（征求意见稿）

天津市药品监督管理局

关于印发行政处罚裁量基准的通知

各区市场监管局，机关各处室、各监管办：

《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》（以下简称《裁量基准》）已经天津市药品监督管理局2024年第XX次局长办公会审议通过，现就做好有关工作通知如下。

一、准确适用《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

（一）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号，以下简称《适用规则》）第六条第二项“（二）当事人的主观过错程度”，可结合以下因素进行考量：

1.当事人对违法行为是否明知或者应知，是否曾因实施药品安全违法行为受过处罚，又实施同类行为的;

2.当事人是否有能力控制违法行为及其后果;

3.当事人是否履行了法定的生产经营责任;

4.涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯;

5.当事人是否逃避、抗拒监督检查或者转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录；

6.其他能够反映当事人主观状态的因素。

没有主观过错的举证责任一般由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。涉及伪造、变造、编造、采取欺骗手段等故意成分较大的违法行为，一般不认为当事人没有主观过错。

（二）《适用规则》第六条第五项“（五）涉案产品的风险性”，所涉及高风险产品主要包括：

1.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、生物制品等实行特殊管理或者具有较高风险的药品；

2.国家高风险医疗器械品种和国家重点监管医疗器械目录中的品种；

3.涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或其他特定人群的；

4.涉案产品非法添加禁限用物质的；

5.其他可以判断为高风险的产品。

（三）《适用规则》第十三条第四款中“危害后果轻微”，可从结合以下因素进行考量：

1.涉案产品不属于高风险产品，且不属于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条规定的违法行为的；

2.涉案产品经检验符合国家药品标准；

3.在流通、使用环节涉案产品不多于一个品种或者货值金额不足一千元的；

4.未影响产品安全有效或者涉案产品全部召回的。

（四）《适用规则》第八条第二项、第六项中“以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象”“用于应对突发事件”情形，可结合说明书、诊疗规范等进行认定，也可以组织医药领域专家研究论证。

二、严格行政处罚裁量适用程序

各部门要严格按照《适用规则》规定的裁量程序行使行政处罚裁量权，保障当事人合法权益，避免畸轻畸重。

对拟适用以下行政处罚裁量情形的案件，应经所在行政机关负责人集体讨论决定：

（一）按照法定处罚幅度上限实施“顶格处罚”；

（二）在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处的减轻处罚；

（三）按照“情节严重”给予行政处罚，减轻处罚的；

（四）在法定最低罚款限值以下确定较低数额罚款的减轻处罚；

各区市场监管局可结合实际划定前款第（四）项中“较低数额罚款”的限度。

各区市场监管局实施药品监管领域行政处罚时，适用本《裁量基准》可能出现明显不当、显失公平的，或者《裁量基准》适用的客观情况发生变化的，应当在行政机关负责人集体讨论后报请市药监局批准调整适用。

行政处罚裁量适用有关情况应在集体讨论记录中予以载明。

三、加强行政执法监督

（一）药品监督管理部门实施行政处罚，应当坚持“同案同罚”。各区市场监管局根据前款规定，因适用行政处罚裁量权进行行政机关负责人集体讨论的案件，应在做出行政处罚决定后向市药监局进行报告。

（二）市药监局结合工作实际，推进典型案例指导工作，规范行政处罚裁量权的行使。药品监督管理部门在处理类似案件、进行行政执法监督等工作时应予参考，促进行政执法活动合法、公正、公平、公开。

（三）市药监局和各区市场监管局要通过行政执法情况检查、行政处罚案卷评查、行政执法投诉举报处理等方式，加强对行政处罚裁量权基准制度执行情况的监督检查。因不规范适用行政裁量权基准造成严重后果的，要依规依纪依法严格追究有关人员责任。

四、附则

《裁量基准》各裁量阶次中，罚款裁量基准数值从重处罚含本数、一般处罚不含本数、从轻处罚含本数、减轻处罚不含法定处罚幅度下限；职业禁止罚年限下限含本数，上限不含本数。

《裁量基准》自2024年X月XX日起实施，有效期五年，《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（津药监规〔2021〕5号） 《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》（津药监规〔2022〕7号）同时废止。本《裁量基准》生效前尚未作出行政处罚决定的案件，适用本《裁量基准》。