天津市药品监督管理局

关于公开征求《天津市药品经营（连锁、零售）许可管理规定（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为规范天津市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，天津市药监局起草了《天津市药品经营（连锁、零售）许可管理规定（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。请于2025年10月24日前将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱syjjypjgc@tj.gov.cn。邮件请注明“XXX单位反馈药品经营许可管理规定意见”。

附件1：天津市药品经营（连锁、零售）许可管理规定（征求意见稿）

附件2：意见反馈表

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（此件主动公开）

附件1

天津市药品经营（连锁、零售）许可管理规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条【目的和依据】为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本规定。

第二条【适用范围】天津市行政区域内药品零售企业和药品零售连锁企业（以下简称：药品零售和连锁企业）的药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销及其许可检查和监督管理适用本规定。

第三条【职责分工】天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责制定开办药品零售连锁企业、药品零售企业标准以及药品零售连锁总部的许可和监督管理工作，指导各区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展药品零售许可管理工作。区市场监管局按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业的行政许可和监督管理工作。

第四条【鼓励原则】鼓励药品零售连锁经营，提高药品经营服务能力和质量管理水平。开办药品零售企业，应当遵循方便群众购药的原则。

第五条【总体要求】药品零售和连锁企业应当坚持诚实守信、依法经营，确保药品来源可溯、去向可查、质量可控，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。

第二章经营许可

第六条【开办药品零售企业条件】开办药品零售企业的，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定要求，还应当具备以下条件：

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备至少1名执业药师（或执业中药师）及2名具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员；只经营乙类非处方药的，应当配备经所在地区市场监管局组织考核合格的药品销售业务人员；经营中药饮片的，还应当配备至少1名具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称以及1名具有中药调剂能力的人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂工作；从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员，应当为具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师且注册在本企业，并经过相关产品上市许可持有人培训考核合格。

（二）营业场所原则上应当临街一层或在商场、超市内设立，且与经营规模相适应，使用面积不少于40平方米。经营类别仅为非处方药的，营业场所使用面积不少于20平方米。经营类别仅为乙类非处方药的，营业场所使用面积不做具体要求。经营范围含有中药饮片（仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）的，还应当增设相对独立的中药饮片调剂区域，使用面积不得少于20平方米。仓库应当与营业场所在同一行政区域内，使用面积不少于20平方米，并符合药品经营质量管理规范要求；不设置仓库的，应当在营业场所划分待验区、退货区、不合格品区。在超市等商业场所内经营处方药、甲类非处方药的，营业场所应当为设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染；仅经营乙类非处方药的，应当设立专门货架或专柜。经营细胞治疗类生物制品的，应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。

（三）法定代表人或主要负责人应当为执业药师，经营类别仅为乙类非处方药的除外。质量负责人应当为执业药师且注册在本企业，有1年及以上药品经营质量管理工作经验。通过特许经营方式加盟药品零售连锁企业的加盟门店，其主要负责人由连锁总部派遣，质量负责人由加盟门店任命，主要负责人和质量负责人应当具有执业药师资格。

（四）按照有关法律法规及药品经营质量管理规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

（五）建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求。经营细胞治疗类生物制品的，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应当包括医师开具的处方信息、药师审核调配等信息。

第七条【开办连锁企业条件】开办药品零售连锁企业的，除连锁门店应当满足第六条规定外，连锁企业还应当具备以下条件：

（一）由连锁总部、配送中心（仓库）和10家及以上连锁门店组成。连锁总部是连锁企业经营管理的核心，负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店实行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范的管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输机构，确保储存、运输全过程药品质量；连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（二）应当为独立法人企业，建立覆盖总部各部门、配送中心及门店的质量管理体系，设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）连锁总部主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人，应当符合下列要求：

1.主要负责人具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；

2.质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科以上学历、执业药师资格且注册在连锁总部，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

3.质量管理部门负责人应当具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学专科以上学历、执业药师资格且注册在连锁总部，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

4.从事细胞治疗类生物制品质量管理的，应当经过相关产品上市许可持有人培训考核合格。

（四）连锁总部应当具有与其经营规模相适应的营业场所，各部门应当有相对独立的办公区域。设立配送中心的，应当符合以下要求：

1.配送中心（仓库）使用面积不少于500平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营冷藏、冷冻药品的应当设置冷库，容积不少于20立方米。配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

2.具有能够保证药品储存质量要求的、符合药品经营质量管理规范的设施设备。药品仓库（含冷库）应当设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的，应当根据经营规模合理配备相应数量的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，原则上配备不少于1辆冷藏车。冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关要求。经营细胞治疗类生物制品的，应当设置专门的超低温设备放置区域。

（五）制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门及岗位职责、规章制度、操作规程以及统一的门店质量管理制度和操作规程，由连锁门店负责具体实施。应当有保证质量体系正常运行和所经营药品质量的记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并能在计算机系统中操作完成和有效储存，不能在计算机系统中操作及存储的，应当有纸质材料存档。

（六）建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心以及连锁门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。连锁总部、配送中心、连锁门店之间应当实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：

1.系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；

2.系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；

3.连锁门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经连锁总部审批的调拨操作。

第八条【用房合法性要求】药品零售和连锁企业经营场所和仓库应当具有合法的房屋产权证明，非法建筑不得作为经营场所和仓库。

第九条【开办连锁企业申请材料】开办药品零售连锁企业的，应当向天津市药品监督管理局政务服务窗口（含滨海延伸窗口，以下统称：市药监局窗口）申请核发药品经营许可证，并提交以下资料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）质量管理机构情况以及法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；

（三）依法经过资格认定的药师以及其他药学技术人员资格证书以及任职文件；

（四）经营药品的方式、类别和范围相关材料；

（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料（连锁企业不设置仓库的，不提供仓库相关材料；委托储存药品的，需提供双方签订的委托协议、对受托方质量保证能力和风险管理能力进行审计评估的报告）；

（七）提供10家以上拟变更连锁门店的资料和情况说明。内容包括：药品零售企业药品经营许可证和《营业执照》原件，以及连锁总部取得药品经营许可证30日内完成药品零售企业变更为连锁门店的承诺书（限连锁企业提供）；

（八）申请材料合法性、真实性的书面承诺。

第十条【开办零售企业申请材料】开办药品零售企业（含连锁门店）的，应当向所在地区市场监督管理局负责药品零售企业许可的部门申请核发药品经营许可证，并提交本规定第九条除第八项之外的资料。

第十一条【办理事项有关材料】药品零售和连锁企业申请重新审查发证、变更许可及登记事项、补发与注销药品经营许可证的，应当分别按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条规定程序办理，并提交本规定第九条、第十条规定的与办理事项有关的材料。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

第十二条【告知承诺制】开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业的，实行告知承诺，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。

自许可决定作出之日起3个月内相关区市场监督管理局组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。撤销许可的，申请人在一年内不得再次申请。

第十三条【简化程序】药品零售和连锁企业被其他药品零售连锁企业收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁企业所属连锁门店、单体药店无许可事项（经营方式除外，下同）变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部药品经营许可证在连锁门店变更后注销。

单体药店发起组建药品零售连锁企业，在连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

个体转企业的加盟门店或者单体药店，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

第十四条【特殊情形的门店变更】药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业、暂停销售药品的，连锁门店相应停止经营活动。

药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业，或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的，加盟门店可以转加盟，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在药品零售连锁总部药品经营许可证注销前，向原发证机关申请变更为单体药店。

连锁门店申请药品经营许可证许可事项和登记事项变更的，或者因转加盟申请药品经营许可证变更事项的，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料，药品零售连锁总部拒不出具意见或者不同意变更但没有正当理由的除外，申请人需提供相关证明材料。

第十五条【连锁总部不予换证】药品零售连锁总部药品经营许可证有效期届满，连锁门店数量不符合规定的，不予重新审查发证，原药品经营许可证注销。

第十六条【连锁核减经营范围】连锁门店经营范围不得超出药品零售连锁总部的经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，所有连锁门店应当在30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。

第十七条【材料真实性要求】申请经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，按照法律法规规章规定处理。

第十八条【信息上报】市、区药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后10日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。

第三章许可证管理

第十九条【许可证编号规则】药品零售连锁总部和药品零售企业药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码编排规则详见附件。

第二十条【经营方式】按照药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售”。

第二十一条【经营范围核定】药品零售企业应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确，经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。

经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。

经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）、中药饮片（含毒性中药饮片）”。

经营血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品的，按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含细胞治疗类生物制品，不含血液制品）”四种情况予以表述。

第二十二条【非法人单位主要负责人核定】药品零售企业为非法人单位的，《药品经营许可证》核准的主要负责人应与《营业执照》载明的负责人一致；《营业执照》未载明负责人的药品零售企业，其《药品经营许可证》核准的主要负责人应当符合本规定第六条第三项的要求。

第四章经营管理

第二十三条【经营合规总要求】药品零售和连锁企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的地址储存、经营药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第二十四条【关键岗位人员履职要求】药品零售和连锁企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十五条【多元化经营】鼓励药品零售企业创新经营模式，开展差异化经营，经核准的经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应当突出药品零售企业专业化服务功能。支持提供健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务，满足公众健康需求。鼓励符合相关规定的药品零售企业在营业场所醒目位置设立废弃药品回收箱，用于回收社区居民家庭过期、变质等废弃药品。支持本市药品零售连锁企业向外省发展连锁门店。

第二十六条【批零一体】同一法人主体开展药品批发和药品零售连锁一体化经营相关活动的企业（简称“批零一体企业”），需要增加经营方式的，应当以同一法人主体申请核发药品零售连锁或者药品批发的药品经营许可证，按照新开办的许可条件及程序办理。

批零一体企业应当依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，质量负责人全面负责药品批发和连锁总部质量管理工作，药品批发和连锁总部应当分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。应当配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。

第二十七条【电子化管理】支持药品零售和连锁企业实施数字化、电子化经营管理，可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。

药品零售连锁企业在统一的计算机管理系统控制和管理下，可以使用电子随货同行单开展相关经营活动，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第二十八条【网络销售】药品零售企业可以按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。

连锁门店通过互联网销售药品的，由连锁总部实施统筹管理，可以由连锁门店采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品，应当保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。

第五章连锁管理

第二十九条【统一体系管理】药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。药品零售连锁总部发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。

药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。

连锁门店应当按照药品经营质量管理规范及本规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药学服务职责。

第三十条【加盟管理】药品零售连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议，并遵循依法、平等、自愿、合理的原则，在“七统一”基础上，明确双方权利义务和药品安全责任，保证药品质量安全。

第三十一条【统一标识】药品零售连锁企业应当统一店招及标牌样式，包括类型、格式、标识、字体、颜色等。店招及标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。

第三十二条【统一渠道】连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售连锁总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。

药品零售连锁总部及其配送中心不得对其他药品零售和连锁企业提供药品储存运输业务。

第三十三条【店间调货】同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，冷冻冷藏药品除外。调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。

第三十四条【并入连锁的过渡管理】药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药品零售企业发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应当做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理。

第六章委托储存和增设仓库管理

第三十五条【委托储存基本要求】药品零售连锁企业可不设置配送中心，委托1家符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流相关要求的药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。

药品零售连锁企业申请变更药品受托储存企业的，按变更《药品经营许可证》仓库地址办理许可手续。

第三十六条【质量评估】药品零售连锁企业委托储存药品，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行现场审计和评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。受托方不得再次委托储存药品。

第三十七条【系统对接】受托方应当配备与连锁企业实现数据对接的计算机系统，并符合以下要求：

（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；

（二）配备仓储管理系统，能够实现货位自动分配，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析；

（三）承担多家企业委托业务的，应当保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯；

（四）计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所；

（五）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第三十八条【门店代履行】委托储存药品的连锁企业可授权门店履行收货、验收等职责，并督促门店将相应数据通过计算机系统反馈至总部。

第三十九条【增库要求】药品零售连锁企业因经营规模扩大，仓库不能满足经营需求时，可申请增加仓库地址。跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，应当同时满足本市和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件。符合要求的，按照变更仓库地址办理。

第四十条【外阜企业增库要求】本市以外药品零售连锁企业在津设置异地自营仓库的，仓库除符合注册地仓库要求外，应当同时符合本市规定的仓库设置基本条件，并经天津市药品监督管理局评估后出具是否同意的意见。

第七章自助售（取）药机管理

第四十一条【准入要求】本市依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店设置一台自助售药机，自助售药机仅可销售乙类非处方药。自助售药机作为实体药店的组成部分纳入日常监管。

本市药品零售企业设置自助售药机，应当向实体药店经营地址所在地的区市场监督管理部门提交申请，经现场检查符合设置条件和要求的，在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明自助售药机放置地址；未经批准，不得擅自增加自助售药机。

第四十二条【申办条件】药品零售企业设置自助售药机应当符合以下要求：

（一）遵守国家相关药品管理法律法规，依法经营，诚实守信。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度。设置自助售药机的区域应当符合所在地城市管理等相关部门的管理要求。

（二）药品零售企业应当在自身实体药店经营地址内设置自助售药机。为满足市民在不同地域、不同时段的用药需求，充分发挥药品零售连锁企业配送优势，药品零售连锁企业可以依托下辖连锁门店在经营地址以外如宾馆、机场、车站、医院、便利店、商场等场所设置自助售药机。设置地点应当在药品零售企业经营地址所在行政区域管辖范围内，自助售药机药品范围和运行期限不得超过实体药店的经营范围和药品经营许可证有效期。

（三）自助售药机须设置在室内，放置场所应当取得房屋或场所合法使用资格，避免阳光直射、雨淋。自助售药机放置地点应当清洁卫生，外用药与内服药应当分开陈列，保证自助售药机尺寸及结构与药品品种、数量和分类存放相适应，不得将自助售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。应当具有安全监控设施和报警装置，做到全程监控，对存在的安全隐患及时处置。

（四）自助售药机设备须采取全封闭式设计，应当配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应当实时上传至依托的实体药店计算机系统。企业自助售药机管理人员应当能实时获取查看监测数据和接收超限报警。

（五）自助售药机内环境应当符合《药品经营质量管理规范》关于药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。

（六）自助售药机销售的药品应当由药品零售企业统一采购配送。自助售药机应当能打印销售凭证，内容包括设置自助售药机的零售企业名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的购销记录，并能与企业计算机管理系统实时联网。自助售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。

（七）自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，能够通过计算机管理系统实时查看相关信息，确保药品可追溯。药品零售企业应当记录自助售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。

（八）自助售药机不能销售有专门管理要求以及国家规定禁止网络销售的药品。

（九）自助售药机应当在显著位置警示“严格按照药品说明书使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应当在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。

（十）设置自助售药机的药品零售企业应当通过互联网或服务电话向消费者提供24小时用药咨询服务。自助售药机上发布药品广告应当符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。

（十一）自助售药机电源能够保证全天候供电的能力。若出现断电情况，应当通过互联网技术向设置自助售药机的药品零售企业报警；药品零售企业能够及时、有效地接收报警信号，并快速采取应对措施。

（十二）自助售药机应当提供查询在售药品说明书的方式。自助售药机显著位置应当标示设置自助售药机的药品零售企业名称、地址、《药品经营许可证》复印件、24小时咨询电话（座机和手机），上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。在触摸屏醒目位置设置顾客意见反馈栏和投诉举报电话12315。对于顾客意见反馈和投诉，药品零售企业应当及时调查处理。

第四十三条【申请材料】药品零售企业设置自助售药机，应当向其经营地址所在地的区市场监督管理部门申请许可，并提交以下资料：

（一）设置自助售（取）药机申请表（见附件1）；

（二）申请企业《药品经营许可证》正副本；

（三）自助售药机的管理制度与操作规范；

（四）拟设置自助售药机场所使用权相关证明及位置分布平面图等；

（五）自助售药机管理人员任命文件；

（六）满足自助售药机设置条件的证据材料：自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明、自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况、自助售药机调控和监测内环境温湿度的情况、自助售药机打印销售凭证样式、自助售药机在断电等特殊情况下的预案。

第四十四条【受理与许可】区市场监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应当自受理之日起5个工作日内作出准予许可或不予许可的决定。

企业经审核符合要求的，在《药品经营许可证》“经营地址”项下标注设置地址及经营范围，按“自助售药机（地址：******）”标注。

（三）不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第四十五条【变更许可】自助售药机设置情况拟发生变更的，需及时向所在地区市场监督管理部门提交变更申请。

第四十六条【主体责任】药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，负责对设置的自助售药机进行统一管理，对自助售药机的药品质量和安全承担主体责任，加强对专门负责自助售药机质量管理和日常维护的人员培训，加强自助售药机管理维护，并自觉接受所在地区市场监管部门的日常监督。

第四十七条【监督检查】区市场监管部门应当按照属地管理的要求，将自助售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。

第四十八条【风险控制】对不符合本规定第七章要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，区市场监督管理部门应当对设置自助售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重的，取消其设置。

第四十九条【法律责任】药品零售企业设置的自助售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。

第五十条【自助取药机定义】自助取药机是一种药品零售企业提供药品储存的智能化专用设备，通过与本企业计算机管理系统连接，获取顾客购药信息，顾客持取药凭证，就近获取所购买的药品。对其管理应当参照本规定第七章执行。通过自助取药机取处方药及甲类非处方药的，应当符合国家关于处方药与非处方药分类管理规定等法律法规要求。

第八章远程药事服务管理

第五十一条【基本条件】药品零售连锁总部可以设立远程药事服务（审方）机构，通过符合规定的远程药事服务系统开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师临时不在岗或者非工作时段的补充服务，但不能替代连锁门店执业药师（药学技术人员）配备要求。

第五十二条【组织机构及人员】药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务，应当成立远程药事服务机构，隶属质量管理部门。设置远程药事服务岗位，从事远程药事服务的人员应当具有执业药师资格且注册到连锁总部，专人负责处方远程审核、用药咨询、不良反应信息反馈等药事服务工作，接受继续教育，由总部统一管理。

从事远程药事服务执业药师数量应当与企业经营规模相适应。每名远程执业药师服务的远程门店不超过20家，每增加20家门店增加1名执业药师（不足20家按20家计算）。如有经营中药饮片的远程门店，配备的执业药师中应当有合理数量的执业类别为中药学的执业药师。

第五十三条【计算机系统及设施设备】药品零售连锁企业应当在总部设置执业药师远程药事服务专区或办公室，与企业其他功能区域互不干扰，保持相对独立。远程药事服务专区或办公室须配置远程药事服务专用计算机、人脸识别、摄像头、麦克风等设备，用于远程审方、用药咨询等服务。安装高清网络视频监控设备，视频监控记录保存时间不少于1个月。

建立远程药事服务系统，至少包括远程执业药师端、门店端。系统应当具有处方接收、登记、审核、传输、保存、查询和统计，以及人脸识别、视频通话等功能，能对远程执业药师进行身份证备案，对处方进行唯一编码，并与企业经营业务计算机管理系统对接。远程门店须配置专门设备，安装远程药事服务系统门店端，配置高清摄像头、麦克风等音像采集设备，及处方扫描或拍照等设备。

药品零售连锁企业应当配备远程药事服务存储服务器，远程审核的处方和药学服务影像资料能够实时上传服务器随时备查，设置防止处方图片、审核记录等修改、删除与反向导入功能。系统时间应当调取服务器时间，禁止修改。计算机系统应当具备日志功能，记录系统操作日志。

连锁总部和远程门店设立的远程药事服务机构应当具有安全可靠、高效流畅的网络，确保远程药事服务系统运行流畅，信息即时传输，视频通话图像音质清晰，处方等数据传输无卡顿或延迟等。

第五十四条【运行要求】药品零售连锁企业应当建立远程药事服务和药品配送服务配套制度、职责、操作规程等质量管理文件。

药品零售连锁企业可自建或引进符合相关法律法规要求的电子处方平台，对远程问诊后开具的电子处方，实施远程审方，方便公众便捷购药。

远程药事服务系统应当能够体现先审核后销售。顾客到门店购买处方药时，由门店登记上传处方，由远程执业药师进行审核，顾客与远程执业药师视频通话应当留存截图。审核通过的处方需人脸识别放行后方可销售；未通过的处方系统应当自动锁定，拒绝调配和收银，并告知顾客不予调配的理由。如遇到远程药事系统临时瘫痪或断电等，无法正常实施执业药师远程审方时，企业应当及时解决和处理。远程药事服务系统中处方登记、审核、扫描件或照片等记录应当按规定时限保存，并每日备份有关数据。纸质处方由连锁门店各自留存。

远程执业药师采取轮班工作制，不绑定任何远程门店，需与远程门店营业时间同步，满足远程门店营业时间全时间段药事服务需要，不可使用手机、PAD等移动终端进行在线药事服务。同时建立人脸识别考勤制度，考勤情况上传专用服务器，加密存档备查且不可修改。高峰时段应当适当增加在线服务远程执业药师数量。

第五十五条【工作程序】药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台，不得对其他药品零售和连锁企业提供远程审方等药事服务。

第五十六条【工作程序】药品零售连锁企业开展远程药事服务，应当向连锁总部所在辖区药品监督管理办公室登记；药品监督管理办公室应当将登记情况报告市药监局；药品零售连锁企业还应当将远程门店情况向门店所在辖区市场监督管理部门报告。

药品零售连锁企业申报登记远程药事服务，应当提供制度文件、设备设施清单、远程门店名单、远程执业药师资质等相关材料。

药品零售连锁企业实施远程药事服务工作过程中，已登记的远程药事服务体系相关情况发生变化的应当及时变更登记。

药品零售连锁企业应当对登记内容及提供的材料真实性负全部责任。如发现虚假内容，不予登记，已登记的取消登记并终止其远程药事服务。

第五十七条【监督管理】药品监督管理办公室和区市场监督管理部门应当加强对已登记开展远程药事服务的药品零售连锁总部及其远程门店的事中事后监管，督促企业落实主体责任。

各药品监督管理办公室检查发现药品零售连锁企业未按规定运行远程药事服务体系，擅自降低标准条件，远程执业药师在岗人数不足、未履行职责等，限期整改并暂停其远程药事服务。逾期未整改到位或被限期整改后屡次再犯，以及存在弄虚作假，隐瞒不报等其他严重情况的，终止其远程药事服务并取消登记，报告市药监局，同时通报相关区市场监督管理部门。

各区市场监督管理部门应当加强辖区内远程门店相关硬件设施，处方药与非处方药分类管理以及远程药事服务开展情况的监督检查，并将此内容作为日常监督检查重点内容。

第九章监督管理

第五十八条【支持产业发展】各级负责药品零售和连锁企业行政许可的部门，应当认真贯彻实施国家、本市鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施，在企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、重新审查发证、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批。

各级药品监督管理部门要加强对药品零售和连锁企业的监督和指导，在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展。

第五十九条【跨区域协同】各药品监督管理办公室负责对药品零售连锁总部跨管辖区域设置的仓库、委托储存运输药品的监督管理，仓库和受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。双方药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。

第六十条【监督检查】各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章等规定，对药品零售和连锁企业实施许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第六十一条【常规检查】对药品零售和连锁企业的常规检查事项主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备运行状况，仓储条件；企业委托储存、配送药品和变动情况；

（三）企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况；

（四）企业对上次各级药品监督管理部门监督检查结果的整改情况；

（五）药品零售连锁企业“七统一”管理情况；

（六）企业药品追溯系统运行及数据上报情况；

（七）执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。

第六十二条【风险控制】药品零售和连锁企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施。

采取暂停销售、暂停委托储存运输、暂停远程药事服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施。

第六十三条【信用监管】各级药品监督管理部门应当根据相关规定，加强企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。

第六十四条【问题查处】药品监督管理部门在监督检查过程中发现企业存在涉嫌违反药品管理法律法规规章的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移送公安机关处理。

第十章　附则

第六十五条【名词解释】本办法下列用语的含义：

七统一：统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范。

直营门店，是指药品零售连锁企业的药品零售非法人分支机构。

加盟门店，是指以签订经营合同等方式加盟药品零售连锁企业，实施“七统一”管理的药品零售企业。

第六十六条【解释方】本办法由天津市药品监督管理局负责解释。

第六十七条【实施日期】本办法自2025年月日起施行。此前本市出台政策要求与本规定不一致的，按本规定执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。

附件：1.设置自助售（取）药机申请表

2.药品零售连锁企业远程药事服务申请登记表

3.药品零售连锁企业申请开展远程药事服务需提供

材料

4.药品经营企业开展远程药事服务需具备条件

附件1

设置自助售（取）药机申请表

 附件2

药品零售连锁企业远程药事服务申请登记表

注：申请登记表一式两份，监管办公室留存一份，报药品监管处一份。

附件3

药品零售连锁企业申请开展远程药事服务

需提供材料

一、药品零售连锁企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

二、负责远程审方执业药师名单，附执业药师身份证、执业药师资格证、执业药师注册证（需注册至药品零售连锁企业总部）复印件；

三、开展远程药事服务门店名单及情况；

四、远程药师服务办公区或审方室位置平面图；

五、组织机构图；

六、远程药事服务及审方系统的设施设备目录；

七、开展远程审方工作的质量管理文件；

八、远程审方管理系统内审报告；

九、所提供材料的真实性承诺。

附件4

药品经营企业开展远程药事服务需具备条件

一、连锁总部需具备条件：

（一）硬件设施设备

1.独立的办公区或审方室；

2.满足总部使用需求，保证系统流畅运行的专用计算机；

3.能与企业ERP管理系统对接的远程审方管理系统；

4.设置专用存储服务器，支持系统正常运行；

5.安全可靠、高效流畅的网络环境；

6.摄像头、麦克风等可实现人脸识别、音像采集功能的设备，及处方扫描或拍照设备。

（二）远程审方质量管理文件

1.管理人员及执业药师任命、远程门店设置及变更的相关企业文件；

2.远程药事服务和药品配送服务管理制度；

3.明确组织机构设置和相应的岗位职责；

4.远程药事服务和药品配送服务操作规程；

5.远程药事服务设施设备档案。

（三）远程审方系统服务功能

1.具有脸部识别、系统登录验证、考勤管理、电子或纸质处方处理（接收、登记、编码、审核、复核、传输、保存、查询、统计等）、在线视频对话、网络视频监控等基础功能；

2.系统接收电子处方或门店上传纸质处方清晰，执业药师审核、反馈流畅不卡顿；

3.审核后处方应有执业药师电子签章；

4.能与企业管理系统进行对接，实现数据传输、锁定拦截功能，保证处方药在处方审核后，系统放行销售；

5.具备对远程门店、远程执业药师基础数据信息的动态维护，远程执业药师分配调度等功能；

6.远程执业药师必须通过脸部识别登陆系统，并在系统中记录登录信息、登录IP地址和操作日志；

7.远程审方的各类记录和数据，随企业ERP管理系统数据按日备份并存放于安全场所，保存5 年以上，纸质处方和电子处方保存不少于5年，视频监控记录保存1个月以上。

二、连锁门店需具备条件：

（一）营业场所应设置远程药事服务区；

（二）远程药事服务计算机和视频对话设备；

（三）处方扫描或抓拍设备；

（四）摄像头、麦克风等音像采集、传输设备；

（五）安全可靠、高效流畅的网络环境；

（六）其他相关设备。

附件2

意见反馈表

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