址）”。

 

 

第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告内容

 

一、年内职责与制度情况

（一）是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度，以及制度修订情况、制度执行情况等。

（二）企业部门（岗位）设置情况，部门（岗位）职责是否明确。

（三）是否具有健全的质量管理机构，质量管理机构是否有明确的部门负责人。

（四）质量管理记录制度建立情况。

（五）职责履行情况（特别是企业质量管理机构或者质量管理人员履职情况）。

二、年内人员与培训情况

（一）法律法规和医疗器械专业知识培训情况（参加培训的岗位及人员、组织培训的单位或部门、培训范围及内容、培训形式、培训效果等）。

（二）直接接触医疗器械的人员健康检查情况（参加体检人员、体检医疗机构名称及级别、体检结果、体检不合格人员处理措施等）。

三、年内设施与设备情况

（一）库房/营业场所贮存/陈列医疗器械的设施设备及条件是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。设备设施校准、检定、验证等情况。

（二）库房内是否设待验区、合格品区、不合格品区和退货区等区域，且各类标识清楚。库房/营业场所器械产品是否分类存放/摆放。

（三）是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（四）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的，其经营条件是否符合要求（仅限“三方物流企业”自查）。

四、年内医疗器械经营业务情况

（一）企业上游主要客户；下游主要客户（“下游主要客户”信息仅限批发企业自查）情况，是否建立了供货商档案和所经营产品的档案，并保留相关的合法资质证明。

（二）企业与供货企业是否全部签订采购合同或者协议，并在采购前审核了供货者的合法资格。

（三）采购、收货、验收、养护、销售等人员是否按《医疗器械经营质量管理规范》和企业制度、程序规定要求进行采购、收货、验收、入库、检查、出库、运输、销售等工作。并建立了完整、具有可追溯性的相应了记录，记录按规定保存。

（四）是否对供货者质量管理情况进行评价，评价结果如何；企业对上游、下游（消费者）客户意见。

五、年内的重大事项报告

（一）企业是否发生重大质量事故、是否发现严重不良事件、是否出现所经营产品被召回、是否受到行政处罚等。

（二）发生质量事故的企业，是否按规定要求报告了所在地市场和质量监管局（仅限发生质量事故的企业自查）。

六、售后服务

（一）专业指导、技术培训和售后服务有关情况（配备的技术人员，或约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持；开展的技术培训、售后服务等情况；售后服务、顾客投诉处理以及对两者记录建档保存情况）。

（二）是否建立了完整的产品退货、报废流程，并按规定执行且保存记录。

（三）是否建立了医疗器械产品不良事件监测和报告的组织机构或确定了人员，年内企业不良事件监测报告情况。

（四）是否建立了医疗器械产品召回有关程序，并按规定执行且保存记录。

七、总体情况以及其他需要说明的问题

（一）市场和质量监管部门监督检查发现的问题及整改情况。

（二）所经营的产品质量情况（验收出不合格产品、养护出不合格产品、监管部门抽检情况）。

（三）是否被约谈（被约谈原因）。

（四）是否被立案处罚及被处罚原因。

（五）自查自纠情况（现在经营条件、年度经营行为等是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，自查出哪些问题，改进改正措施等）。

（六）其他需要自查和说明的事宜。