《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》起草说明

为进一步规范京津冀医疗器械临床试验机构监督检查及医疗器械临床试验项目检查工作，加强医疗器械临床试验管理，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合研究制定了《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法》）。现将有关情况说明如下：

一、制定背景

近年来，国家先后修订出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等文件，全面完善了医疗器械临床试验监管制度。为贯彻落实国家最新法规，强化医疗器械临床试验全流程质量安全风险防控，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯，推动京津冀区域医疗器械临床试验有序开展与产业协同高质量发展，结合京津冀区域医疗器械临床试验监管协同实际与实践需求，研究制定《检查办法》为区域内临床试验监管工作提供精准指引。

二、主要思路

本次工作坚持依法行政原则，严格遵循上位法规精神，确保制度设计与国家要求紧密衔接。一是全面梳理《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关文件，结合京津冀临床试验监管实际，将其核心条款、监管要求、职责分工、检查程序等各环节融入《检查办法》各章节设计。二是充分考虑京津冀三地试验机构数量、项目类型、产业基础等实际差异，在严格遵循国家统一要求的前提下，联合三地药监部门制定区域协同监管办法，实现三地监管标准协同、操作一致，提升区域临床试验监管效能。三是在监管对象上实现“双覆盖”，既要覆盖临床试验机构，也要覆盖临床试验项目，明确两类监管对象的检查性质，细化检查实施流程，同时清晰不同综合评定结论下的处理方式，确保对临床试验机构与临床试验项目的监管有标准、有路径、有依据，切实提升监管的针对性与规范性。

三、法律依据

主要依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2022年第28号）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 2017年第145号）、《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（国家药品监督管理局通告 2024年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告 2024年第4号）、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（国家药品监督管理局公告 2025年第22号）等法律、法规、规章及规范性文件，结合京津冀医疗器械临床试验实际制定。

四、主要内容

目前制定的《检查办法》共设七章五十一条。主要内容包括（一）总则：明确了本办法的适用范围，临床试验检查的不同性质和目的，为后续章节内容提供总领性依据。（二）职责划分：细化京津冀药监部门、临床试验机构及临床试验项目监管部门的具体职责，确保各主体责任明确。（三）检查机构和人员：规范检查机构在建立质量管理制度、完善检查程序等方面的要求，明确检查人员需具备的资质条件、专业能力，以及需遵守的行为规范与工作准则。（四）检查程序：明确检查可采用的检查方式，同时细化临床试验机构、临床试验项目从检查启动到结束的完整流程，保障检查有序开展。（五）检查有关工作衔接：针对现场检查中发现临床试验机构、研究者、申办者等涉嫌违法行为等情形，明确后续调查、移交、处理等衔接机制，确保问题处置闭环。（六）检查结果的处理：根据临床试验机构、临床试验项目检查的综合评定结论，分别明确对应的处理措施与后续管理要求，强化结果运用。（七）附则：对本办法未尽事宜及特殊情况处理等内容进行补充说明，确保办法适用的完整性。