天津市药品监督管理行政检查

裁量基准制度

第一条 为规范和监督药品监督管理部门行政检查裁量权的行使，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理》等法律法规规章规定，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合执法实际，制定本基准制度。

第二条 市药监局、各区市场监管局（以下统称“药品监督管理部门”）在本行政区域内进行药品监督管理行政检查适用本基准制度。

第三条 市药监局负责全市药品、医疗器械、化妆品生产环节的检查，以及药品批发、零售连锁总部互联网销售第三方平台的检查。

各区市场监管局负责本行政区域内药品零售、医疗器械经营、化妆品经营，以及药品、医疗器械使用环节质量的检查。

第四条 药品监督管理行政检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

第五条 市药监局各业务处应当依据法定职责和法律、法规、规章、规范性文件规定，制定年度检查计划并组织实施。年度检查计划应当包括行使检查权的机构名称、检查对象、检查的法律依据及事项、检查方式及频次等内容。

第六条 药品监督管理部门依法进行行政检查，应当履行以下责任：

（一）行政检查应由药品监督管理部门至少两名具备执法资格的行政执法人员进行，进行检查前应向被检查人出具行政执法证件，说明来意，告知被检查人权利和义务，以及拒绝、阻碍、隐瞒或者提供虚假情况可能承担的法律责任；

（二）药品监督管理部门行政执法人员应当依照法定权限和内容进行行政检查，现场制作《现场检查记录》或者《现场笔录》，如实对检查时间、检查内容、当事人主体资格情况、执法人员出示执法证件情况、告知当事人申请回避配合调查义务情况、陪同检查人员情况、见证人情况、检查发现的客观事实、责令整改等执法检查情况进行全面文字记录，必要时依据执法全过程记录制度的要求进行全过程音像记录；

（三）药品监督管理部门行政执法人员应当在行政检查完成后3个工作日内将行政执法信息归集至行政执法监督平台，于10个工作日内将文字记录和音像记录归入企业信用档案。

第七条 药品监督管理部门进行的行政检查，一般应当包含以下内容：

（一）遵守药品监督管理法律法规的合法性；

（二）执行相关质量管理规范和技术标准的规范性；

（三）生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；

（四）药品上市许可持有人以及医疗器械、化妆品注册人、备案人质量管理、风险防控能力；

（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

第八条 行政检查频次按照相关规章、行政规范性文件要求执行。

第九条 药品监督管理部门应当依法公开行政检查结果信息。